Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Verekitug (UPB-101) u dorosłych pacjentów chorych na ciężką astmę (VALIANT)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z randomizacją i ustalaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Verekitug (UPB-101) u dorosłych pacjentów chorych na ciężką astmę (VALIANT)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa verekitug (UPB-101) u uczestników chorych na ciężką astmę.
W badaniu zostanie oceniona częstość występowania zaostrzeń astmy, inne parametry farmakodynamiczne (PD), takie jak czynność płuc i kontrola astmy, a także bezpieczeństwo i tolerancja verekitug (UPB-101) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa verekitugu (UPB-101) podawanego podskórnie (SC).
Planuje się włączenie do badania ogółem około 436 dorosłych uczestników chorych na ciężką astmę, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej verekitug (UPB-101) w dawkach 100 mg co 12 tygodni (co 12 tygodni), 400 mg co 24 tygodnie (Q24W) i 100 mg co 24 tygodnie (Q24W) lub placebo podawane podskórnie.
Aby zachować zaślepienie różnych dawek, wszyscy uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki SC podczas każdej wizyty dawkowania.
Badanie to składa się z okresu przesiewowego/okresu wstępnego (około 4 tygodnie), okresu leczenia (do 60 tygodni, co najmniej 24 tygodni) i okresu obserwacji (kończącego się około 16 tygodni po ostatnim podaniu badanej interwencji).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
479
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
- Numer telefonu: 888-446-3130
- E-mail: clinicaltrials@upstreambio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
CABA, Argentyna, C1425BEN
- INAER
-
Caba, Argentyna, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Centro Dr. Lazaro Langer Privado Medicina del Aparato Respiratorio
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- INSARES
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentyna, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos (FECLIN)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- DCC Convex
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Medconsult Pleven
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070280
- Centro Médico BIOREUMA
-
Providencia, Chile, 7500657
- CIMER
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jihlava, Czech Republic, Czechy, 586 01
- Alergologie a imunologie Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
-
Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Varnsdorf, Czech Republic, Czechy, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Hiszpania, 08017
- Giromed Institute
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonia, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinics
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Toronto Allergists
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Chubgbuk
-
Cheongju-si, Chubgbuk, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Velocity Clinical Research Germany , Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
Hessen, Niemcy, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Mainz, Niemcy, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 54-239
- Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 31-159
- Nzoz Atopia
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native MD Inc
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute
-
Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
- Woodland Clinic Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Advance Pharma Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Anderson Allergy And Asthma, PA
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Georgia
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Meridian
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine LLC
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Exordia Medical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine LLC
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
- Summit Research Group LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Portland Clinical Research
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- WR-Notus Clinical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Greater Houston Memorial Pulmonary and Sleep
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Sante Clinical Research
-
Marble Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 02747
- Mayflower Clinical
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Element Research Group
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin--Madison
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal non-Profit Enterprise "lvano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of lvano-Frankivsk regional council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Medical Centre "Neuromed" of Limited Liability Company "Scan Light"
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino
-
Naples, Włochy, 80131
- UOSD Allergologia e Immunodeficienze dell'A.O.U. Federico II
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo" - SC Pneumologia'
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- SSD Asma Grave e Malattie Rare del Polmone, AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Asthma/COPD Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Duckworth Lane Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano, opatrzono datą i otrzymano kopię pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Uczestnik posiada dowody odwracalności leku rozszerzającego oskrzela (BD), udokumentowane albo odwracalnością historyczną (w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania), albo odwracalnością podczas badań przesiewowych.
- Udokumentowane leczenie całkowitą dawką dobową średnich lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy przyjmujący średnie dawki ICS muszą także przyjmować co najmniej jeden dodatkowy lek podtrzymujący kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące.
- Udokumentowana historia zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
- Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) większy lub równy (>=) 1,5 podczas selekcji i randomizacji.
- Uczestnik musi mieć wartość FEV1 przed ChAD wynoszącą >=30 procent (%) i <=80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
- Minimalna zgodność z codziennym dziennikiem i podstawowymi lekami na astmę, zgodnie z zapisami w dzienniku dziennym w okresie wstępnym.
- Zgadza się przestrzegać wymaganych technik/metod antykoncepcji.
- Uczestnik płci żeńskiej lub płci męskiej zgadza się nie oddawać odpowiednio komórek jajowych ani nasienia przez okres 120 dni od ostatniej dawki badanego leku lub podczas Wizyty Końcowej, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja szpitalna z powodu astmy w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego/okresu wstępnego.
- Wcześniejsze narażenie na verekitug (UPB-101) lub znana alergia/wrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wcześniejsze leki biologiczne stosowane w leczeniu astmy, w przypadku których nie upłynął odpowiedni okres wymywania przed pierwszą wizytą. Jeśli okres półtrwania nie jest znany, przed pierwszą wizytą należy zastosować 24-tygodniowy okres wymywania.
- Immunoterapia alergenowa (chyba że stosuje się dawkę podtrzymującą) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub planuje rozpoczęcie terapii lub zmianę dawkowania w trakcie badania.
- W przypadku uczestników przyjmujących doustne kortykosteroidy (OCS) dawka nie była stała przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą i/lub wynosi > 10 miligramów (mg) na dobę lub > 20 mg co drugi dzień.
- Dowody na aktywne lub podejrzane zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
- Historia zgodna z diagnozą infekcji pasożytniczej, która nie była leczona lub nie reagowała na standardowe leczenie.
- Aktualni palacze tytoniu, waporyzatorzy nikotyny (w tym papierosy elektroniczne), użytkownicy tabaki lub uczestnicy z historią palenia >=10 paczkolat. (Byli palacze nikotyny z historią palenia <10 paczkolat, byli waperzy nikotyny i byli użytkownicy tabaki muszą zaprzestać palenia na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1, aby się zakwalifikować).
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) z objawami ze strony dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed wizytą 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są w stanie rozrodczym i są aktywne seksualnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 100 mg co 12 tygodni / placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 mililitra (ml) roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 100 miligramów [mg] verekitug [UPB-101]) i 2,0 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 12 tygodni do 48. tygodnia.
|
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
|
|
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 400 mg co 24 tyg./placebo
Uczestnicy otrzymają 2,0 ml roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 400 mg verekitug [UPB-101]) i 0,5 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 24 tygodnie do 48. tygodnia.
Uczestnicy otrzymają także podskórnie 2 ml i 0,5 ml placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu.
|
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
|
|
Eksperymentalny: Verekitug (UPB-101): 100 mg co 24 tygodnie/placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 0,5 ml roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 100 mg verekitug [UPB-101]) i 2,0 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 24 tygodnie do 48. tygodnia.
Uczestnicy otrzymają także podskórnie 2 ml i 0,5 ml placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu.
|
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
Rozwiązanie Verekitug (UPB-101).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie 0,5 ml odpowiedniego placebo i 2,0 ml odpowiedniego placebo w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach co 12 tygodni aż do 48. tygodnia.
|
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (doustnym lub dożylnym) przez co najmniej trzy kolejne dni lub podanie pojedynczej dawki kortykosteroidów w postaci depo wstrzykniętej lub udanie się na oddział ratunkowy (SOR) lub pilną wizytę terapeutyczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. kortykosteroidy lub przyjęcie do placówki szpitalnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej na okres dłuższy lub równy 24 godzinom.
|
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) zostanie przeprowadzona spirometria w celu oceny czynności płuc.
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
|
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
|
Zmiana z wartości początkowej dotyczącej frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) na tydzień 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
W celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych wykonuje się standaryzowany test FeNO na pojedynczym oddechu.
|
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
|
Zmiana z wartości początkowej w Kwestionariuszu kontroli astmy nr 6 (ACQ-6) na tydzień 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
ACQ-6 to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny kontroli astmy, składający się z 6 pozycji oceniających budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego agonisty receptorów beta.
Pytania mają jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
|
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Do tygodnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPB-CP-04
- 2023-507410-27-00 (Inny identyfikator: EUCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .