- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183359
Program Samoidentyfikacji (SIP)
Prawidłowy program samoidentyfikacji w leczeniu depresji: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) depresja jest jednym z najpowszechniejszych problemów zdrowia psychicznego XXI wieku. Dostępne obecnie terapie nie są wystarczające, aby skutecznie leczyć depresję, zapobiegać jej nawrotom i zapewniać opiekę dostępną dla wszystkich. wymagające. Samoidentyfikacja leży u podstaw wymiarowego zrozumienia tego zaburzenia, w tym nieodłącznego bólu moralnego powiązanego z nadmierną śmiertelnością samobójczą. Od zmienionych relacji do negatywnej afektywności i afektywności pozytywnej, to główne procesy psychologiczne, które podtrzymują depresję i sprzyjają nawrotom. Oprócz leków punktem odniesienia są psychoterapie poznawcze i behawioralne (CBT). Zespół paramedyczny (pielęgniarki i psycholodzy) Centrum Terapii (CHU Montpellier) stworzył program ukierunkowany na prawidłową Samoidentyfikację (SIP; 3. poziom 3. fali CBT), pozwalający na przywrócenie relacji funkcjonalnych. Ta godna uwagi innowacja została przyjęta z zadowoleniem przez Światową Organizację Zdrowia, która poprosiła o jej zaprezentowanie podczas spotkania Organizacji Narodów Zjednoczonych w Genewie w czerwcu 2021 r. (międzynarodowa wystawa poświęcona odporności).
Główne cele: Przeprowadzenie pilotażowego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z 2 ramionami, którego celem była ocena wpływu pogłębionego programu trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej, ukierunkowanego na prawidłową samoidentyfikację (3. poziom trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej) w porównaniu z grupą kontrolną poddanie się terapii akceptacji i zaangażowania (ACT; (1. poziom III fali CBT, dobrze znanej psychoterapii). Główne kryteria oceny: Odpowiedź terapeutyczna (redukcja ≥ 50% pomiędzy stanem przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz częstość nawrotów po 6 miesiącach po terapii. Cele drugorzędne: Ocena procesów psychologicznych związanych z redukcją bólu moralnego, pracowitości, rozmyślań, myśli samobójczych, samoświadomości i zmian w funkcjonowaniu (mentalnym i społecznym), umiejętności psychologicznych.
Analiza statystyczna: W każdej z grup zostanie przeprowadzona analiza opisowa początkowych cech pacjentów w celu sprawdzenia początkowej porównywalności. Analizy kryteriów oceny zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę zamiaru leczenia.
Wykonalność: Zespół paramedyczny (pielęgniarki i psychologowie) specjalizujący się w trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej (200 pacjentów/tydzień), koordynowany przez dr Ducasse (o międzynarodowej renomie w tej dziedzinie).
Rezultaty/perspektywy: Program ten powinien 1) zmniejszać częstotliwość i intensywność objawów chorób psychicznych i związanego z nimi bólu psychicznego, 2) zapobiegać negatywnym konsekwencjom chorób psychicznych (złej jakości życia, izolacji, zachowaniom autodestrukcyjnym), 3) zmniejszyć piętno choroby psychicznej.
Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej fali to programy, które po odpowiednim przeszkoleniu mogą być prowadzone w sesjach grupowych zarówno przez pielęgniarki, jak i psychologów. Zapewnia to jego potencjał do szerokiej dystrybucji, gdzie Francja boryka się z niedoborem ofert psychoterapeutycznych.
Program taki niewątpliwie będzie stanowić ważny wkład w wymiarowe zrozumienie chorób psychicznych i wdrożenie innowacyjnej transnosograficznej opieki psychoterapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Déborah Ducasse, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 28 29
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, z obecnym epizodem dużej depresji (wg DSM 571) w ramach choroby depresyjnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
- Pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem dokonania czynu (C-SSRS „myśli samobójcze” w ostatnim tygodniu ≥ 4)
- Brak możliwości otrzymania świadomych informacji na temat badania
- Okres wykluczenia określony na podstawie poprzedniego badania
- Osoba dorosła chroniona przez prawo lub pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Nie być członkiem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego ani beneficjentem takiego programu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci objęci ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy Program Samoidentyfikacji (SIP)
Program Samoidentyfikacji (SIP) to trzeci poziom trzeciej fali CBT. Ma na celu prawidłową samoidentyfikację poprzez następujące umiejętności:
|
porównaj grupę SIP z grupą ACT
|
|
Inny: Grupowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to pierwszy poziom trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej. Jego celem jest rozwój następujących umiejętności, zgodnych z treścią programów walidowanych w danej dziedzinie:
|
porównaj grupę SIP z grupą ACT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Symptomatologia depresji
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Symptomatologia depresji
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
|
Różnice w bólu moralnym
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
wizualna skala analogowa 0-10
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
|
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Ogólne funkcjonowanie
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Zachowania samobójcze
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
|
symptomatologia lękowa (STAI-Stan)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
symptomatologia lękowa
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Anhedonia
|
Pomiędzy przed i bezpośrednio po terapii, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji (w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .