Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja skojarzona mająca na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie i supresję wirusów wśród młodzieży seksualnej i należącej do mniejszości płciowych w Nigerii

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Kuhns, Northwestern University

Przystosowanie i testowanie połączenia nawigacji rówieśniczej i interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie i supresji wirusowej wśród młodzieży seksualnej i mniejszości płciowych w Nigerii

W badaniu zaadaptowane i przetestowane zostanie połączenie nawigacji rówieśniczej i podejścia m-zdrowia, Intensywne kombinowane podejście do wycofania epidemii w Nigerii (iCARE Nigeria), aby poprawić zaangażowanie w leczenie HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich i supresję wirusa wśród YMSM i YTW w wieku 15–24 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zaadoptowane i przetestowane połączenie nawigacji rówieśniczej i podejścia m-zdrowia, intensywne podejście kombinowane do wycofania epidemii w Nigerii (iCARE Nigeria), aby poprawić zaangażowanie w leczenie HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich i supresję wirusa wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). oraz młode kobiety transpłciowe (YTW) w wieku 15–24 lat. W 24-tygodniowym badaniu pilotażowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję lub grupę kontrolną. Celem badania pilotażowego jest ocena: a) czy interwencja zadziałała zgodnie z zamierzeniami (początkowa skuteczność); oraz b) wykonalność, satysfakcja i akceptacja wśród docelowej populacji YMSM i YTW otrzymującej opiekę związaną z HIV w środowisku lokalnym.

Cele szczegółowe to:

  1. Dostosuj interwencję prowadzoną w klinice HIV iCARE Nigeria do podejścia opartego na społeczności, skierowanego do YMSM i YTW w wieku 15–24 lat w Ibadanie w Nigerii. Proces ten zostanie zorganizowany przy użyciu najlepszych praktyk w zakresie adaptacji interwencji opartych na dowodach, w tym destylacji dających się dostosować komponentów i uwzględnienia informacji zwrotnych od zainteresowanych stron, zgodnie z zasadami projektowania iteracyjnego skoncentrowanymi na użytkowniku.
  2. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przetestuj zaadaptowaną interwencję iCARE pod kątem początkowej skuteczności, wykonalności, satysfakcji i akceptacji wśród YMSM i YTW w kluczowych społecznościach skupionych na populacji (KP). Głównym rezultatem będzie supresja wiremii (miano wirusa <200 kopii/ml). Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i kontynuację leczenia poprzez pobranie dokumentacji medycznej.
  3. Ocenić wskaźniki wdrożenia w oparciu o RE-AIM (zasięg, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie), aby poprawić wiarygodność zewnętrzną i zapewnić trwałość i skalowalność dostosowanej interwencji iCARE Nigeria. Do gromadzenia danych na temat wyników realizacji od interwencjonistów, uczestników interwencji i przedstawicieli świetlic przyjaznych KP zastosowane zostanie podejście mieszane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Ibadan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywny wobec wirusa HIV
  • zarejestrowany jako pacjent w jednym ze współpracujących ośrodków kultury skupionych na kluczowych populacjach (KP).
  • płeć męska w chwili urodzenia
  • identyfikuj się jako YMSM lub YTW (lub zgłoś historię seksu z mężczyznami)
  • na ART przez co najmniej 3 miesiące
  • rozumieć i czytać podstawowy angielski, joruba lub pidgin angielski
  • zamiar pozostania pacjentem współpracującej kliniki w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli masz 15 lat i nie jesteś wyemancypowany, nie możesz uzyskać zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
standard opieki
Inny: Połączenie nawigacji rówieśniczej i interwencji m-zdrowia
Nawigacja rówieśnicza i przypomnienia o lekach za pomocą wiadomości SMS
Behawioralne: Połączenie nawigacji rówieśniczej i interwencji m-zdrowia
Nawigacja rówieśnicza i przypomnienia SMS o lekach (dostosowane do YMSM i YTW w podejściu opartym na zasięgu społecznościowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Tłumienie miana wirusa (<200 kopii/ml) na początku badania i po 24 tygodniach
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w opiece nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Dwie wizyty lekarskie w 24-tygodniowym okresie badania, w odstępie co najmniej 60 dni pomiędzy wizytami
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana miara przylegania w wizualnej skali analogowej (0-100), przy przyleganiu mierzonym jako > lub = 90%
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Problemy związane z telefonem i SMS-ami skutkujące awarią wiadomości <10%, mierzoną na podstawie raportów administracyjnych platformy wiadomości tekstowych
24 tygodnie
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Raport akceptowalności >90% zgodności na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Kuhns, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iCARE R34
  • 1R34MH132453 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami