- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182891
Renoprotekcyjne działanie dulaglutydu u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2
Wydział Farmacji Szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Xuzhou
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiązane badania wykazały, że receptory glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) są zlokalizowane nie tylko na komórkach β trzustki, ale także w różnych tkankach i typach komórek, a agoniści receptora GLP-1 i GLP-1 mogą wywierać różnorodny wpływ na wielu narządów i tkanek, o potencjale plejotropowym, mającym konsekwencje fizjologiczne, patofizjologiczne i farmakologiczne. Liczne badania kliniczne sugerują, że agoniści receptora GLP-1 mogą wywierać działanie renoprotekcyjne i przekonująco hamować postęp choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Korzystny wpływ agonistów receptora GLP-1 na nefropatię cukrzycową typu 2, niezależnie od ich zdolności do hipoglikemii, może wynikać ze stresu antyoksydacyjnego, właściwości przeciwzapalnych i natriurezowych. Nie jest jednak jasne, czy powyższe właściwości mają związek z procesem EMT komórek nabłonka kanalików nerkowych.
Wszyscy uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne otrzymali rutynowe konsultacje lekarskie. Podczas rutynowych wizyt lekarskich pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup (1,07:1) w celu otrzymania terapii hipoglikemizującej trwającej łącznie 12 miesięcy – dulaglutyd w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi, z wyjątkiem agonistów receptora GLP-1 (grupa interwencyjna) oraz inne leki hipoglikemizujące niebędące w tym agoniści receptora GLP-1 (grupa kontrolna). W tym badaniu do grupowania zastosowano metodę liczb losowych. Dulaglutyd i inne leki hipoglikemizujące podawano zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku. Oczywiście badacze zdecydowali się na inne leczenie podstawowe w przypadku nadciśnienia, hiperlipidemii lub czynników ryzyka związanych z układem sercowo-naczyniowym, w oparciu o najnowsze wytyczne obowiązujące w całym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku 18 lat i starsi
- W badaniu nie brały udziału osoby niepełnoletnie
- Nefropatia cukrzycowa definiowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu ≥30 mg/g co najmniej dwukrotnie w trzech pomiarach w okresie 3-6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi rodzajami chorób nerek
- Zakażenie dróg moczowych
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i ze standardową częstotliwością przez kolejne 12 miesięcy.
|
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek.
Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: inne leki hipoglikemizujące, z wyłączeniem agonistów receptora GLP-1
Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
|
Dulaglutyd wstrzykiwano podskórnie w standardowej dawce i z częstością przez kolejne 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 2 i cukrzycową chorobą nerek.
Inne leki hipoglikemizujące, nie włączając agonistów receptora GLP-1, stosowano w standardowej dawce i częstości przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
zmiany w stosunku albumin do kreatyniny w moczu
|
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
|
Ocena biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
zmiany biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 i 12 miesiącach.
Do biomarkerów procesu przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego zalicza się E-kadherynę i periostynę.
|
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
zmiany szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
|
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
|
Ocena cystatyny C
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
zmiany w stężeniu cystatyny C
|
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
Wyniki dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania hipoglikemii, reakcji żołądkowo-jelitowych i innych zdarzeń niepożądanych, które szczegółowo rejestrowano podczas obserwacji (3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu wstrzyknięciem dulaglutydu).
|
3,6 i 12 miesięcy po leczeniu zastrzykami dulaglutydu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renhao Wang, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Dulaglutyd
- Środki hipoglikemizujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2021-KL236-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk dulaglutydu
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 1 | Nieregularności miesiączkowe | Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 | Zdrowie reprodukcyjne kobietEgipt
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaT2DM (cukrzyca typu 2) | CKD - przewlekła choroba nerek
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyUdar, niedokrwienny | Miażdżyca wewnątrzczaszkowaSingapur
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)