Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonały wskaźnik zapadalności żyły głównej umożliwiający przewidywanie reakcji na płyny podczas operacji niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka (PRESCIENCE)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tomasz Królicki, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Przewidywanie reaktywności na płyny przy użyciu wskaźnika zapadalności żyły głównej doskonałej podczas operacji niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka (PRESCIENCE)

Celem tego prospektywnego badania jest walidacja wskaźnika zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI) jako czynnika predykcyjnego reaktywności na płyny podczas laparotomii i operacji na otwartej aorcie. SVC-CI i odpowiedź pacjenta na płyn zostaną ocenione na podstawie echokardiografii przezprzełykowej.

Badanie składa się z trzech części, których celem jest walidacja SVC-CI w warunkach laparotomii, zaciskania krzyżowego aorty i wysokich poziomów PEEP. Jedno z ramion badania będzie aktywnym ramieniem porównawczym.

Dane uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w skuteczniejszym prowadzeniu śródoperacyjnej płynoterapii, aby zmniejszyć śmiertelność okołooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym wysokiego ryzyka, w tym ostrym laparotomiom i operacjom na otwartej aorcie, są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Płynoterapia okołooperacyjna jest czynnikiem silnie powiązanym z wynikami pooperacyjnymi. Aby uniknąć zarówno hipowolemii, jak i nadmiernego podawania płynów, opracowano strategię terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT). Tradycyjnie w warunkach sal operacyjnych GDFT opierała się na zmienności objętości wyrzutowej (SVV) mierzonej za pomocą monitorów hemodynamicznych w oparciu o nieskalibrowaną analizę rzutu serca (uAPCO). Jednakże w opisanej grupie pacjentów metody uAPCO wykazują istotnie zwiększony błąd pomiaru, co przypisuje się głównie dynamicznym zmianom napięcia naczyń obwodowych. Ponadto częste występowanie arytmii u tych pacjentów ogranicza stosowanie SVV i wszystkich innych dynamicznych wskaźników reaktywności na płyny opartych na tych metodach. Wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI) jest parametrem pozbawionym powyższych ograniczeń. Opiera się na zmienności oddechowej żyły głównej górnej podczas cyklu oddechowego i dlatego jest niezawodny u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i wydaje się niezależny od zmieniających się warunków obciążenia następczego.

Głównym celem tego badania jest walidacja SVC-CI u pacjentów poddawanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej podczas laparotomii i podczas operacji na otwartej aorcie, ze szczególnym uwzględnieniem podwyższonych poziomów PEEP i krzyżowego zaciskania aorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Opole, Polska, 45-401
        • Opole University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Wiek > 18 lat Kryteria kwalifikacyjne dla każdej gałęzi (oprócz kryteriów obowiązkowych)
  • Ramię 1 – Pacjenci poddawani operacji na otwartej aorcie
  • Ramię 2 – Pacjenci poddawani laparotomii
  • Ramię 3 – Pacjenci poddawani laparotomii z rytmem zatokowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których uważa się, że są narażeni na ryzyko obrażeń w wyniku podania nadmiernej ilości płynów:

    • Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15ml/kg/min)
    • Zdekompensowana niewydolność serca
    • Niewydolność oddechowa przed operacją
    • Inne przypadki, w których ryzyko szkód wynikających z przeciążenia płynami zostało ocenione przez badacza jako znaczące

  2. Przeciwwskazania medyczne do stosowania echokardiografii przezprzełykowej:

    • Aktywne wrzodziejące zapalenie błony śluzowej żołądka lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Historia operacji przełyku lub żołądka
    • Żylaki przełyku lub inna choroba przełyku (zwężenie, choroba Barreta, perforacja w przeszłości, achalazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji otwartej aorty z rytmem zatokowym
Ramię do walidacji SVC-CI podczas operacji na otwartej aorcie, ze szczególnym naciskiem na przewidywanie FR podczas zaciskania krzyżowego aorty (n=50).
Test diagnostyczny: Doskonały wskaźnik zapadalności żyły głównej

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.

  1. Wprowadzenie sondy do echokardiografii przezprzełykowej
  2. Pomiar SVC-CI
  3. Pomiar LVOT-VTI przed bolusem płynu
  4. Bolus płynny (250ml krystaloidu)
  5. Pomiar LVOT-VTI po bolusie płynu

Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.

Inne nazwy:
  • bolus płynny
  • SVC-CI
  • echokardiografia przezprzełykowa
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani laparotomii i z wysokim PEEP
Ramię przeznaczone do walidacji SVC-CI podczas laparotomii, wentylowane przy wysokim poziomie PEEP (8-10cmH2O). PEEP będzie przejściowo podwyższony podczas pomiarów (n=50).
Test diagnostyczny: Doskonały wskaźnik zapadalności żyły głównej

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.

  1. Wprowadzenie sondy do echokardiografii przezprzełykowej
  2. Pomiar SVC-CI
  3. Pomiar LVOT-VTI przed bolusem płynu
  4. Bolus płynny (250ml krystaloidu)
  5. Pomiar LVOT-VTI po bolusie płynu

Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.

Inne nazwy:
  • bolus płynny
  • SVC-CI
  • echokardiografia przezprzełykowa
Inny: Wysokość PEEP

Zastosowane zostanie przejściowe podwyższenie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w celu sprawdzenia SVC-CI w przypadku podwyższonego PEEP.

Poziom PEEP wynoszący 8–10 cmH2O będzie stosowany przez 1 minutę przed każdym pomiarem SVC-CI. Następnie przywrócony zostanie poprzedni poziom PEEP.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani laparotomii przy standardowych ustawieniach wentylacji
Ramię zaprojektowane jako aktywny komparator ze standardowymi (ochronnymi) ustawieniami wentylacji (n=50). Objętość oddechowa (Vt) zostanie ustawiona na 8 ml/kg.
Test diagnostyczny: Doskonały wskaźnik zapadalności żyły głównej

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.

  1. Wprowadzenie sondy do echokardiografii przezprzełykowej
  2. Pomiar SVC-CI
  3. Pomiar LVOT-VTI przed bolusem płynu
  4. Bolus płynny (250ml krystaloidu)
  5. Pomiar LVOT-VTI po bolusie płynu

Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.

Inne nazwy:
  • bolus płynny
  • SVC-CI
  • echokardiografia przezprzełykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynna reakcja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu bolusa płynu.
Reakcję na płyny zdefiniowano jako wzrost pojemności minutowej serca (CO) o 10% lub więcej po podaniu bolusa 250 ml płynu. Zmiany CO zostaną oszacowane na podstawie zmian w całce czasowej prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI), ocenianej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, aby uniknąć błędów związanych z pomiarem pola LVOT, które jest niezbędne do obliczenia CO.
Bezpośrednio po podaniu bolusa płynu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W27/KB/2023_TK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w otwartym dostępie, jednak nie opracowano żadnego planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami