Dysfagia po ekkardiografii przezprzełykowej w ostrym udarze mózgu – próba kontrolna (TEDRAS2)
Echokardiografia przezprzełykowa – ryzyko dysfagii w ostrym udarze mózgu – TEDRAS 2 – obserwacja
Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrą dysfagią, która jest częstą konsekwencją udaru niedokrwiennego mózgu i koreluje ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, takich jak zachłystowe zapalenie płuc i zwiększone ryzyko śmiertelności.
Badanie TEDRAS (Echokardiografia przezprzełykowa: ryzyko dysfagii w ostrej fazie po udarze; ClinTrial.gov identyfikator NCT04302883) było pierwszym randomizowanym i kontrolowanym badaniem, które miało odpowiedzieć na pytanie, w jakim stopniu TEE zwiększa ryzyko dysfagii u pacjentów ze świeżym udarem mózgu. Wyniki badania potwierdziły hipotezę, że w grupie interwencyjnej po TEE nasilenie dysfagii ulega nasileniu.
Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfagia jest częstą konsekwencją udaru niedokrwiennego mózgu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, oraz zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
Wczesne wykrycie dysfagii zwiększa wynik ogólny, zmniejsza ryzyko zgonu, ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, niedożywienia, a także długość hospitalizacji i całkowite koszty leczenia.
Na niemieckich oddziałach udarowych w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenci po udarze przechodzą kliniczne badanie przesiewowe połykania i, jeśli to konieczne, elastyczną endoskopową ocenę połykania (FEES). FEES pozwala na wiarygodną ocenę połykania i opis objawów dysfagii za pomocą standaryzowanych wyników, takich jak Skala Sentencji Sentencji (SSRS), Skala Penetracji i Aspiracji (PAS), Skala Nasilenia Pozostałości Gardłowej Yale (YSPRSS) i Funkcjonalna Skala Przyjmowania Doustnego Skala (FOIS-G).
Echokardiografię przezprzełykową (TEE) wykonuje się w ciągu pierwszych kilku dni po udarze w ramach rutynowego badania w celu wykrycia, czy przyczyną udaru była choroba serca. Wdrożenie TEE podczas operacji kardiochirurgicznej ma istotną korelację z występowaniem dysfagii pooperacyjnej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych [1].
Badanie TEDRAS (Echokardiografia przezprzełykowa: ryzyko dysfagii w ostrej fazie po udarze; ClinTrial.gov identyfikator NCT04302883) [2] było pierwszym randomizowanym i kontrolowanym badaniem, które miało odpowiedzieć na pytanie, w jakim stopniu TEE zwiększa ryzyko dysfagii u pacjentów ze świeżym udarem mózgu. Wyniki badania potwierdziły hipotezę, że nasilenie dysfagii po TEE w grupie interwencyjnej [2].
Celem prospektywnego badania obserwacyjnego TEDRAS – Follow-up Trial jest zbadanie ograniczeń początkowego badania TEDRAS – badania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
W szczególności badane będą następujące parametry:
- Wpływ rodzaju i drogi znieczulenia (dożylnego lub doustnego) podawanego podczas TEE na połykanie we wszystkich badanych kohortach.
- Korelacja pomiędzy czasem trwania TEE a stopniem pogorszenia FOIS-G po TEE.
- Międzynarodowa niezawodność OPŁAT.
- Definicja typowych objawów dysfagii po TEE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samra Hamzic, Dr
- Numer telefonu: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Samra Hamzic, M.A.
- Numer telefonu: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Pod-śledczy:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mózgu wykryty w cMRI lub cCT
- Wskazania do TEE
- Deficyty neurologiczne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok mózgowy
- Przeciwwskazania do OPŁAT (brak czujności i nieprzestrzegania zaleceń)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i wskazaniem do ekokardiografii przezprzełykowej
|
Elastyczna endoskopowa ocena połykania (OPŁATY): OPŁATY wykonuje się w celu analizy zdolności połykania według tej samej metodyki co w badaniu wstępnym: dzień przed TEE i max. 4 godziny po TEE. Przed zabiegiem FEES stosuje się przeciwzakrzepowe krople do nosa i znieczula nozdrza za pomocą wacika w żelu lidokainowym. Podczas badania FEES uczestnicy siedzą prosto i proszeni są o połknięcie różnych konsystencji: FEES zostaje przerwany w przypadku aspiracji którejkolwiek z konsystencji podczas badania. Ekkardiografia przezprzełykowa (TEE): Do znieczulenia TEE stosuje się poprzez dożylną iniekcję propofolu lub znieczulenie łączone, poprzez dożylną aplikację propofolu i znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy w sprayu. Wszyscy pacjenci poddawani TEE są trzeźwi przed i co najmniej dwie do czterech godzin po TEE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wynik penetracji-aspiracji, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 8; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego – niemiecka (FOIS-G)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego – Wersja Niemiecka; minimalna wartość 1, maksymalna wartość 7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala Yale (YS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala oceny ciężkości pozostałości w gardle Yale; minimalna wartość 1, maksymalna wartość 5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEDRAS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .