Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie rozmiaru prostaty po zastosowaniu octanu leuproreliny (PROSTSIZE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Zmniejszenie rozmiaru prostaty po podaniu octanu leuproreliny w miejscowym raku prostaty przed radioterapią. Badanie pilotażowe.

Aby określić możliwe zmniejszenie rozmiaru prostaty po podaniu leupreliny przed zastosowaniem radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) to najczęstszy nowotwór u mężczyzn na całym świecie, w tym w naszym kraju, z częstością występowania 34 413 przypadków w 2020 r. (70,6 na 100 000 mieszkańców). Podwyższenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi i/lub nieprawidłowości w badaniu przezodbytniczym powodują konieczność wykonania biopsji prostaty, procedury diagnostycznej polegającej na pobraniu małej próbki tkanki prostaty do analizy mikroskopowej i klasyfikacji komórek nowotworowych według skali Gleasona (stopień złośliwości).

Po zdiagnozowaniu przeprowadza się badania uzupełniające (TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, scyntygrafia kości, PET cholina itp.), aby wykluczyć przerzuty, czyli rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych pochodzących z prostaty, do innych narządów. Większość przypadków PC diagnozuje się na etapach zlokalizowanych (bez choroby odległej), co pozwala na miejscowe leczenie lecznicze, takie jak operacja (prostatektomia) i radioterapia (radioterapia prostaty).

Hormonalna blokada androgenów (HAB) w połączeniu z radioterapią poprawia wyniki onkologiczne w przypadku zlokalizowanego PC. Dodatkowo HAB podany przed radioterapią powoduje zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Zmniejszenie to pozwala na zmniejszenie objętości napromienianej, co prowadzi do mniejszej toksyczności dla otaczających zdrowych tkanek i narządów (głównie pęcherza moczowego i odbytnicy).

Oczekuje się, że to widoczne zmniejszenie objętości nastąpi po dwóch miesiącach od rozpoczęcia HAB, zwykle zbiegając się z symulacyjnym tomografią komputerową w celu planowania leczenia radioterapeutycznego. Jednakże nie ma badań potwierdzających lub oceniających tę redukcję i wynikające z niej korzyści w leczeniu PC.

Obecnie porównywanie wielkości prostaty przed i po HAB stanowi wyzwanie. Pierwszy pomiar uzyskuje się za pomocą USG i/lub MRI w momencie postawienia diagnozy, natomiast drugi pomiar (po HAB) wykonuje się dopiero podczas planowania CT przez radioterapeutę-onkologa. Stwarza to dwa problemy: nieadekwatność porównywania rozmiarów prostaty w różnych testach oraz potencjalne rozbieżności w zarysie prostaty wynikające z różnic między różnymi uczestniczącymi radioonkologami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08225
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • MANUEL GALDEANO
        • Pod-śledczy:
          • SATURIO PAREDES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna z pozytywną biopsją prostaty. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody. Konieczność leczenia hormonalnego przed rozpoczęciem radioterapii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z prostatą o wielkości mniejszej niż 20 cm3 w chwili rozpoznania. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi lub rakiem prostaty z przerzutami w badaniach obrazowych.

Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z prostatą
stosowania Leupreliny
STOSUJ ACETAT LEUPRELINE PRZED I PO DELIMITACJI PROSTATY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: po 2 miesiącach leupreliny
wielkość porównawcza pomiędzy okresem przed i po leczeniu leupreliną
po 2 miesiącach leupreliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na LEUPRELINA OCTOWA

Subskrybuj