Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena praktyki hipnozy podczas półinwazyjnego i bolesnego badania lekarskiego w neurologii: elektromiogram (HYPNOK)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU
Elektromiogram jest aktualnym badaniem stosowanym zwykle w praktyce neurologicznej do badania obwodowego układu nerwowego. Jest to badanie półinwazyjne, powodujące ból. Celem pracy jest ocena praktyki hipnozy u pacjentów podczas elektromiogramu. Badacz dokona oceny bólu za pomocą oceny ilościowej i jakościowej w dwóch grupach z hipnozą i bez hipnozy w otwartym, quasi-randomizowanym prospektywnym badaniu terapeutycznym w ośrodku szpitalnym w Pau

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Elektromiogram jest często stosowany w praktyce neurologicznej do wykrywania neuropatii lub innych schorzeń obwodowego układu nerwowego. Egzamin składa się z dwóch części. Pierwsze nazywa się badaniem przewodnictwa nerwowego czuciowego i ruchowego. Polega na przyłożeniu elektrod skórnych, które wysyłają prąd elektryczny na ręce i nogi. Drugim jest wykrycie za pomocą igieł kilku mięśni czterech kończyn ze skurczem mięśni. Zatem elektromiogram jest długą (czasami do jednej godziny) i bolesną oceną.

Hipnoza to stara, nieinwazyjna, łatwa praktyka stosowana w niektórych schorzeniach, takich jak fibroskopia, znieczulenie, chirurgia. Mechanizmy są niejasne, ale jest to skuteczna praktyka, szczególnie w leczeniu bólu. Hipnoza w badaniach neurologicznych pozostaje rzadkością. Tylko dwa badania donoszą o zastosowaniu hipnozy podczas elektromiogramu. Pierwsza z 2009 r. jest losowym badaniem. Na 26 pacjentach badano wpływ hipnozy na lęk i ból. Wniosek jest znaczący: skuteczność hipnozy w uśmierzaniu bólu podczas elektromiogramu przy zmniejszeniu bólu o 31% w porównaniu z grupą kontrolną. Drugie to badanie francuskie zawierające wyłącznie plakat. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą poddawaną hipnozie a grupą kontrolną podczas elektromiogramu bólu. Jednak w przypadku pozycji lękowej istniała znacząca różnica. Te dwa badania wykazały przeciwne wyniki.

W tym badaniu sponsor proponuje ocenę hipnozy podczas elektromiogramu. Głównym kryterium jest ilościowa ocena bólu. Lekarz neurolog wykona elektromiografię, a wyspecjalizowana pielęgniarka wykona hipnozę. Jest to prospektywne, otwarte, quasi-randomizowane badanie z udziałem dwóch grup pacjentów. Jedna z hipnozą realizowaną przez eksperta-praktyka podczas realizacji elektromiogramu. Jedna grupa bez hipnozy. Badacz odnotuje ból podczas badania za pomocą standaryzowanej oceny ilościowej (wynik pierwotny) i jakościowej (wynik drugorzędny). Aby uzyskać efekt psychologiczny, badacz użyje wizualnej Skali Analogowej i Kwestionariusza Bólu Saint-Antoine'a (QDSA), ale także Skali Lęku Becka. Czas trwania studiów w jednym ośrodku wynosi jeden rok. Szpital w Pau ma nadzieję potwierdzić tę praktykę hipnozy w tym wskazaniu i rozszerzyć ją na inne ośrodki szpitalne, aby poprawić jakość opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pau, Francja, 64000
        • CH de Pau
      • Pau, Francja, 64046
        • KRIM Elsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent
  • pacjenta, który musi wykonać elektromiogram
  • pacjenta, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent znany z tego, że nie jest podatny na hipnozę
  • Pacjent mający przeciwwskazania do hipnozy (zaburzenia psychotyczne, osobowość paranoidalna)
  • Pacjent mający zaburzenia poznawcze lub problemy ze zrozumieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza
hipnoza realizowana przez eksperta podczas realizacji elektromiogramu
Inny: Hipnoza
hipnoza wykonywana przez specjalistę przed i w trakcie zabiegu elektromiogramu
Brak interwencji: kontrola
standardowa realizacja elektromiogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ilościowy
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (0 = brak bólu do 10 = silny ból) zostanie wypełniona przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
Ocena redukcji bólu podczas elektromiogramu po jednoczesnej praktyce hipnozy, oceniana ilościowo za pomocą skali wizualno-analogowej
Wizualna skala analogowa (0 = brak bólu do 10 = silny ból) zostanie wypełniona przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból jakościowy
Ramy czasowe: Kwestionariusz dotyczący bólu Saint-Antoine zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
Ocena redukcji bólu podczas elektromiogramu po jednoczesnej praktyce hipnozy, oceniana jakościowo za pomocą Kwestionariusza Bólu Saint-Antoine
Kwestionariusz dotyczący bólu Saint-Antoine zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
Lęk
Ramy czasowe: Inwentarz lęku Becka (0 = brak lęku do 63 = silny lęk) zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
Ocena oceny lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka
Inwentarz lęku Becka (0 = brak lęku do 63 = silny lęk) zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier de PAU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHPAU2023/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami