Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Samoidentyfikacji (SIP)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prawidłowy program samoidentyfikacji w leczeniu depresji: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzić pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę wpływu pogłębionego programu trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanego na prawidłową samoidentyfikację (3. poziom trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej) w porównaniu z grupą kontrolną, która uzyskała akceptację oraz terapia zaangażowania (ACT; (1. poziom trzeciej fali CBT, dobrze znanej psychoterapii). Główne kryteria oceny: Odpowiedź terapeutyczna (redukcja ≥ 50% pomiędzy stanem przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz częstość nawrotów po 6 miesiącach po terapii. Cele drugorzędne: Ocena procesów psychologicznych związanych z redukcją bólu moralnego, pracowitości, rozmyślań, myśli samobójczych, samoświadomości i zmian w funkcjonowaniu (mentalnym i społecznym), umiejętności psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) depresja jest jednym z najpowszechniejszych problemów zdrowia psychicznego XXI wieku. Dostępne obecnie terapie nie są wystarczające, aby skutecznie leczyć depresję, zapobiegać jej nawrotom i zapewniać opiekę dostępną dla wszystkich. wymagające. Samoidentyfikacja leży u podstaw wymiarowego zrozumienia tego zaburzenia, w tym nieodłącznego bólu moralnego powiązanego z nadmierną śmiertelnością samobójczą. Od zmienionych relacji do negatywnej afektywności i afektywności pozytywnej, to główne procesy psychologiczne, które podtrzymują depresję i sprzyjają nawrotom. Oprócz leków punktem odniesienia są psychoterapie poznawcze i behawioralne (CBT). Zespół paramedyczny (pielęgniarki i psycholodzy) Centrum Terapii (CHU Montpellier) stworzył program ukierunkowany na prawidłową Samoidentyfikację (SIP; 3. poziom 3. fali CBT), pozwalający na przywrócenie relacji funkcjonalnych. Ta godna uwagi innowacja została przyjęta z zadowoleniem przez Światową Organizację Zdrowia, która poprosiła o jej zaprezentowanie podczas spotkania Organizacji Narodów Zjednoczonych w Genewie w czerwcu 2021 r. (międzynarodowa wystawa poświęcona odporności).

Główne cele: Przeprowadzenie pilotażowego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z 2 ramionami, którego celem była ocena wpływu pogłębionego programu trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej, ukierunkowanego na prawidłową samoidentyfikację (3. poziom trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej) w porównaniu z grupą kontrolną poddanie się terapii akceptacji i zaangażowania (ACT; (1. poziom III fali CBT, dobrze znanej psychoterapii). Główne kryteria oceny: Odpowiedź terapeutyczna (redukcja ≥ 50% pomiędzy stanem przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz częstość nawrotów po 6 miesiącach po terapii. Cele drugorzędne: Ocena procesów psychologicznych związanych z redukcją bólu moralnego, pracowitości, rozmyślań, myśli samobójczych, samoświadomości i zmian w funkcjonowaniu (mentalnym i społecznym), umiejętności psychologicznych.

Analiza statystyczna: W każdej z grup zostanie przeprowadzona analiza opisowa początkowych cech pacjentów w celu sprawdzenia początkowej porównywalności. Analizy kryteriów oceny zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę zamiaru leczenia.

Wykonalność: Zespół paramedyczny (pielęgniarki i psychologowie) specjalizujący się w trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej (200 pacjentów/tydzień), koordynowany przez dr Ducasse (o międzynarodowej renomie w tej dziedzinie).

Rezultaty/perspektywy: Program ten powinien 1) zmniejszać częstotliwość i intensywność objawów chorób psychicznych i związanego z nimi bólu psychicznego, 2) zapobiegać negatywnym konsekwencjom chorób psychicznych (złej jakości życia, izolacji, zachowaniom autodestrukcyjnym), 3) zmniejszyć piętno choroby psychicznej.

Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali to programy, które po odpowiednim przeszkoleniu mogą być prowadzone w sesjach grupowych zarówno przez pielęgniarki, jak i psychologów. Zapewnia to jego potencjał do szerokiej dystrybucji, gdzie Francja boryka się z niedoborem ofert psychoterapeutycznych.

Program taki niewątpliwie będzie stanowić ważny wkład w wymiarowe zrozumienie chorób psychicznych i wdrożenie innowacyjnej transnosograficznej opieki psychoterapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, z obecnym epizodem dużej depresji (wg DSM 571) w ramach choroby depresyjnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
  • Pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem dokonania czynu (C-SSRS „myśli samobójcze” w ostatnim tygodniu ≥ 4)
  • Brak możliwości otrzymania świadomych informacji na temat badania
  • Okres wykluczenia określony na podstawie poprzedniego badania
  • Osoba dorosła chroniona przez prawo lub pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Nie być członkiem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego programu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci objęci ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowy Program Samoidentyfikacji (SIP)

Program Samoidentyfikacji (SIP) to trzeci poziom trzeciej fali CBT.

Ma na celu prawidłową samoidentyfikację poprzez następujące umiejętności:

  • zrozumieć naturę i funkcjonowanie własnego umysłu (=świadoma moc, która pozwala na pojawianie się doświadczeń);
  • naucz się identyfikować z cechami umysłu: zapewnianie ukojenia (sesja 1), uspokajającą moc (sesja 2), życzliwą moc (sesja 3), moc rozróżniania (sesja 4), moc ustalania priorytetów (sesja 5), ​​moc działania (sesja 6), moc twórcza (sesja 7), moc wyzwalająca (sesja 8)
  • lepiej żyj ze swoimi emocjami i nastrojami (i ich rozregulowaniem);
  • rozwijać komunikację pełną szacunku wobec siebie i innych
Inny: Łyk
porównaj grupę SIP z grupą ACT
Inny: Grupowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)

Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to pierwszy poziom trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej.

Jego celem jest rozwój następujących umiejętności, zgodnych z treścią programów walidowanych w danej dziedzinie:

  • narzędzie podejmowania decyzji (matryca (sesja 1));
  • umiejętności elastyczności: defuzja (sesja 2), Ja jako kontekst (sesja 4), akceptacja (sesja 4), kontakt z chwilą obecną (sesja 5), ​​wartości (sesja 6), cenione działania (sesja 7), umiejętności korzystania z zestawu narzędzi (sesja 8).
Inny: Łyk
porównaj grupę SIP z grupą ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Symptomatologia depresji
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Symptomatologia depresji
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Różnice w bólu moralnym
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
wizualna skala analogowa 0-10
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Ogólne funkcjonowanie
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Zachowania samobójcze
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
symptomatologia lękowa (STAI-Stan)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
symptomatologia lękowa
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
Anhedonia
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami