Zmniejszenie rozmiaru prostaty po zastosowaniu octanu leuproreliny (PROSTSIZE)
Zmniejszenie rozmiaru prostaty po podaniu octanu leuproreliny w miejscowym raku prostaty przed radioterapią. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PC) to najczęstszy nowotwór u mężczyzn na całym świecie, w tym w naszym kraju, z częstością występowania 34 413 przypadków w 2020 r. (70,6 na 100 000 mieszkańców). Podwyższenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi i/lub nieprawidłowości w badaniu przezodbytniczym powodują konieczność wykonania biopsji prostaty, procedury diagnostycznej polegającej na pobraniu małej próbki tkanki prostaty do analizy mikroskopowej i klasyfikacji komórek nowotworowych według skali Gleasona (stopień złośliwości).
Po zdiagnozowaniu przeprowadza się badania uzupełniające (TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, scyntygrafia kości, PET cholina itp.), aby wykluczyć przerzuty, czyli rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych pochodzących z prostaty, do innych narządów. Większość przypadków PC diagnozuje się na etapach zlokalizowanych (bez choroby odległej), co pozwala na miejscowe leczenie lecznicze, takie jak operacja (prostatektomia) i radioterapia (radioterapia prostaty).
Hormonalna blokada androgenów (HAB) w połączeniu z radioterapią poprawia wyniki onkologiczne w przypadku zlokalizowanego PC. Dodatkowo HAB podany przed radioterapią powoduje zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Zmniejszenie to pozwala na zmniejszenie objętości napromienianej, co prowadzi do mniejszej toksyczności dla otaczających zdrowych tkanek i narządów (głównie pęcherza moczowego i odbytnicy).
Oczekuje się, że to widoczne zmniejszenie objętości nastąpi po dwóch miesiącach od rozpoczęcia HAB, zwykle zbiegając się z symulacyjnym tomografią komputerową w celu planowania leczenia radioterapeutycznego. Jednakże nie ma badań potwierdzających lub oceniających tę redukcję i wynikające z niej korzyści w leczeniu PC.
Obecnie porównywanie wielkości prostaty przed i po HAB stanowi wyzwanie. Pierwszy pomiar uzyskuje się za pomocą USG i/lub MRI w momencie postawienia diagnozy, natomiast drugi pomiar (po HAB) wykonuje się dopiero podczas planowania CT przez radioterapeutę-onkologa. Stwarza to dwa problemy: nieadekwatność porównywania rozmiarów prostaty w różnych testach oraz potencjalne rozbieżności w zarysie prostaty wynikające z różnic między różnymi uczestniczącymi radioonkologami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nicolas feltes
- Numer telefonu: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nicolas feltes
- Numer telefonu: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08225
- Rekrutacyjny
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- MANUEL GALDEANO
- Numer telefonu: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- MANUEL GALDEANO
-
Pod-śledczy:
- SATURIO PAREDES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna z pozytywną biopsją prostaty. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody. Konieczność leczenia hormonalnego przed rozpoczęciem radioterapii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z prostatą o wielkości mniejszej niż 20 cm3 w chwili rozpoznania. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi lub rakiem prostaty z przerzutami w badaniach obrazowych.
Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent z prostatą
stosowania Leupreliny
|
STOSUJ ACETAT LEUPRELINE PRZED I PO DELIMITACJI PROSTATY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: po 2 miesiącach leupreliny
|
wielkość porównawcza pomiędzy okresem przed i po leczeniu leupreliną
|
po 2 miesiącach leupreliny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSTATE REDUCCION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .