Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne bólu przedniego rzepkowo-udowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (SPEDAL)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Czynniki prognostyczne bólu przedniego rzepkowo-udowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Obserwacyjne, ambispektywne, podłużne, monocentryczne, otwarte badanie kohortowe populacji dorosłych pacjentów operowanych w celu rekonstrukcji ACL i objętych kontrolą pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dużej populacji dorosłych pacjentów operowano w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i obserwowano przez okres 12 miesięcy w standardowych warunkach praktyki lekarskiej.

Cel główny: zbadanie, sześć miesięcy po operacji, obecności bólu rzepkowo-udowego i ocena czynników predykcyjnych wystąpienia tego bólu.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić częstość występowania bólu rzepkowo-udowego po 12 miesiącach.
  • Porównaj stan funkcjonalny pacjentów z bólem rzepkowo-udowym i bez niego po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja włączona zostanie opisana według wszystkich cech pacjenta.

Zmienne ilościowe będą opisywane poprzez ich liczbę, średnią, odchylenie standardowe, medianę, wartości ekstremalne i brakujące dane. Zmienne jakościowe zostaną opisane poprzez ich liczbę, procent i brakujące dane. Jeśli kryterium zostanie uznane za istotne, zapewnione zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.

Populacja zostanie opisana ogółem i w każdej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się gromadzeniu danych
  • Pacjent, który przeszedł lub ma zamiar poddać się operacji plastyki więzadła ACL
  • Pacjent regularnie kontrolowany, dla którego wymagane protokołem dane będą dostępne w dokumentacji medycznej. Historia zerwania więzadła przedniego bocznego po stronie przeciwnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powiązanych złamań
  • Historia rekonstrukcji wielowięzadłowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rzepkowo-udowy przedni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Głównym punktem końcowym badania była obecność bólu w przedniej części rzepkowo-udowej 6 miesięcy po operacji.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wracając do sportu
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Powrót do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymaga optymalnej regeneracji fizycznej i psychicznej. Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) jest pierwszym narzędziem pozwalającym ocenić ten wymiar psychologiczny.

Składa się z 12 pytań z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10 w prostej skali liczbowej
Miesiąc 6
Wracając do sportu
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Powrót do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wymaga optymalnej regeneracji fizycznej i psychicznej. Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI) jest pierwszym narzędziem pozwalającym ocenić ten wymiar psychologiczny.

Składa się z 12 pytań z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 10 w prostej skali liczbowej
Miesiąc 12
Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Subiektywny formularz stawu kolanowego Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na trzy sekcje (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie).

Jego punktacja waha się od 0 (najgorsza sytuacja) do 100 (brak ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu oraz brak objawów).
Miesiąc 6
Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Subiektywny formularz stawu kolanowego Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu kolanowego to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na trzy sekcje (objawy, aktywność sportowa, funkcjonowanie).

Jego punktacja waha się od 0 (najgorsza sytuacja) do 100 (brak ograniczeń w codziennych czynnościach i uprawianiu sportu oraz brak objawów).
Miesiąc 12
Subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Skala Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) to kwestionariusz służący do oceny subiektywnych objawów, takich jak ograniczenia funkcjonalne i ból w przedniej części kolana. Zawiera 13 pozycji: 6 dotyczy czynności pacjenta (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie, długotrwałe siedzenie), 7 dotyczy objawów pacjenta (kulawość, odciążenie, obrzęk, nieprawidłowe chodzenie rzepki, zanik mięśni, deficyt zgięcia).

Wynik waha się od 0 (pacjent z wysokimi objawami) do 100 (pacjent bez objawów). Pacjentów z wynikiem 70 uważa się za pacjentów z umiarkowaną niepełnosprawnością.
Miesiąc 6
Subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Skala Kujala Anterior Knee Pain Scale (Kujala AKPS) to kwestionariusz służący do oceny subiektywnych objawów, takich jak ograniczenia funkcjonalne i ból w przedniej części kolana. Zawiera 13 pozycji: 6 dotyczy czynności pacjenta (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie, długotrwałe siedzenie), 7 dotyczy objawów pacjenta (kulawość, odciążenie, obrzęk, nieprawidłowe chodzenie rzepki, zanik mięśni, deficyt zgięcia).

Wynik waha się od 0 (pacjent z wysokimi objawami) do 100 (pacjent bez objawów). Pacjentów z wynikiem 70 uważa się za pacjentów z umiarkowaną niepełnosprawnością.
Miesiąc 12
Ocena sportowej i zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Skala poziomu aktywności Tegnera to skala sportowej i zawodowej aktywności fizycznej: od 0 (niezdolność do pracy w związku z kolanem) do 10 (sport wyczynowy, taki jak piłka nożna czy rugby, na poziomie krajowym lub międzynarodowym).

Skala została pierwotnie opracowana do pomiaru aktywności po urazach kolana i zatwierdzona do monitorowania zerwania ACL po plastyce więzadeł.
Miesiąc 6
Ocena sportowej i zawodowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Skala poziomu aktywności Tegnera to skala sportowej i zawodowej aktywności fizycznej: od 0 (niezdolność do pracy w związku z kolanem) do 10 (sport wyczynowy, taki jak piłka nożna czy rugby, na poziomie krajowym lub międzynarodowym).

Skala została pierwotnie opracowana do pomiaru aktywności po urazach kolana i zatwierdzona do monitorowania zerwania ACL po plastyce więzadeł.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vivactis M2Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-12-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami