Doskonały wskaźnik zapadalności żyły głównej umożliwiający przewidywanie reakcji na płyny podczas operacji niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka (PRESCIENCE)
Przewidywanie reaktywności na płyny przy użyciu wskaźnika zapadalności żyły głównej doskonałej podczas operacji niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka (PRESCIENCE)
Celem tego prospektywnego badania jest walidacja wskaźnika zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI) jako czynnika predykcyjnego reaktywności na płyny podczas laparotomii i operacji na otwartej aorcie. SVC-CI i odpowiedź pacjenta na płyn zostaną ocenione na podstawie echokardiografii przezprzełykowej.
Badanie składa się z trzech części, których celem jest walidacja SVC-CI w warunkach laparotomii, zaciskania krzyżowego aorty i wysokich poziomów PEEP. Jedno z ramion badania będzie aktywnym ramieniem porównawczym.
Dane uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w skuteczniejszym prowadzeniu śródoperacyjnej płynoterapii, aby zmniejszyć śmiertelność okołooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym wysokiego ryzyka, w tym ostrym laparotomiom i operacjom na otwartej aorcie, są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Płynoterapia okołooperacyjna jest czynnikiem silnie powiązanym z wynikami pooperacyjnymi. Aby uniknąć zarówno hipowolemii, jak i nadmiernego podawania płynów, opracowano strategię terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT). Tradycyjnie w warunkach sal operacyjnych GDFT opierała się na zmienności objętości wyrzutowej (SVV) mierzonej za pomocą monitorów hemodynamicznych w oparciu o nieskalibrowaną analizę rzutu serca (uAPCO). Jednakże w opisanej grupie pacjentów metody uAPCO wykazują istotnie zwiększony błąd pomiaru, co przypisuje się głównie dynamicznym zmianom napięcia naczyń obwodowych. Ponadto częste występowanie arytmii u tych pacjentów ogranicza stosowanie SVV i wszystkich innych dynamicznych wskaźników reaktywności na płyny opartych na tych metodach. Wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej (SVC-CI) jest parametrem pozbawionym powyższych ograniczeń. Opiera się na zmienności oddechowej żyły głównej górnej podczas cyklu oddechowego i dlatego jest niezawodny u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i wydaje się niezależny od zmieniających się warunków obciążenia następczego.
Głównym celem tego badania jest walidacja SVC-CI u pacjentów poddawanych kontrolowanej wentylacji mechanicznej podczas laparotomii i podczas operacji na otwartej aorcie, ze szczególnym uwzględnieniem podwyższonych poziomów PEEP i krzyżowego zaciskania aorty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Opole, Polska, 45-401
- Opole University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
- Wiek > 18 lat Kryteria kwalifikacyjne dla każdej gałęzi (oprócz kryteriów obowiązkowych)
- Ramię 1 – Pacjenci poddawani operacji na otwartej aorcie
- Ramię 2 – Pacjenci poddawani laparotomii
- Ramię 3 – Pacjenci poddawani laparotomii z rytmem zatokowym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których uważa się, że są narażeni na ryzyko obrażeń w wyniku podania nadmiernej ilości płynów:
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15ml/kg/min)
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Niewydolność oddechowa przed operacją
- Inne przypadki, w których ryzyko szkód wynikających z przeciążenia płynami zostało ocenione przez badacza jako znaczące
Przeciwwskazania medyczne do stosowania echokardiografii przezprzełykowej:
- Aktywne wrzodziejące zapalenie błony śluzowej żołądka lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia operacji przełyku lub żołądka
- Żylaki przełyku lub inna choroba przełyku (zwężenie, choroba Barreta, perforacja w przeszłości, achalazja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji otwartej aorty z rytmem zatokowym
Ramię do walidacji SVC-CI podczas operacji na otwartej aorcie, ze szczególnym naciskiem na przewidywanie FR podczas zaciskania krzyżowego aorty (n=50).
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.
Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani laparotomii i z wysokim PEEP
Ramię przeznaczone do walidacji SVC-CI podczas laparotomii, wentylowane przy wysokim poziomie PEEP (8-10cmH2O).
PEEP będzie przejściowo podwyższony podczas pomiarów (n=50).
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.
Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.
Inne nazwy:
Zastosowane zostanie przejściowe podwyższenie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w celu sprawdzenia SVC-CI w przypadku podwyższonego PEEP. Poziom PEEP wynoszący 8–10 cmH2O będzie stosowany przez 1 minutę przed każdym pomiarem SVC-CI. Następnie przywrócony zostanie poprzedni poziom PEEP. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani laparotomii przy standardowych ustawieniach wentylacji
Ramię zaprojektowane jako aktywny komparator ze standardowymi (ochronnymi) ustawieniami wentylacji (n=50).
Objętość oddechowa (Vt) zostanie ustawiona na 8 ml/kg.
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostaną wykonane kolejne zabiegi.
Dopuszczalnych będzie kilka badań objętościowych na pacjenta, dopóki nie zostaną spełnione kryteria bezpieczeństwa. W takich przypadkach dalsze badania zostaną wstrzymane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu bolusa płynu.
|
Reakcję na płyny zdefiniowano jako wzrost pojemności minutowej serca (CO) o 10% lub więcej po podaniu bolusa 250 ml płynu.
Zmiany CO zostaną oszacowane na podstawie zmian w całce czasowej prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT-VTI), ocenianej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, aby uniknąć błędów związanych z pomiarem pola LVOT, które jest niezbędne do obliczenia CO.
|
Bezpośrednio po podaniu bolusa płynu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomasz Królicki, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W27/KB/2023_TK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .