- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06193785
Ocena praktyki hipnozy podczas półinwazyjnego i bolesnego badania lekarskiego w neurologii: elektromiogram (HYPNOK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektromiogram jest często stosowany w praktyce neurologicznej do wykrywania neuropatii lub innych schorzeń obwodowego układu nerwowego. Egzamin składa się z dwóch części. Pierwsze nazywa się badaniem przewodnictwa nerwowego czuciowego i ruchowego. Polega na przyłożeniu elektrod skórnych, które wysyłają prąd elektryczny na ręce i nogi. Drugim jest wykrycie za pomocą igieł kilku mięśni czterech kończyn ze skurczem mięśni. Zatem elektromiogram jest długą (czasami do jednej godziny) i bolesną oceną.
Hipnoza to stara, nieinwazyjna, łatwa praktyka stosowana w niektórych schorzeniach, takich jak fibroskopia, znieczulenie, chirurgia. Mechanizmy są niejasne, ale jest to skuteczna praktyka, szczególnie w leczeniu bólu. Hipnoza w badaniach neurologicznych pozostaje rzadkością. Tylko dwa badania donoszą o zastosowaniu hipnozy podczas elektromiogramu. Pierwsza z 2009 r. jest losowym badaniem. Na 26 pacjentach badano wpływ hipnozy na lęk i ból. Wniosek jest znaczący: skuteczność hipnozy w uśmierzaniu bólu podczas elektromiogramu przy zmniejszeniu bólu o 31% w porównaniu z grupą kontrolną. Drugie to badanie francuskie zawierające wyłącznie plakat. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą poddawaną hipnozie a grupą kontrolną podczas elektromiogramu bólu. Jednak w przypadku pozycji lękowej istniała znacząca różnica. Te dwa badania wykazały przeciwne wyniki.
W tym badaniu sponsor proponuje ocenę hipnozy podczas elektromiogramu. Głównym kryterium jest ilościowa ocena bólu. Lekarz neurolog wykona elektromiografię, a wyspecjalizowana pielęgniarka wykona hipnozę. Jest to prospektywne, otwarte, quasi-randomizowane badanie z udziałem dwóch grup pacjentów. Jedna z hipnozą realizowaną przez eksperta-praktyka podczas realizacji elektromiogramu. Jedna grupa bez hipnozy. Badacz odnotuje ból podczas badania za pomocą standaryzowanej oceny ilościowej (wynik pierwotny) i jakościowej (wynik drugorzędny). Aby uzyskać efekt psychologiczny, badacz użyje wizualnej Skali Analogowej i Kwestionariusza Bólu Saint-Antoine'a (QDSA), ale także Skali Lęku Becka. Czas trwania studiów w jednym ośrodku wynosi jeden rok. Szpital w Pau ma nadzieję potwierdzić tę praktykę hipnozy w tym wskazaniu i rozszerzyć ją na inne ośrodki szpitalne, aby poprawić jakość opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pau, Francja, 64046
- KRIM Elsa
-
Kontakt:
- Alice SERIS
- Numer telefonu: 0559726997
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- pacjenta, który musi wykonać elektromiogram
- pacjenta, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znany z tego, że nie jest podatny na hipnozę
- Pacjent mający przeciwwskazania do hipnozy (zaburzenia psychotyczne, osobowość paranoidalna)
- Pacjent mający zaburzenia poznawcze lub problemy ze zrozumieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hipnoza
hipnoza realizowana przez eksperta podczas realizacji elektromiogramu
|
hipnoza wykonywana przez specjalistę przed i w trakcie zabiegu elektromiogramu
|
Brak interwencji: kontrola
standardowa realizacja elektromiogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból ilościowy
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (0 = brak bólu do 10 = silny ból) zostanie wypełniona przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Ocena redukcji bólu podczas elektromiogramu po jednoczesnej praktyce hipnozy, oceniana ilościowo za pomocą skali wizualno-analogowej
|
Wizualna skala analogowa (0 = brak bólu do 10 = silny ból) zostanie wypełniona przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból jakościowy
Ramy czasowe: Kwestionariusz dotyczący bólu Saint-Antoine zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Ocena redukcji bólu podczas elektromiogramu po jednoczesnej praktyce hipnozy, oceniana jakościowo za pomocą Kwestionariusza Bólu Saint-Antoine
|
Kwestionariusz dotyczący bólu Saint-Antoine zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Lęk
Ramy czasowe: Inwentarz lęku Becka (0 = brak lęku do 63 = silny lęk) zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Ocena oceny lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
Inwentarz lęku Becka (0 = brak lęku do 63 = silny lęk) zostanie wypełniony przez pacjenta 5 minut przed i 5 minut po zakończeniu elektromiogramu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2023/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny