Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie narządów miednicy i jamy brzusznej podczas zabiegów małoinwazyjnych

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i praktyczności techniki podwieszania narządów z regulowanym szwem napinającym, ułatwiającej małoinwazyjne operacje ginekologiczne w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari we Włoszech. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy technika podwieszania narządów przy użyciu regulowanego szwu napinającego jest zarówno opłacalna, jak i praktyczna w przypadku małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych?
  • Jak bezpieczna, skuteczna i wykonalna jest ta technika zawieszenia w przypadku stosowania jej u pacjentek z łagodnymi lub złośliwymi chorobami ginekologicznymi poddawanych operacji laparoskopowej?

Uczestnicy tego badania przeszli operację laparoskopową z zastosowaniem techniki zawieszenia narządu, która obejmuje:

  • Zastosowanie zmodyfikowanego cewnika Foleya i szwu poliglaktynowego do zawiesiny narządów.
  • Gromadzenie danych przedoperacyjnych i pooperacyjnych, takich jak czas operacji, utrata krwi, czas pobytu w szpitalu i krótkoterminowe powikłania pooperacyjne.

W badaniu tym nie uwzględniono grupy porównawczej, skupiając się raczej na bezpośrednich wynikach i doświadczeniach uczestników, którzy przeszli określoną technikę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari we Włoszech, koncentruje się na kompleksowej ocenie innowacyjnej techniki zawieszania narządów (OS) przy użyciu regulowanego szwu napinającego w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności tej techniki, szczególnie w kontekście łagodnych i złośliwych chorób ginekologicznych.

Technikę OS charakteryzuje unikalne zastosowanie 2-centymetrowego odcinka cewnika Foleya 1 Fr/Ch, który jest zawiązany na końcu wchłanialnego szwu poliglaktynowego 2-0 wyposażonego w prostą igłę. Zespół ten jest strategicznie wprowadzany do jamy miednicy poprzez dodatkowy port. Podstawową funkcją jest zawieszenie najważniejszych narządów, takich jak jajnik, tylna część otrzewnej, otrzewna pęcherzowo-maciczna lub jelito, ułatwiając lepszy dostęp chirurgiczny i manewrowość. Po założeniu szwu należy wyciągnąć go i przeciągnąć przez ścianę brzucha, ustawiając cewnik Foleya tak, aby był skierowany w stronę powierzchni zawieszonego narządu. Ta konfiguracja jest zabezpieczona za pomocą zacisku Kelly'ego bez węzła, co pozwala chirurgowi dostosować napięcie zawieszenia w zależności od potrzeb podczas operacji.

Uczestnikami badania są pacjentki, które przeszły operację laparoskopową z powodu różnych schorzeń ginekologicznych, w tym łagodnych schorzeń, takich jak endometrioza i wypadanie miednicy, a także chorób złośliwych, takich jak rak endometrium. Gromadzenie danych w przypadku tych uczestników jest dwojakie: przedoperacyjne i pooperacyjne. W badaniu przedoperacyjnym zbierane są informacje na temat wieku, historii klinicznej, objawów, lokalizacji patologii, czasu operacji i utraty krwi. W okresie pooperacyjnym uwaga skupia się na liczbie dni pobytu w szpitalu i częstości występowania krótkotrwałych powikłań pooperacyjnych, definiowanych jako te, które wystąpią w ciągu 30 dni od operacji.

Celem badania jest dogłębna analiza tych danych, która ma na celu udzielenie odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące opłacalności, praktyczności, bezpieczeństwa i skuteczności techniki OS. Może to potencjalnie prowadzić do znaczących postępów w dziedzinie małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, oferując wgląd w bardziej skuteczne i przyjazne dla pacjenta podejścia chirurgiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowiły pacjentki hospitalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari, szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia. Przeszli operację laparoskopową wieloportową lub jednoportową. W badaniu retrospektywnie obserwowano ogółem 330 pacjentów, którzy przeszli operacje w okresie od marca 2019 r. do maja 2021 r. Pacjenci byli operowani z powodu:

Endometrioza głęboko naciekająca (DIE) Choroba onkologiczna Wypadanie miednicy leczone laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym Laparoskopia z dostępem jednoportowym w łagodnych chorobach ginekologicznych (SPAL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację laparoskopową z użyciem wielu lub jednego portu, z co najmniej jednym przejściowym zawieszeniem narządów miednicy.
  • Operacje wykonane w okresie marzec 2019 – maj 2021.
  • Operacje przeprowadzane w określonym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabieg chirurgiczny i wykorzystanie ich danych osobowych w badaniach naukowych.
  • Dostępność dokumentacji medycznej i filmów z operacji do gromadzenia danych.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu jednego z następujących schorzeń:
  • Głęboko naciekająca endometrioza (DIE)
  • Rak endometrium
  • Wypadanie miednicy leczone metodą laparoskopową
  • Laparoskopia jednoportowa w leczeniu łagodnych chorób ginekologicznych
  • Operacje wykonywane przez starszego chirurga (SA) lub młodszego chirurga (M.N.D).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje przeprowadzone poza okresem od marca 2019 r. do maja 2021 r.
  • Operacje nie wymagające chirurgii laparoskopowej wieloportowej lub jednomiejscowej z zawieszeniem narządów miednicy mniejszej.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.
  • Brak dokumentacji medycznej lub filmów z zabiegów chirurgicznych umożliwiających gromadzenie danych.
  • Operacje niewykonywane we wspomnianym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia.
  • Operacje, które nie są przeprowadzane głównie dla określonych wskazań (tj. DIE, choroba onkologiczna, wypadanie miednicy).
  • Operacje niewykonywane przez wymienionych chirurgów (S.A. lub M.N.D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zawieszeniem narządów miednicy
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli operację laparoskopową z dostępem wieloportowym lub jednoportowym (SPAL) w Szpitalu Uniwersyteckim trzeciego stopnia w Cagliari we Włoszech. Pacjentki te cierpią na łagodne (np. endometrioza, wypadanie miednicy) lub złośliwe (np. rak endometrium) choroby ginekologiczne. Podczas operacji doświadczyli co najmniej jednego przypadku opisanej techniki zawieszania narządów miednicy przy użyciu regulowanego szwu napinającego przywiązanego do fragmentu cewnika Foleya w celu zawieszenia narządów.
Procedura: Technika zawieszenia narządów miednicy i jamy brzusznej
Interwencja obejmuje unikalną technikę zawieszania narządów, dostosowaną do małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych. Fragment cewnika Foleya (2 cm 1 Fr/Ch) zawiązuje się na końcu wchłanialnego szwu poliglaktynowego 2-0 za pomocą prostej igły, aby utworzyć urządzenie zawieszające. Szew ten wprowadza się do jamy miednicy przez dodatkowy port. Przeznaczony jest do penetracji narządów takich jak jajnik, tylna część otrzewnej, otrzewna pęcherzowo-maciczna lub jelito. Po pobraniu szwu poprzez przełożenie go przez ścianę jamy brzusznej i przeciągnięciu go w taki sposób, aby segment Foleya był skierowany w stronę powierzchni narządu, zabezpiecza się go za pomocą zacisku Kelly'ego. Taka konfiguracja eliminuje potrzebę stosowania węzła i zapewnia chirurgowi elastyczność w zakresie regulacji naprężenia zawieszenia w zależności od potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniki zawieszania narządów (OS).
Ramy czasowe: podczas procedury
Częstość występowania powikłań związanych z OS: Pomiar częstości powikłań i urazów specyficznych dla narządu podczas techniki zawieszenia narządów (OS).
podczas procedury
Skuteczność techniki zawieszenia narządów (Os).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas wymagany do uzyskania przejściowego zawieszenia narządów, z porównaniem typów narządów, poziomu doświadczenia chirurga i kategorii BMI pacjenta. Jednostka miary: minuty do osiągnięcia zawieszenia.
Podczas zabiegu
Wskaźnik konwersji laparotomii podczas techniki OS
Ramy czasowe: podczas procedury
Miara ta ocenia częstość konwersji z techniki zawieszenia narządu (OS) na otwartą laparotomię podczas operacji. Celem jest ilościowe określenie, jak często zamierzona procedura OS jest przekształcana w tradycyjną laparotomię, co wskazuje na wyzwania lub powikłania związane z techniką OS. Jednostka miary: Procent operacji zamienionych na laparotomię (%)
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita utrata krwi w technice OS
Ramy czasowe: podczas operacji
Pomiar średniej całkowitej utraty krwi podczas operacji metodą OS. Jednostka miary: mililitry (ml)
podczas operacji
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Pooperacyjne postępowanie lekami przeciwbólowymi u chorych poddawanych technice OS. Jednostka miary: Dawka środka przeciwbólowego (mg) i częstotliwość podawania
zaraz po zabiegu
Średni czas pobytu w szpitalu Technika po okresie operacyjnym
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Ocena średniego czasu pobytu w szpitalu po operacji, ze wskazaniem istotnych różnic w zależności od wskazań do zabiegu. Jednostka miary: Dni
zaraz po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cagliari

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPS SUSPENSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami