Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze PET/CT i MRI ważonego dyfuzyjnie całego ciała w wykrywaniu odległych nowotworów złośliwych

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hala Mohamed Ahmed, Sohag University

Prospektywne badanie porównawcze między PET/CT 18F-FDG a MRI ważonym dyfuzyjnie całego ciała w wykrywaniu odległych nowotworów złośliwych u pacjentów z różnymi nowotworami

Celem pracy jest porównanie skuteczności 18F-FDG PET/CT i DWI WB-MRI w wykrywaniu przerzutów odległych różnych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów chorych na raka, odpowiadając za około 90% zgonów związanych z nowotworem.

Odległe przerzuty (DM) są kluczowym elementem leczenia nowotworów złośliwych. DM zawsze wiąże się ze słabym przeżyciem. Ostateczne rozpoznanie cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania, zmniejszenia częstości nawrotów, a co za tym idzie, podwyższenia przeżywalności 5-letniej.

Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) pozwala na analizę aktywnej tkanki nowotworowej w całym organizmie. Dzięki temu uzyskuje lepszą czułość i swoistość w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania.

18F-FDG PET/CT jest metodą obrazowania diagnostycznego o dobrych właściwościach ilościowych. Udowodnił swoje zainteresowanie diagnozowaniem, określaniem stopnia zaawansowania i oceną odpowiedzi nowotworu.

Zaproponowano badanie MRI całego ciała (WB-MRI) jako kolejną skuteczną metodę badania całego ciała w ocenie zarówno miejscowej inwazyjności, jak i odległych przerzutów u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi nowotworami, zapewniającą kilka korzyści.

WB-MRI dostarcza przede wszystkim informacji strukturalnych (pokazując szczegółowy obraz patologii lub zmiany chorobowej) na temat rozprzestrzeniania się nowotworu; jednakże brak funkcjonalnych zbiorów danych został rozwiązany poprzez włączenie obrazowania dyfuzyjnego całego ciała (WB-DWI) do praktyki medycznej. WB-DWI skraca czas interpretacji badania, kierując uwagę radiologa na nieprawidłowości, które można następnie zbadać na sekwencjach anatomicznych. Umożliwia wczesne wykrycie przerzutów do kości, a także rozsiewu do innych miejsc (wątroba i mózg).

DW-MRI mierzy ruchy Browna cząsteczek wody w przestrzeniach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Dzieje się tak w przypadku zmian wysoce komórkowych lub w środowiskach, w których architektura tkanki jest zakłócona i można to określić ilościowo poprzez obliczenie współczynnika pozornej dyfuzji (ADC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent dorosły, z obecną chorobą nowotworową i skierowany z poradni chirurgii ogólnej lub onkologii ze znanymi zmianami przerzutowymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym. wszyscy Pacjenci powinni mieć możliwość skorzystania z obu metod; PET-CT i MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wyłącznie pacjentów ze nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem histologicznym oraz pacjentów ze zmianami przerzutowymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • • W przypadku badania PET/CT, pacjenci, u których występują ogólne przeciwwskazania do TK, takie jak ciąża, karmienie piersią, reakcja alergiczna na środek kontrastowy w wywiadzie, choroba nerek itp.

    • W przypadku badania MRI ogólne przeciwwskazania obejmują klaustrofobię, rozruszniki serca niezgodne z MR i zastawki serca niezgodne z MR.
    • Pacjenci, u których sekwencje MRI były niekompletne, niskiej jakości i/lub nie mieli dowodów histopatologicznych na zmiany przerzutowe, zostali wyeliminowani z badania.
    • Niskiej jakości lub niekompletne badanie MRI obejmowało badania MRI z niekompletną(-ymi) sekwencją(-ami), co jest szczególnie częste u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie tolerują badania, lub u pacjentów niechętnych do współpracy, którzy nie stosują się do instrukcji dotyczących oddychania i artefaktów ruchowych, które mogą pogarszać obraz i prowadzić do niższa dokładność.
    • Odmówiona zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności 18F-FDG PET/CT i DWI WB-MRI w wykrywaniu przerzutów odległych różnych nowotworów
Ramy czasowe: 1 rok

porównanie wartości PET-CT i MRI całego ciała, głównie sekwencji DWI, w wykrywaniu przerzutów do kości i tkanek miękkich w różnych typach nowotworów. Który? będzie lepiej we wczesnym wykrywaniu.

PET-CT:

Odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych można określić za pomocą (standaryzowanej wartości wychwytu) (SUV), ponieważ zmiany złośliwe wykazują wyższy SUV niż zmiany łagodne.

Zazwyczaj standaryzowana wartość wychwytu (SUV) to opisowa nazwa wielkości, która obejmuje wzrost pacjenta i wstrzykniętą dawkę; > 2,0: uważany za złośliwy, poniżej tej wartości: uważany za łagodny.

DWI WB-MRI:

Odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych można określić na podstawie wartości ADC, ponieważ zmiany złośliwe wykazują niską wartość ADC w porównaniu ze zmianami łagodnymi.

Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) to opisowa nazwa miary wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wartości SUV w badaniu PET-CT w wykrywaniu zmian przerzutowych u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 1 rok
wykrywanie nowotworu złośliwego poprzez zastosowanie wartości SUV na poziomie odcięcia w wykrywaniu i różnicowaniu złogów przerzutowych.
1 rok
DWI-MRI w wykrywaniu zmian przerzutowych u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 1 rok

wykrywanie nowotworu złośliwego przy zastosowaniu poziomu odcięcia ADC w celu różnicowania złośliwych złogów przerzutowych.

interpretacja jakościowa: odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych można określić na podstawie obecności lub braku ograniczenia dyfuzji na obrazach ważonych dyfuzją (DWI), ponieważ tylko zmiany złośliwe wykazują ograniczenie dyfuzji.

interpretacja ilościowa: różnicowanie zmian łagodnych od złośliwych można określić na podstawie wartości ADC, gdyż zmiany złośliwe wykazują niską wartość ADC w porównaniu ze zmianami łagodnymi.

Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) to opisowa nazwa miary wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
1 rok
MRI w wykrywaniu zmian przerzutowych u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 1 rok

porównanie każdej sekwencji MRI w różnych narządach, w tym sekwencje T2WI, T1WI i DWI. ? Który jest najlepszy do wykrywania i charakteryzowania zmian przerzutowych w różnych tkankach kostnych i miękkich w różnych częściach ciała.

T2WI i T1WI to opisowe nazwy sekwencji w badaniu MRI, które można ocenić jakościowo.

DWI to opisowa nazwa sekwencji w badaniu MRI, które można ocenić jakościowo i ilościowo za pomocą wartości ADC, która jest opisową nazwą miary wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
1 rok
Wartość dodana PET-CT w wykrywaniu zmian przerzutowych u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 1 rok

wartość PET CT w wykrywaniu złośliwych złogów przerzutowych w zmianach kostnych i tkankach miękkich oraz różnych pułapek, w tym stanów zapalnych. Czy PET-CT może to pokonać i jaką ma czułość? interpretacja jakościowa: odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych można określić na podstawie stopnia wychwytu 16F-FGD, ponieważ zmiany złośliwe wykazują intensywne wychwytywanie.

interpretacja ilościowa: odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych można określić za pomocą (standaryzowanej wartości wychwytu) (SUV), ponieważ zmiany złośliwe wykazują wyższy SUV niż zmiany łagodne.

Zazwyczaj standaryzowana wartość wychwytu (SUV) to opisowa nazwa wielkości uwzględniająca wzrost pacjenta, a wstrzykniętą dawkę, czyli większą niż 2,0, uważa się za sugerującą nowotwór złośliwy, natomiast zmiany o SUV mniejszym niż ta wartość uważa się za bądź łagodny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PET-CT and MRI in malignancy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami