Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renoprotekcyjne działanie dulaglutydu u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wydział Farmacji Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym jest poznanie ochronnego działania dulaglutydu na nerki, a także zbadanie odpowiednich mechanizmów u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powiązane badania wykazały, że receptory glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) są zlokalizowane nie tylko na komórkach β trzustki, ale także w różnych tkankach i typach komórek, a agoniści receptora GLP-1 i GLP-1 mogą wywierać różnorodny wpływ na wielu narządów i tkanek, o potencjale plejotropowym, mającym konsekwencje fizjologiczne, patofizjologiczne i farmakologiczne. Liczne badania kliniczne sugerują, że agoniści receptora GLP-1 mogą wywierać działanie renoprotekcyjne i przekonująco hamować postęp choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Korzystny wpływ agonistów receptora GLP-1 na nefropatię cukrzycową typu 2, niezależnie od ich zdolności do hipoglikemii, może wynikać ze stresu antyoksydacyjnego, właściwości przeciwzapalnych i natriurezowych. Nie jest jednak jasne, czy powyższe właściwości mają związek z procesem EMT komórek nabłonka kanalików nerkowych.

Wszyscy uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne otrzymali rutynowe konsultacje lekarskie. Podczas rutynowych wizyt lekarskich pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup (1,07:1) w celu otrzymania terapii hipoglikemizującej trwającej łącznie 12 miesięcy – dulaglutyd w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi, z wyjątkiem agonistów receptora GLP-1 (grupa interwencyjna) oraz inne leki hipoglikemizujące niebędące w tym agoniści receptora GLP-1 (grupa kontrolna). W tym badaniu do grupowania zastosowano metodę liczb losowych. Dulaglutyd i inne leki hipoglikemizujące podawano zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku. Oczywiście badacze zdecydowali się na inne leczenie podstawowe w przypadku nadciśnienia, hiperlipidemii lub czynników ryzyka związanych z układem sercowo-naczyniowym, w oparciu o najnowsze wytyczne obowiązujące w całym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • W badaniu nie brały udziału osoby niepełnoletnie
  • Nefropatia cukrzycowa definiowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu ≥30 mg/g co najmniej dwukrotnie w trzech pomiarach w okresie 3-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi rodzajami chorób nerek
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 12 miesięcy.
Lek: Zastrzyk dulaglutydu
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek. Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1
Aktywny komparator: inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1
Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Lek: Zastrzyk dulaglutydu
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek. Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany w stosunku albumin do kreatyniny w moczu
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 i 12 miesiącach. Do biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego zalicza się E-kadherynę i periostynę.
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena cystatyny C
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany w stężeniu cystatyny C
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Wyniki dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania hipoglikemii, reakcji żołądkowo-jelitowych i innych zdarzeń niepożądanych, które szczegółowo rejestrowano podczas obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu wstrzyknięciem dulaglutydu).
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2021-KL236-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami