Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia po ekkardiografii przezprzełykowej w ostrym udarze mózgu – próba kontrolna (TEDRAS2)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Samra Hamzic, University of Giessen

Echokardiografia przezprzełykowa – ryzyko dysfagii w ostrym udarze mózgu – TEDRAS 2 – obserwacja

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrą dysfagią, która jest częstą konsekwencją udaru niedokrwiennego mózgu i koreluje ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, takich jak zachłystowe zapalenie płuc i zwiększone ryzyko śmiertelności.

Badanie TEDRAS (Echokardiografia przezprzełykowa: ryzyko dysfagii w ostrej fazie po udarze; ClinTrial.gov identyfikator NCT04302883) było pierwszym randomizowanym i kontrolowanym badaniem, które miało odpowiedzieć na pytanie, w jakim stopniu TEE zwiększa ryzyko dysfagii u pacjentów ze świeżym udarem mózgu. Wyniki badania potwierdziły hipotezę, że w grupie interwencyjnej po TEE nasilenie dysfagii ulega nasileniu.

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstą konsekwencją udaru niedokrwiennego mózgu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, oraz zwiększonym ryzykiem śmiertelności.

Wczesne wykrycie dysfagii zwiększa wynik ogólny, zmniejsza ryzyko zgonu, ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, niedożywienia, a także długość hospitalizacji i całkowite koszty leczenia.

Na niemieckich oddziałach udarowych w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenci po udarze przechodzą kliniczne badanie przesiewowe połykania i, jeśli to konieczne, elastyczną endoskopową ocenę połykania (FEES). FEES pozwala na wiarygodną ocenę połykania i opis objawów dysfagii za pomocą standaryzowanych wyników, takich jak Skala Sentencji Sentencji (SSRS), Skala Penetracji i Aspiracji (PAS), Skala Nasilenia Pozostałości Gardłowej Yale (YSPRSS) i Funkcjonalna Skala Przyjmowania Doustnego Skala (FOIS-G).

Echokardiografię przezprzełykową (TEE) wykonuje się w ciągu pierwszych kilku dni po udarze w ramach rutynowego badania w celu wykrycia, czy przyczyną udaru była choroba serca. Wdrożenie TEE podczas operacji kardiochirurgicznej ma istotną korelację z występowaniem dysfagii pooperacyjnej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych [1].

Badanie TEDRAS (Echokardiografia przezprzełykowa: ryzyko dysfagii w ostrej fazie po udarze; ClinTrial.gov identyfikator NCT04302883) [2] było pierwszym randomizowanym i kontrolowanym badaniem, które miało odpowiedzieć na pytanie, w jakim stopniu TEE zwiększa ryzyko dysfagii u pacjentów ze świeżym udarem mózgu. Wyniki badania potwierdziły hipotezę, że nasilenie dysfagii po TEE w grupie interwencyjnej [2].

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

W szczególności badane będą następujące parametry:

  1. Wpływ rodzaju i drogi znieczulenia (dożylnego lub doustnego) podawanego podczas TEE na połykanie we wszystkich badanych kohortach.
  2. Korelacja pomiędzy czasem trwania TEE a stopniem pogorszenia FOIS-G po TEE.
  3. Międzynarodowa niezawodność OPŁAT.
  4. Definicja typowych objawów dysfagii po TEE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Samra Hamzic, M.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i wskazaniem do TEE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mózgu wykryty w cMRI lub cCT
  • Wskazania do TEE
  • Deficyty neurologiczne
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok mózgowy
  • Przeciwwskazania do OPŁAT (brak czujności i nieprzestrzegania zaleceń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i wskazaniem do ekokardiografii przezprzełykowej
Test diagnostyczny: Elastyczna endoskopowa ocena połykania (OPŁATY); Ekkardiografia przezprzełykowa (TEE)

Elastyczna endoskopowa ocena połykania (OPŁATY):

OPŁATY wykonuje się w celu analizy zdolności połykania według tej samej metodyki co w badaniu wstępnym: dzień przed TEE i max. 4 godziny po TEE. Przed zabiegiem FEES stosuje się przeciwzakrzepowe krople do nosa i znieczula nozdrza za pomocą wacika w żelu lidokainowym. Podczas badania FEES uczestnicy siedzą prosto i proszeni są o połknięcie różnych konsystencji: FEES zostaje przerwany w przypadku aspiracji którejkolwiek z konsystencji podczas badania.

Ekkardiografia przezprzełykowa (TEE):

Do znieczulenia TEE stosuje się poprzez dożylną iniekcję propofolu lub znieczulenie łączone, poprzez dożylną aplikację propofolu i znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy w sprayu. Wszyscy pacjenci poddawani TEE są trzeźwi przed i co najmniej dwie do czterech godzin po TEE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wynik penetracji-aspiracji, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 8; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zaraz po interwencji
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego – niemiecka (FOIS-G)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego – Wersja Niemiecka; minimalna wartość 1, maksymalna wartość 7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zaraz po interwencji
Skala Yale (YS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala oceny ciężkości pozostałości w gardle Yale; minimalna wartość 1, maksymalna wartość 5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Giessen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEDRAS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami