Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ASC40 (Denifanstat) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Proponowany plan tego badania obejmuje włączenie pacjentów w wieku 18–40 lat (w tym wartości graniczne), z rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i w globalnej ocenie badacza (IGA) ocenionej jako umiarkowana (stopień 3) lub ciężki (stopień 4). Zaplanowano włączenie 480 pacjentów do grupy badawczej i grupy placebo, przy czym wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tabletki ASC40 (denifanstat) w dawce 1 lub placebo, podawane doustnie raz dziennie (przyjmowane po obiedzie) przez 12 tygodni .

W sumie odbędzie się 6 wizyt kontrolnych i przesiewowych. Badania wymagane w ramach programu obejmowały rutynowe badania krwi, biochemię krwi, profil lipidowy, testy ciążowe i rutynowe badanie moczu itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Lianyungang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat (włącznie z progiem), płeć nie jest ograniczona.
  • Pacjenci uzyskali wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) wynoszący 3 lub 4 (tj. średni lub poważny).
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym chcące stosować skuteczną antykoncepcję od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ≤ 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do ukończenia badania, są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, przestrzegać wymaganych ograniczeń badania i powiązanych tutoriali, stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i są pod opieką zgodnie z planem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki tabletek ASC40 (Denifanstat) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Obecność trądziku torbielowatego w badaniu przesiewowym.
  • Pacjenci z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy (np. trądzik chlorowy) i trądzik wtórny wywołany kortykosteroidami (np. trądzik chlorowy lub trądzik polekowy)
  • Pacjenci z innymi istotnymi współistniejącymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności działania trądziku na twarzy lub wymagają jednoczesnego leczenia, takimi jak solarermit, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych, egzema itp.
  • Grubszy zarost, który według badaczy utrudnia dokładną ocenę stopnia trądziku pospolitego lub liczby zmian chorobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka ASC40 1
ASC40 dawka 1 84 dni leczenia
Lek: ASC40
ASC 40 tabletek doustnie raz dziennie
Komparator placebo: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dni leczenia
Lek: ASC40
ASC 40 tabletek doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu leczenia na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w każdej grupie, na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu (sukces leczenia zdefiniowany jako stopień IGA 0 lub 1 oraz spadek stopnia IGA o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych)
W 12. tygodniu leczenia.
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
W 12. tygodniu leczenia.
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych dla pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
W 12. tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w porównaniu z wartością wyjściową dla pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
W 12. tygodniu leczenia.
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów w 12. tygodniu
W 12. tygodniu leczenia.
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów w 12. tygodniu
W 12. tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC40-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami