Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patentowe zamknięcie otworu owalnego w migrenie

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Haiyan Wang

Porównanie krótko- i średnioterminowej skuteczności zamknięcia drożnego otworu owalnego i leków w leczeniu migreny

Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywna obserwacja wpływu zamknięcia PFO i leków na migrenę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zamknięcie PFO jest skuteczniejsze w leczeniu migreny niż tradycyjne leczenie
  • Jakie czynniki wpływają na skuteczność leczenia migreny?

Uczestnicy zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej z kontrastem w celu zdiagnozowania PFO i oceny przecieku prawo-lewego. Będą oni leczeni odpowiednio lekami i zamknięciem PFO zgodnie z wytycznymi. Na początku badania uzyskano HIT-6 i kwestionariusz dotyczący migreny, a następnie powtórzono je podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.

Naukowcy porównają grupę zamykającą i grupę leku, aby sprawdzić skuteczność dwóch grup w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zakwalifikowano pacjentów z migreną i PFO, którzy byli przyjęci do naszego szpitala w okresie od stycznia 2018 r. do sierpnia 2021 r. Zgodnie z wytycznymi będą oni leczeni odpowiednio lekami i zamknięciem PFO. Na początku badania uzyskano test wpływu bólu głowy (HIT-6) i kwestionariusz dotyczący migreny, a następnie powtórzono je podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu.

  1. Do oceny nasilenia migreny zastosowano HIT-6.
  2. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące średniego czasu trwania migreny, częstotliwości migreny, złagodzenia migreny po leczeniu, wywiadu rodzinnego i stosowanych leków.
  3. △HIT-6 to różnica między wartością wyjściową a okresem kontrolnym w HIT-6 i służy do oceny złagodzenia migreny. Liczbę miesięcznych ataków migreny (MAD) obliczono jako iloczyn częstotliwości ataków bólu głowy i średniego czasu trwania każdego ataku. Zatem liczba dni remisji migreny na miesiąc (MRD) = MAD w 6. lub 12. miesiącu obserwacji - MAD na początku badania. W porównaniu z wartością wyjściową, za odpowiedź uznano 50% spadek liczby wszystkich ataków.
  4. Do oceny efektu leczenia wybrano cztery parametry: HIT-6, △HIT-6, MRD i współczynnik odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną, u których zdiagnozowano PFO i HIT-6 ≥50

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykluczono pacjentów (1) z migreną i RLS II-III stopnia PFO potwierdzonym badaniem cTTE i innymi przyczynami migreny; (2) z HIT-6≥50; (3) spełnienie wskazań chirurgicznych do zamknięcia PFO zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie profilaktycznego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego opublikowanym w marcu 2017 r.; i (4) przeszły zamknięcie PFO, zostały włączone do grupy zamkniętej.

Pacjenci (1) z migreną i RLS II-III stopnia PFO potwierdzonym badaniem cTTE; (2) z HIT-6 ≥ 50; Do grupy lekowej włączono (3) pacjentów, którzy przeszli leczenie zachowawcze przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (1) z innymi wrodzonymi wadami serca, kardiomiopatią, niewydolnością serca, wadą zastawkową serca, arytmią, ciężkim nadciśnieniem lub innymi chorobami serca; (2) z poważnymi powikłaniami po zamknięciu; (3) ze skłonnością do krwawień lub przeciwwskazaniem do stosowania leków przeciwpłytkowych; oraz (4) z niekompletnymi danymi uzupełniającymi zostali wykluczeni z grupy zamkniętej.

Pacjenci (1) z wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią, niewydolnością serca, wadą zastawkową serca, arytmią, ciężkim nadciśnieniem lub innymi chorobami serca; (2) którzy przeszli zamknięcie PFO w innych szpitalach; (3) u których występują inne znane czynniki wyzwalające migrenę; oraz (4) z niekompletnymi danymi uzupełniającymi zostali wykluczeni z grupy leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa zamknięcia
Pacjenci z migreną i PFO, u których udało się uzyskać przezskórne zamknięcie PFO.
Procedura: Przezskórne zamknięcie PFO
W grupie zamykającej zastosowano dwa rodzaje interwencyjnych metod zamykania, w tym interwencję przezskórną pod kontrolą DSA i TEE.
Grupa narkotykowa
Pacjenci z migreną i PFO leczeni lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Po rekrutacji HIT-6 zostanie oceniony i zgłoszony do 12 tygodni.
HIT-6 to narzędzie do oceny samoopisu, które obejmuje sześć wymiarów (ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne) i jest szeroko stosowane w badaniach wpływu bólu głowy. Wyniki mieszczą się w zakresie 36–78, < 49 oznacza brak efektu, 50–55 pewien efekt, 56–60 stosunkowo duży efekt i > 60 poważny efekt. Im wyższy HIT-6, tym poważniejszy wpływ bólu głowy na pacjentów.
Po rekrutacji HIT-6 zostanie oceniony i zgłoszony do 12 tygodni.
Dni remisji migreny (MRD)
Ramy czasowe: Po rekrutacji MRD zostanie ocenione i zgłoszone do 12 tygodni.
Liczbę miesięcznych ataków migreny (MAD) obliczono jako iloczyn częstotliwości ataków bólu głowy i średniego czasu trwania każdego ataku. Zatem liczba dni remisji migreny na miesiąc (MRD) = MAD w 6. lub 12. miesiącu obserwacji – MAD na początku badania
Po rekrutacji MRD zostanie ocenione i zgłoszone do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haiyan Wang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(078)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami