Adebrelimab w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc po progresji po immunoterapii pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie włączyli się do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
2. wiek ≥ 18 lat i obie płcie
3. pacjenci z przerzutowym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym NSCLC w IV stopniu zaawansowania (stadium przerzutów do węzłów chłonnych nowotworu AJCC, wydanie 8 (TNM)) potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym, obejmującym głównie gruczolakoraka, wielkokomórkowego raka płuc, gruczolakoraka z płaskonabłonkowym zróżnicowaniem lub gruczolakoraka z przewagą gruczolakoraka można również zapisać, jeśli kwalifikuje się na podstawie oceny badania.
4. obiektywną progresję obrazowania (ocena RECIST v1.1) po tym, jak pacjenci otrzymali schemat leczenia pierwszego rzutu obejmujący terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
5. terapia zawierająca inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego PFS trwająca ≥ 6 miesięcy w leczeniu pierwszego rzutu.
6. ocena obrazowa (CT lub MRI) co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (zgodnie z RECIST v1.1) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
7. wynik ECOG PS wynoszący 0-1 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
8. oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
9. Prawidłowa funkcja ważnych narządów
10. W przypadku niechirurgicznej sterylizacji lub pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą one karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z innymi patologicznymi typami tkanek niedrobnokomórkowego raka płuc (w tym rak płaskonabłonkowy, mieszany rak niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy oraz głównie płaskonabłonkowy rak płuc)
2. pacjenci ze znanymi mutacjami wrażliwymi na EGFR (19Exon del/21Exon L858R), dodatnią fuzją ALK/ROS1.
3. u pacjentów, u których badania obrazowe wykazują oznaki naciekania dużych naczyń przez guz, gdy guz całkowicie zbliżył się do światła dużego naczynia, otoczył go lub naciekł (np. tętnica płucna lub żyła główna górna)
4. pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest zadowalająco kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg), przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.
5. osoby ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia; osoby, które otrzymały pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego w ciągu 10 dni przed włączeniem lub osoby, które przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu hamującym płytki krwi w ciągu 10 dni przed włączeniem (z wyjątkiem profilaktycznego stosowania aspiryny w małych dawkach (≤325 mg/dzień)).
6. u pacjenta wystąpiło krwioplucie drugiego stopnia lub większe z pojedynczym krwiopluciem o wielkości ≥1/2 łyżeczki (2,5 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania zakrzepica w ciągu 6 miesięcy
7. przed włączeniem do badania oraz incydent zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, taki jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
8. osoby z ciężkimi zmianami naczyniowymi (w tym tętniakami lub zakrzepicą tętniczą wymagającą leczenia chirurgicznego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
9. późne leczenie pierwszego rzutu środkami antyangiogennymi, w tym między innymi bewacyzumabem, apatynibem, anlotynibem, ramucyrumabem, lenwatynibem itp.; leczenie docetakselem.