Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renoprotekcyjne działanie dulaglutydu u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wydział Farmacji Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym jest poznanie ochronnego działania dulaglutydu na nerki, a także zbadanie odpowiednich mechanizmów u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiązane badania wykazały, że receptory glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) są zlokalizowane nie tylko na komórkach β trzustki, ale także w różnych tkankach i typach komórek, a agoniści receptora GLP-1 i GLP-1 mogą wywierać różnorodny wpływ na wielu narządów i tkanek, o potencjale plejotropowym, mającym konsekwencje fizjologiczne, patofizjologiczne i farmakologiczne. Liczne badania kliniczne sugerują, że agoniści receptora GLP-1 mogą wywierać działanie renoprotekcyjne i przekonująco hamować postęp choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Korzystny wpływ agonistów receptora GLP-1 na nefropatię cukrzycową typu 2, niezależnie od ich zdolności do hipoglikemii, może wynikać ze stresu antyoksydacyjnego, właściwości przeciwzapalnych i natriurezowych. Nie jest jednak jasne, czy powyższe właściwości mają związek z procesem EMT komórek nabłonka kanalików nerkowych.

Wszyscy uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne otrzymali rutynowe konsultacje lekarskie. Podczas rutynowych wizyt lekarskich pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup (1,07:1) w celu otrzymania terapii hipoglikemizującej trwającej łącznie 12 miesięcy – dulaglutyd w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi, z wyjątkiem agonistów receptora GLP-1 (grupa interwencyjna) oraz inne leki hipoglikemizujące niebędące w tym agoniści receptora GLP-1 (grupa kontrolna). W tym badaniu do grupowania zastosowano metodę liczb losowych. Dulaglutyd i inne leki hipoglikemizujące podawano zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku. Oczywiście badacze zdecydowali się na inne leczenie podstawowe w przypadku nadciśnienia, hiperlipidemii lub czynników ryzyka związanych z układem sercowo-naczyniowym, w oparciu o najnowsze wytyczne obowiązujące w całym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • W badaniu nie brały udziału osoby niepełnoletnie
  • Nefropatia cukrzycowa definiowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu ≥30 mg/g co najmniej dwukrotnie w trzech pomiarach w okresie 3-6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi rodzajami chorób nerek
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 12 miesięcy.
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek. Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1
Aktywny komparator: inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1
Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek. Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany w stosunku albumin do kreatyniny w moczu
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 i 12 miesiącach. Do biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego zalicza się E-kadherynę i periostynę.
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena cystatyny C
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
zmiany w stężeniu cystatyny C
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
Wyniki dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania hipoglikemii, reakcji żołądkowo-jelitowych i innych zdarzeń niepożądanych, które szczegółowo rejestrowano podczas obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu wstrzyknięciem dulaglutydu).
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk dulaglutydu

Subskrybuj