Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stanu zapalnego w celu zapobiegania urazom sercowo-naczyniowym w chorobie nerek (NAPRAWA)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Badanie koszykowe fazy 1 obejmujące 2 otwarte kohorty jednoramienne: kohortę REPAIR z przewlekłą chorobą nerek i kohortę REPAIR dializowaną. Kolchicyna w dawce 0,3 mg na dobę w dawce 0,3 mg na dobę przez 8 tygodni metodą otwartej próby, a następnie u pacjentów tolerujących dawkę 0,3 mg wymuszone zwiększanie dawki do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania REPAIR CKD zostanie włączonych 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy. Kohorta dializ REPAIR obejmie 100 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających przewlekłej dializy podtrzymującej. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez okres do 17 tygodni w celu określenia odsetka osób dorosłych z ciężką przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy i (oddzielnie) osób wymagających dializy, które w ciągu 8 tygodni leczenia zaprzestają stosowania kolchicyny 1) 0,3 mg na dobę i 2) 0,6 mg dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedno z poniższych:

    1.2 Oszacowany GFR przy użyciu równania CKD-EPI 2021 wynoszącego ≤30 ml/min/1,73 m2 co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 miesięcy i nie wymagają jeszcze dializy, a nefrolog prowadzący nie przewiduje, że będą wymagać dializy w ciągu następnych 6 miesięcy (kohorta NAPRAWIA CKD) lub 1,3 otrzymuje przewlekłą dializę podtrzymującą 2 lub więcej razy na tydzień przez poprzednie 90 dni (kohorta dializ NAPRAWY);

  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wyraź świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie leczony kolchicyną i nie może jej odstawić ze względów medycznych; Lub
  2. Znana alergia/wrażliwość na kolchicynę; Lub
  3. wcześniej zgłaszana przez pacjenta nietolerancja kolchicyny w dawce 0,6 mg na dobę lub mniejszej; Lub
  4. Obecnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania; Lub
  5. Zdolna do zajścia w ciążę ORAZ nie posiada ujemnego wyniku testu ciążowego LUB nie wyraża zgody na stosowanie dwóch form antykoncepcji przez czas trwania badania; Lub
  6. Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy; Lub
  7. Stosowanie silnego inhibitora p-glikoproteiny lub silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  8. Niedobór witaminy B12 nie jest leczony suplementacją domięśniową; Lub
  9. Niekontrolowana przewlekła biegunka; Lub
  10. Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; Lub
  11. Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa lub utrzymujący się poziom CK w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy, mierzony w ciągu ostatnich 60 dni i określony w powtórnym badaniu jako nie przejściowy; Lub

  12. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 60 dni wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

    • liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l; Lub
    • liczba płytek krwi <110 x 109/l; Lub
    • ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy (GGN); Lub
    • bilirubina całkowita > 2 razy GGN i nie jest to spowodowane zespołem Gilberta.
  13. Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa pacjenta za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NAPRAW kohortę CKD
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,3 mg na dobę w otwartej próbie przez 8 tygodni, a następnie u pacjentów, którzy tolerowali dawkę 0,3 mg, dawkę stopniowo zwiększa się do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Kolchicyna
Tabletki 0,3 mg i 0,6 mg
Aktywny komparator: NAPRAWA Kohorta dializ
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,3 mg na dobę w otwartej próbie przez 8 tygodni, a następnie u pacjentów, którzy tolerowali dawkę 0,3 mg, dawkę stopniowo zwiększa się do 0,6 mg na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Kolchicyna
Tabletki 0,3 mg i 0,6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dawki
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili kolchicynę w dawce dziennej 0,3 mg lub 0,6 mg na dobę (w celu oszacowania odsetka, którzy przerwaliby stosowanie badanego leku w dawce dziennej 0,6 mg bez zwiększania dawki).
Do 17 tygodnia
Wczesne przerwania
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania kolchicyny w dawce dziennej 0,3 mg.
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód odstawienia leku
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Ustalenie przyczyn czasowego i trwałego odstawienia kolchicyny w dawkach dobowych 0,3 mg i 0,6 mg.
Do 17 tygodnia
Przywiązanie do narkotyków
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Aby określić stopień przylegania do kolchicyny w dawkach dobowych 0,3 mg i 0,6 mg.
Do 17 tygodnia
Główne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Aby określić ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych kolchicyny w dawkach dziennych 0,3 mg i 0,6 mg.
Do 17 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kolchicyny
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Oznaczenie stężeń kolchicyny w surowicy uzyskanych przy badanych dawkach.
Do 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Joseph's Health Care London
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPAIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami