Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście molekularne do badań przesiewowych DNA krwi w kierunku raka: ocena swoistości (badanie NOMAD)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia „normalnych” wartości nowego podejścia do badań krwi i moczu w badaniach przesiewowych w kierunku raka. W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i moczu. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena rozkładu poziomu we krwi potencjalnych markerów nowotworowych metylowanego DNA w kohorcie pacjentów bez rozpoznanego raka lub stanu przednowotworowego, a tym samym oszacowanie wartości odcięcia swoistości w całym zakresie percentyli.

II. Aby ocenić wpływ na poziomy markerów (lub specyficzność testu) wybranych współzmiennych demograficznych, narażenia, leków i chorób przewlekłych.

III. Zbudowanie archiwum próbek biologicznych w celu ułatwienia oceny specyficzności klinicznej w przyszłych badaniach molekularnych badań krwi lub oceny udoskonalenia testu.

IV. Ocena wykonalności wykrycia raka przy użyciu próbek moczu do oznaczania MDM, RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.

V. Ocena wykonalności wykrywania raka przy użyciu śliny do oznaczania MDM, RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez rozpoznanego raka wewnętrznego (nieskórnego) lub raka wewnętrznego w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 000 pacjentów bez rozpoznanego raka wewnętrznego (nieskórnego) lub raka wewnętrznego w wywiadzie

    • Aby zrównoważyć wiek, przybliżone cele rekrutacyjne zostaną ustalone dla następujących podzbiorów: 18–39 lat, 40–49 lat, 50–59 lat, 60–69 lat, 70–79 lat i >= 80 lat
    • Aby zrównoważyć płeć, mniej więcej połowę uczestników rekrutowanych w każdej podgrupie wiekowej stanowić będą kobiety
    • Mniej więcej połowa wszystkich uczestników w ciągu ostatnich 5 lat miała wykonaną kolonoskopię lub prześwietlenie okrężnicy lub test Cologuard® w ciągu ostatnich 3 lat, który dał wynik negatywny pod kątem raka i zmian przednowotworowych
    • Mniej więcej połowa wszystkich uczestników w ciągu ostatnich 5 lat miała wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, które dało wynik negatywny w kierunku raka
    • Mniej więcej połowa kobiet biorących udział w badaniu miała w ciągu ostatnich 5 lat wykonane mammografię, która wykazała obecność nowotworu i wynik negatywny
    • Podjęta zostanie próba rekrutacji minimum (w nawiasach) następujących podzbiorów: mężczyźni z prawidłowym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (200); cukrzyca (200); choroby tkanki łącznej, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i twardzina skóry (100); przewlekła obturacyjna choroba płuc (100); zapalna choroba jelit lub marskość wątroby (100) i zapalenie trzustki (100)
    • Aby ocenić wpływ innych wspólnych zmiennych towarzyszących, nie zostaną ustalone konkretne cele rekrutacyjne. Dane uzyskane na temat wszystkich uczestników będą raczej obejmować BMI, palenie (w przeszłości/obecnie), spożycie alkoholu, stan w ciąży (kobiety) i wybrane leki (steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwnadciśnieniowe). środki uspokajające)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają w przeszłości lub obecnie zdiagnozowany nowotwór inwazyjny (nie obejmuje to raka podstawnokomórkowego ani płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjent przeszedł przeszczep narządu litego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

WYKLUCZENIA MOCZU

  • Pacjent ma założony instrumentarium przezcewkowe (cystoskopia, założenie cewnika moczowego) w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki
  • Pacjent ma stale założony na stałe cewnik moczowy
  • U pacjenta wystąpiło zakażenie dróg moczowych w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki

WYŁĄCZENIA ŚLINY

  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotną kserostomię
  • U pacjenta niedawno (w ciągu 30 dni przed pobraniem) rozpoznano aktywną infekcję górnych dróg oddechowych lub infekcję odbytowo-płciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi i moczu. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkłady poziomu we krwi markerów nowotworowych metylowanego DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie testów przeprowadzonych na osoczu krwi w kohorcie pacjentów bez rozpoznanego nowotworu lub stanu przednowotworowego w celu oszacowania zakresów odcięcia specyficzności.
Linia bazowa
Archiwum próbek biologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 20 lat)
Ocenia się na podstawie całkowitej liczby pobranych próbek krwi. Zebrane próbki krwi zostaną wykorzystane w celu ułatwienia oceny swoistości klinicznej w przyszłych badaniach molekularnych badań krwi lub oceny udoskonalenia testu.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 20 lat)
Wykrywanie raka na podstawie próbek moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie liczby próbek moczu użytych do oznaczenia markerów metylowanego DNA (MDM), RNA lub białka w pęcherzykach wolnych od komórek lub pozakomórkowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-006191 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj