Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie narządów miednicy i jamy brzusznej podczas zabiegów małoinwazyjnych

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i praktyczności techniki podwieszania narządów z regulowanym szwem napinającym, ułatwiającej małoinwazyjne operacje ginekologiczne w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari we Włoszech. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy technika podwieszania narządów przy użyciu regulowanego szwu napinającego jest zarówno opłacalna, jak i praktyczna w przypadku małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych?
  • Jak bezpieczna, skuteczna i wykonalna jest ta technika zawieszenia w przypadku stosowania jej u pacjentek z łagodnymi lub złośliwymi chorobami ginekologicznymi poddawanych operacji laparoskopowej?

Uczestnicy tego badania przeszli operację laparoskopową z zastosowaniem techniki zawieszenia narządu, która obejmuje:

  • Zastosowanie zmodyfikowanego cewnika Foleya i szwu poliglaktynowego do zawiesiny narządów.
  • Gromadzenie danych przedoperacyjnych i pooperacyjnych, takich jak czas operacji, utrata krwi, czas pobytu w szpitalu i krótkoterminowe powikłania pooperacyjne.

W badaniu tym nie uwzględniono grupy porównawczej, skupiając się raczej na bezpośrednich wynikach i doświadczeniach uczestników, którzy przeszli określoną technikę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari we Włoszech, koncentruje się na kompleksowej ocenie innowacyjnej techniki zawieszania narządów (OS) przy użyciu regulowanego szwu napinającego w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności tej techniki, szczególnie w kontekście łagodnych i złośliwych chorób ginekologicznych.

Technikę OS charakteryzuje unikalne zastosowanie 2-centymetrowego odcinka cewnika Foleya 1 Fr/Ch, który jest zawiązany na końcu wchłanialnego szwu poliglaktynowego 2-0 wyposażonego w prostą igłę. Zespół ten jest strategicznie wprowadzany do jamy miednicy poprzez dodatkowy port. Podstawową funkcją jest zawieszenie najważniejszych narządów, takich jak jajnik, tylna część otrzewnej, otrzewna pęcherzowo-maciczna lub jelito, ułatwiając lepszy dostęp chirurgiczny i manewrowość. Po założeniu szwu należy wyciągnąć go i przeciągnąć przez ścianę brzucha, ustawiając cewnik Foleya tak, aby był skierowany w stronę powierzchni zawieszonego narządu. Ta konfiguracja jest zabezpieczona za pomocą zacisku Kelly'ego bez węzła, co pozwala chirurgowi dostosować napięcie zawieszenia w zależności od potrzeb podczas operacji.

Uczestnikami badania są pacjentki, które przeszły operację laparoskopową z powodu różnych schorzeń ginekologicznych, w tym łagodnych schorzeń, takich jak endometrioza i wypadanie miednicy, a także chorób złośliwych, takich jak rak endometrium. Gromadzenie danych w przypadku tych uczestników jest dwojakie: przedoperacyjne i pooperacyjne. W badaniu przedoperacyjnym zbierane są informacje na temat wieku, historii klinicznej, objawów, lokalizacji patologii, czasu operacji i utraty krwi. W okresie pooperacyjnym uwaga skupia się na liczbie dni pobytu w szpitalu i częstości występowania krótkotrwałych powikłań pooperacyjnych, definiowanych jako te, które wystąpią w ciągu 30 dni od operacji.

Celem badania jest dogłębna analiza tych danych, która ma na celu udzielenie odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące opłacalności, praktyczności, bezpieczeństwa i skuteczności techniki OS. Może to potencjalnie prowadzić do znaczących postępów w dziedzinie małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, oferując wgląd w bardziej skuteczne i przyjazne dla pacjenta podejścia chirurgiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Division of Gynecology and Obstetrics Department of Surgical Sciences, University of Cagliari, Cagliari, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowiły pacjentki hospitalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Cagliari, szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia. Przeszli operację laparoskopową wieloportową lub jednoportową. W badaniu retrospektywnie obserwowano ogółem 330 pacjentów, którzy przeszli operacje w okresie od marca 2019 r. do maja 2021 r. Pacjenci byli operowani z powodu:

Endometrioza głęboko naciekająca (DIE) Choroba onkologiczna Wypadanie miednicy leczone laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym Laparoskopia z dostępem jednoportowym w łagodnych chorobach ginekologicznych (SPAL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację laparoskopową z użyciem wielu lub jednego portu, z co najmniej jednym przejściowym zawieszeniem narządów miednicy.
  • Operacje wykonane w okresie marzec 2019 – maj 2021.
  • Operacje przeprowadzane w określonym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na zabieg chirurgiczny i wykorzystanie ich danych osobowych w badaniach naukowych.
  • Dostępność dokumentacji medycznej i filmów z operacji do gromadzenia danych.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu jednego z następujących schorzeń:
  • Głęboko naciekająca endometrioza (DIE)
  • Rak endometrium
  • Wypadanie miednicy leczone metodą laparoskopową
  • Laparoskopia jednoportowa w leczeniu łagodnych chorób ginekologicznych
  • Operacje wykonywane przez starszego chirurga (SA) lub młodszego chirurga (M.N.D).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje przeprowadzone poza okresem od marca 2019 r. do maja 2021 r.
  • Operacje nie wymagające chirurgii laparoskopowej wieloportowej lub jednomiejscowej z zawieszeniem narządów miednicy mniejszej.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.
  • Brak dokumentacji medycznej lub filmów z zabiegów chirurgicznych umożliwiających gromadzenie danych.
  • Operacje niewykonywane we wspomnianym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia.
  • Operacje, które nie są przeprowadzane głównie dla określonych wskazań (tj. DIE, choroba onkologiczna, wypadanie miednicy).
  • Operacje niewykonywane przez wymienionych chirurgów (S.A. lub M.N.D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zawieszeniem narządów miednicy
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy przeszli operację laparoskopową z dostępem wieloportowym lub jednoportowym (SPAL) w Szpitalu Uniwersyteckim trzeciego stopnia w Cagliari we Włoszech. Pacjentki te cierpią na łagodne (np. endometrioza, wypadanie miednicy) lub złośliwe (np. rak endometrium) choroby ginekologiczne. Podczas operacji doświadczyli co najmniej jednego przypadku opisanej techniki zawieszania narządów miednicy przy użyciu regulowanego szwu napinającego przywiązanego do fragmentu cewnika Foleya w celu zawieszenia narządów.
Procedura: Technika zawieszenia narządów miednicy i jamy brzusznej
Interwencja obejmuje unikalną technikę zawieszania narządów, dostosowaną do małoinwazyjnych zabiegów ginekologicznych. Fragment cewnika Foleya (2 cm 1 Fr/Ch) zawiązuje się na końcu wchłanialnego szwu poliglaktynowego 2-0 za pomocą prostej igły, aby utworzyć urządzenie zawieszające. Szew ten wprowadza się do jamy miednicy przez dodatkowy port. Przeznaczony jest do penetracji narządów takich jak jajnik, tylna część otrzewnej, otrzewna pęcherzowo-maciczna lub jelito. Po pobraniu szwu poprzez przełożenie go przez ścianę jamy brzusznej i przeciągnięciu go w taki sposób, aby segment Foleya był skierowany w stronę powierzchni narządu, zabezpiecza się go za pomocą zacisku Kelly'ego. Taka konfiguracja eliminuje potrzebę stosowania węzła i zapewnia chirurgowi elastyczność w zakresie regulacji naprężenia zawieszenia w zależności od potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniki zawieszania narządów (OS).
Ramy czasowe: podczas procedury
Częstość występowania powikłań związanych z OS: Pomiar częstości powikłań i urazów specyficznych dla narządu podczas techniki zawieszenia narządów (OS).
podczas procedury
Skuteczność techniki zawieszenia narządów (Os).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas wymagany do uzyskania przejściowego zawieszenia narządów, z porównaniem typów narządów, poziomu doświadczenia chirurga i kategorii BMI pacjenta. Jednostka miary: minuty do osiągnięcia zawieszenia.
Podczas zabiegu
Wskaźnik konwersji laparotomii podczas techniki OS
Ramy czasowe: podczas procedury
Miara ta ocenia częstość konwersji z techniki zawieszenia narządu (OS) na otwartą laparotomię podczas operacji. Celem jest ilościowe określenie, jak często zamierzona procedura OS jest przekształcana w tradycyjną laparotomię, co wskazuje na wyzwania lub powikłania związane z techniką OS. Jednostka miary: Procent operacji zamienionych na laparotomię (%)
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita utrata krwi w technice OS
Ramy czasowe: podczas operacji
Pomiar średniej całkowitej utraty krwi podczas operacji metodą OS. Jednostka miary: mililitry (ml)
podczas operacji
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Pooperacyjne postępowanie lekami przeciwbólowymi u chorych poddawanych technice OS. Jednostka miary: Dawka środka przeciwbólowego (mg) i częstotliwość podawania
zaraz po zabiegu
Średni czas pobytu w szpitalu Technika po okresie operacyjnym
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Ocena średniego czasu pobytu w szpitalu po operacji, ze wskazaniem istotnych różnic w zależności od wskazań do zabiegu. Jednostka miary: Dni
zaraz po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Angioni, University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS SUSPENSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj