Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ASC40 (Denifanstat) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Proponowany plan tego badania obejmuje włączenie pacjentów w wieku 18–40 lat (w tym wartości graniczne), z rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i w globalnej ocenie badacza (IGA) ocenionej jako umiarkowana (stopień 3) lub ciężki (stopień 4). Zaplanowano włączenie 480 pacjentów do grupy badawczej i grupy placebo, przy czym wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tabletki ASC40 (denifanstat) w dawce 1 lub placebo, podawane doustnie raz dziennie (przyjmowane po obiedzie) przez 12 tygodni .
W sumie odbędzie się 6 wizyt kontrolnych i przesiewowych. Badania wymagane w ramach programu obejmowały rutynowe badania krwi, biochemię krwi, profil lipidowy, testy ciążowe i rutynowe badanie moczu itp.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat (włącznie z progiem), płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci uzyskali wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) wynoszący 3 lub 4 (tj. średni lub poważny).
- Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym chcące stosować skuteczną antykoncepcję od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ≤ 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do ukończenia badania, są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, przestrzegać wymaganych ograniczeń badania i powiązanych tutoriali, stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i są pod opieką zgodnie z planem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki tabletek ASC40 (Denifanstat) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Obecność trądziku torbielowatego w badaniu przesiewowym.
- Pacjenci z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy (np. trądzik chlorowy) i trądzik wtórny wywołany kortykosteroidami (np. trądzik chlorowy lub trądzik polekowy)
- Pacjenci z innymi istotnymi współistniejącymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności działania trądziku na twarzy lub wymagają jednoczesnego leczenia, takimi jak solarermit, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych, egzema itp.
- Grubszy zarost, który według badaczy utrudnia dokładną ocenę stopnia trądziku pospolitego lub liczby zmian chorobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka ASC40 1
ASC40 dawka 1 84 dni leczenia
|
ASC 40 tabletek doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dni leczenia
|
ASC 40 tabletek doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sukcesu leczenia na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w każdej grupie, na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu (sukces leczenia zdefiniowany jako stopień IGA 0 lub 1 oraz spadek stopnia IGA o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych dla pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w porównaniu z wartością wyjściową dla pacjentów w każdej grupie w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian skórnych w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdej grupy pacjentów w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
|
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu leczenia.
|
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych skóry w porównaniu do wartości wyjściowych w każdej grupie pacjentów w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC40-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .