Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patentowe zamknięcie otworu owalnego w migrenie

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Haiyan Wang

Porównanie krótko- i średnioterminowej skuteczności zamknięcia drożnego otworu owalnego i leków w leczeniu migreny

Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywna obserwacja wpływu zamknięcia PFO i leków na migrenę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zamknięcie PFO jest skuteczniejsze w leczeniu migreny niż tradycyjne leczenie
  • Jakie czynniki wpływają na skuteczność leczenia migreny?

Uczestnicy zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej z kontrastem w celu zdiagnozowania PFO i oceny przecieku prawo-lewego. Będą oni leczeni odpowiednio lekami i zamknięciem PFO zgodnie z wytycznymi. Na początku badania uzyskano HIT-6 i kwestionariusz dotyczący migreny, a następnie powtórzono je podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.

Naukowcy porównają grupę zamykającą i grupę leku, aby sprawdzić skuteczność dwóch grup w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zakwalifikowano pacjentów z migreną i PFO, którzy byli przyjęci do naszego szpitala w okresie od stycznia 2018 r. do sierpnia 2021 r. Zgodnie z wytycznymi będą oni leczeni odpowiednio lekami i zamknięciem PFO. Na początku badania uzyskano test wpływu bólu głowy (HIT-6) i kwestionariusz dotyczący migreny, a następnie powtórzono je podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu.

  1. Do oceny nasilenia migreny zastosowano HIT-6.
  2. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące średniego czasu trwania migreny, częstotliwości migreny, złagodzenia migreny po leczeniu, wywiadu rodzinnego i stosowanych leków.
  3. △HIT-6 to różnica między wartością wyjściową a okresem kontrolnym w HIT-6 i służy do oceny złagodzenia migreny. Liczbę miesięcznych ataków migreny (MAD) obliczono jako iloczyn częstotliwości ataków bólu głowy i średniego czasu trwania każdego ataku. Zatem liczba dni remisji migreny na miesiąc (MRD) = MAD w 6. lub 12. miesiącu obserwacji - MAD na początku badania. W porównaniu z wartością wyjściową, za odpowiedź uznano 50% spadek liczby wszystkich ataków.
  4. Do oceny efektu leczenia wybrano cztery parametry: HIT-6, △HIT-6, MRD i współczynnik odpowiedzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną, u których zdiagnozowano PFO i HIT-6 ≥50

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykluczono pacjentów (1) z migreną i RLS II-III stopnia PFO potwierdzonym badaniem cTTE i innymi przyczynami migreny; (2) z HIT-6≥50; (3) spełnienie wskazań chirurgicznych do zamknięcia PFO zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie profilaktycznego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego opublikowanym w marcu 2017 r.; i (4) przeszły zamknięcie PFO, zostały włączone do grupy zamkniętej.

Pacjenci (1) z migreną i RLS II-III stopnia PFO potwierdzonym badaniem cTTE; (2) z HIT-6 ≥ 50; Do grupy lekowej włączono (3) pacjentów, którzy przeszli leczenie zachowawcze przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (1) z innymi wrodzonymi wadami serca, kardiomiopatią, niewydolnością serca, wadą zastawkową serca, arytmią, ciężkim nadciśnieniem lub innymi chorobami serca; (2) z poważnymi powikłaniami po zamknięciu; (3) ze skłonnością do krwawień lub przeciwwskazaniem do stosowania leków przeciwpłytkowych; oraz (4) z niekompletnymi danymi uzupełniającymi zostali wykluczeni z grupy zamkniętej.

Pacjenci (1) z wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią, niewydolnością serca, wadą zastawkową serca, arytmią, ciężkim nadciśnieniem lub innymi chorobami serca; (2) którzy przeszli zamknięcie PFO w innych szpitalach; (3) u których występują inne znane czynniki wyzwalające migrenę; oraz (4) z niekompletnymi danymi uzupełniającymi zostali wykluczeni z grupy leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zamknięcia
Pacjenci z migreną i PFO, u których udało się uzyskać przezskórne zamknięcie PFO.
Procedura: Przezskórne zamknięcie PFO
W grupie zamykającej zastosowano dwa rodzaje interwencyjnych metod zamykania, w tym interwencję przezskórną pod kontrolą DSA i TEE.
Grupa narkotykowa
Pacjenci z migreną i PFO leczeni lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Po rekrutacji HIT-6 zostanie oceniony i zgłoszony do 12 tygodni.
HIT-6 to narzędzie do oceny samoopisu, które obejmuje sześć wymiarów (ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne) i jest szeroko stosowane w badaniach wpływu bólu głowy. Wyniki mieszczą się w zakresie 36–78, < 49 oznacza brak efektu, 50–55 pewien efekt, 56–60 stosunkowo duży efekt i > 60 poważny efekt. Im wyższy HIT-6, tym poważniejszy wpływ bólu głowy na pacjentów.
Po rekrutacji HIT-6 zostanie oceniony i zgłoszony do 12 tygodni.
Dni remisji migreny (MRD)
Ramy czasowe: Po rekrutacji MRD zostanie ocenione i zgłoszone do 12 tygodni.
Liczbę miesięcznych ataków migreny (MAD) obliczono jako iloczyn częstotliwości ataków bólu głowy i średniego czasu trwania każdego ataku. Zatem liczba dni remisji migreny na miesiąc (MRD) = MAD w 6. lub 12. miesiącu obserwacji – MAD na początku badania
Po rekrutacji MRD zostanie ocenione i zgłoszone do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haiyan Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Wang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(078)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne zamknięcie PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj