Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc po progresji po immunoterapii pierwszego rzutu

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yinghua Ji, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Prospektywne badanie dotyczące stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc po progresji po immunoterapii pierwszego rzutu

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu obserwację i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC po progresji po immunoterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego (nie więcej niż 4 tygodnie od podpisania przez pacjentów świadomej zgody do momentu włączenia, przy czym ocena badań obrazowych mogła być archiwizowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem), okresu leczenia (zakończenie leczenia definiowane jako zaprzestanie leczenia z jakiegokolwiek powodu) lub wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu), okres obserwacji bezpieczeństwa i okres obserwacji przeżycia.

Okres projekcji:

Pacjenci musieli przejść ocenę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymują adebrelimab w dawce 1200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W) + bewacyzumab, 7,5 mg/kg, wlew dożylny, co 3 tygodnie + docetaksel 60-75 mg/m2, D1, wlew dożylny, co 3 tygodnie. docetaksel przez 4 cykle, adebrelimab, zastosowanie bewacyzumabu w leczeniu postępującej choroby (PD), nietolerowana toksyczność, wycofanie przez pacjenta świadomej zgody, decyzja badacza o przerwaniu leczenia objętego badaniem.

Okres leczenia:

Pacjentom kwalifikującym się do włączenia do badania podawano leki sekwencyjnie w 1. dniu każdego cyklu, z oknem dawkowania wynoszącym ± 5 dni, i od pacjentów wymagane było wykonanie różnych badań, w tym parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i stanu fizycznego wyniki umożliwiające ocenę tolerancji na kontynuację leczenia. Konkretne badania i wymagania dotyczące każdej wizyty przedstawiono w schemacie przebiegu badania.

Zakończenie leczenia:

Zakończenie leczenia definiuje się jako potwierdzenie progresji choroby lub wycofania się z badania i wymaga wizyty kończącej leczenie ± 5 dni od chwili podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia i/lub wycofaniu się z badania.

Monitorowanie bezpieczeństwa. Wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa będą przeprowadzane w ciągu 30±7, 60±7 dni i 90±7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kontynuacja przetrwania. Kontrola przeżycia będzie przeprowadzana co 3 miesiące po uzyskaniu akceptacji kontroli bezpieczeństwa i konsultacji telefonicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie włączyli się do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
  2. wiek ≥ 18 lat i obie płcie
  3. pacjenci z przerzutowym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym NSCLC w IV stopniu zaawansowania (stadium przerzutów do węzłów chłonnych nowotworu AJCC, wydanie 8 (TNM)) potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym, obejmującym głównie gruczolakoraka, wielkokomórkowego raka płuc, gruczolakoraka z płaskonabłonkowym zróżnicowaniem lub gruczolakoraka z przewagą gruczolakoraka można również zapisać, jeśli kwalifikuje się na podstawie oceny badania.
  4. obiektywną progresję obrazowania (ocena RECIST v1.1) po tym, jak pacjenci otrzymali schemat leczenia pierwszego rzutu obejmujący terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  5. terapia zawierająca inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego PFS trwająca ≥ 6 miesięcy w leczeniu pierwszego rzutu.
  6. ocena obrazowa (CT lub MRI) co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (zgodnie z RECIST v1.1) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  7. wynik ECOG PS wynoszący 0-1 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  8. oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  9. Prawidłowa funkcja ważnych narządów
  10. W przypadku niechirurgicznej sterylizacji lub pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą one karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z innymi patologicznymi typami tkanek niedrobnokomórkowego raka płuc (w tym rak płaskonabłonkowy, mieszany rak niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy oraz głównie płaskonabłonkowy rak płuc)
  2. pacjenci ze znanymi mutacjami wrażliwymi na EGFR (19Exon del/21Exon L858R), dodatnią fuzją ALK/ROS1.
  3. u pacjentów, u których badania obrazowe wykazują oznaki naciekania dużych naczyń przez guz, gdy guz całkowicie zbliżył się do światła dużego naczynia, otoczył go lub naciekł (np. tętnica płucna lub żyła główna górna)
  4. pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest zadowalająco kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg), przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.
  5. osoby ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia; osoby, które otrzymały pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego w ciągu 10 dni przed włączeniem lub osoby, które przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu hamującym płytki krwi w ciągu 10 dni przed włączeniem (z wyjątkiem profilaktycznego stosowania aspiryny w małych dawkach (≤325 mg/dzień)).
  6. u pacjenta wystąpiło krwioplucie drugiego stopnia lub większe z pojedynczym krwiopluciem o wielkości ≥1/2 łyżeczki (2,5 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania zakrzepica w ciągu 6 miesięcy
  7. przed włączeniem do badania oraz incydent zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, taki jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  8. osoby z ciężkimi zmianami naczyniowymi (w tym tętniakami lub zakrzepicą tętniczą wymagającą leczenia chirurgicznego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  9. późne leczenie pierwszego rzutu środkami antyangiogennymi, w tym między innymi bewacyzumabem, apatynibem, anlotynibem, ramucyrumabem, lenwatynibem itp.; leczenie docetakselem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adebrelimab w połączeniu z bewacyzumabem i docetakselem

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab podaje się w 1. dniu każdego cyklu, w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie. Okno czasowe dawkowania może wynosić ±5 dni, ale w ciągu 72 godzin przed podaniem każdej dawki pacjenci muszą, oprócz badań obrazowych, przeprowadzić badanie obejmujące wszystkie klinicznie niezbędne badania w celu oceny tolerancji dalszego dawkowania. Zaleca się także, aby pacjenci pozostali w szpitalu na obserwację przez 72 godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

Bewacyzumab: 7,5 mg/kg Bewacyzumab podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie.

Docetaksel: 60-75 mg/m2 Docetaksel podaje się w 1. dniu każdego cyklu w infuzji dożylnej w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie.
Lek: Adebrelimab w połączeniu z bewacyzumabem i docetakselem

Adebrelimab: 1200 mg Adebrelimab podaje się w 1. dniu każdego cyklu, w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie. Okno czasowe dawkowania może wynosić ±5 dni, ale w ciągu 72 godzin przed podaniem każdej dawki pacjenci muszą, oprócz badań obrazowych, przeprowadzić badanie obejmujące wszystkie klinicznie niezbędne badania w celu oceny tolerancji dalszego dawkowania. Zaleca się także, aby pacjenci pozostali w szpitalu na obserwację przez 72 godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

Bewacyzumab: 7,5 mg/kg Bewacyzumab podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie.

Docetaksel: 60-75 mg/m2 Docetaksel podaje się w 1. dniu każdego cyklu w infuzji dożylnej w 1 cyklu dawkowania co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki PFS w ciągu 6 miesięcy dla adebrelimabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z progresją w wyniku immunoterapii pierwszego rzutu, ocenione przez badaczy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Ponad przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
OS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do śmiertelności z dowolnej przyczyny.
do 18 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba przypadków z pełną/częściową odpowiedzią na leczenie jako odsetek przypadków możliwych do oceny.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY202319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami