Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście molekularne do badań przesiewowych DNA krwi w kierunku raka: ocena swoistości (badanie NOMAD)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia „normalnych” wartości nowego podejścia do badań krwi i moczu w badaniach przesiewowych w kierunku raka. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i moczu. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena rozkładu poziomu we krwi potencjalnych markerów nowotworowych metylowanego DNA w kohorcie pacjentów bez rozpoznanego raka lub stanu przednowotworowego, a tym samym oszacowanie wartości odcięcia swoistości w całym zakresie percentyli.

II. Aby ocenić wpływ na poziomy markerów (lub specyficzność testu) wybranych współzmiennych demograficznych, narażenia, leków i chorób przewlekłych.

III. Zbudowanie archiwum próbek biologicznych w celu ułatwienia oceny specyficzności klinicznej w przyszłych badaniach molekularnych badań krwi lub oceny udoskonalenia testu.

IV. Ocena wykonalności wykrycia raka przy użyciu próbek moczu do oznaczania MDM, RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.

V. Ocena wykonalności wykrywania raka przy użyciu śliny do oznaczania MDM, RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez rozpoznanego raka wewnętrznego (nieskórnego) lub raka wewnętrznego w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 000 pacjentów bez rozpoznanego raka wewnętrznego (nieskórnego) lub raka wewnętrznego w wywiadzie

    • Aby zrównoważyć wiek, przybliżone cele rekrutacyjne zostaną ustalone dla następujących podzbiorów: 18–39 lat, 40–49 lat, 50–59 lat, 60–69 lat, 70–79 lat i >= 80 lat
    • Aby zrównoważyć płeć, mniej więcej połowę uczestników rekrutowanych w każdej podgrupie wiekowej stanowić będą kobiety
    • Mniej więcej połowa wszystkich uczestników w ciągu ostatnich 5 lat miała wykonaną kolonoskopię lub prześwietlenie okrężnicy lub test Cologuard® w ciągu ostatnich 3 lat, który dał wynik negatywny pod kątem raka i zmian przednowotworowych
    • Mniej więcej połowa wszystkich uczestników w ciągu ostatnich 5 lat miała wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, które dało wynik negatywny w kierunku raka
    • Mniej więcej połowa kobiet biorących udział w badaniu miała w ciągu ostatnich 5 lat wykonane mammografię, która wykazała obecność nowotworu i wynik negatywny
    • Podjęta zostanie próba rekrutacji minimum (w nawiasach) następujących podzbiorów: mężczyźni z prawidłowym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (200); cukrzyca (200); choroby tkanki łącznej, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i twardzina skóry (100); przewlekła obturacyjna choroba płuc (100); zapalna choroba jelit lub marskość wątroby (100) i zapalenie trzustki (100)
    • Aby ocenić wpływ innych wspólnych zmiennych towarzyszących, nie zostaną ustalone konkretne cele rekrutacyjne. Dane uzyskane na temat wszystkich uczestników będą raczej obejmować BMI, palenie (w przeszłości/obecnie), spożycie alkoholu, stan w ciąży (kobiety) i wybrane leki (steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwnadciśnieniowe). środki uspokajające)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają w przeszłości lub obecnie zdiagnozowany nowotwór inwazyjny (nie obejmuje to raka podstawnokomórkowego ani płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjent przeszedł przeszczep narządu litego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

WYKLUCZENIA MOCZU

  • Pacjent ma założony instrumentarium przezcewkowe (cystoskopia, założenie cewnika moczowego) w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki
  • Pacjent ma stale założony na stałe cewnik moczowy
  • U pacjenta wystąpiło zakażenie dróg moczowych w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki

WYŁĄCZENIA ŚLINY

  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotną kserostomię
  • U pacjenta niedawno (w ciągu 30 dni przed pobraniem) rozpoznano aktywną infekcję górnych dróg oddechowych lub infekcję odbytowo-płciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjny
W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i moczu. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkłady poziomu we krwi markerów nowotworowych metylowanego DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie testów przeprowadzonych na osoczu krwi w kohorcie pacjentów bez rozpoznanego nowotworu lub stanu przednowotworowego w celu oszacowania zakresów odcięcia specyficzności.
Linia bazowa
Archiwum próbek biologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 20 lat)
Ocenia się na podstawie całkowitej liczby pobranych próbek krwi. Zebrane próbki krwi zostaną wykorzystane w celu ułatwienia oceny swoistości klinicznej w przyszłych badaniach molekularnych badań krwi lub oceny udoskonalenia testu.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 20 lat)
Wykrywanie raka na podstawie próbek moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie liczby próbek moczu użytych do oznaczenia markerów metylowanego DNA (MDM), RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-006191 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami