Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z usługi uzgadniania leków prowadzonej przez farmaceutę u hospitalizowanych pacjentów medycznych

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maja Jošt, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Wpływ rutynowego uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę na rozbieżności w leczeniu i wykorzystanie poszpitalnej opieki zdrowotnej

Tło:

Zmiana opieki często prowadzi do błędów w leczeniu i niepotrzebnego korzystania z opieki zdrowotnej. Wielokrotnie wykazano, że łączenie leków może przynajmniej częściowo zmniejszyć to ryzyko.

Cel:

Celem tego prospektywnego, pragmatycznego badania była ocena skuteczności uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę oferowanego pacjentom w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Główne pytania, na które należało odpowiedzieć, brzmiały:

  • skuteczność uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę w przypadku rozbieżności w leczeniu przy wypisie i 30 dni po wypisie
  • skuteczność uzgadniania leków pod przewodnictwem farmaceuty w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Uczestnikom grupy interwencyjnej zaoferowano:

  • uzgodnienie leków przy przyjęciu
  • uzgadnianie leków przy wypisie, w połączeniu z poradnictwem dla pacjenta prowadzonym przez farmaceutów klinicznych.

Uczestnikom grupy kontrolnej zaoferowano standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: pragmatyczne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne

Miejsce akcji: Pięć oddziałów medycyny ogólnej Uniwersyteckiej Kliniki Chorób Układu Oddechowego i Alergii w Słowenii:

  • jeden oddział interwencyjny z rutynową usługą uzgadniania leków prowadzoną przez farmaceutę
  • cztery oddziały kontrolne

Zbieranie danych:

  • Gromadzenie danych i ocena wyników zostały przeprowadzone przez farmaceutów prowadzących badania, którzy byli farmaceutami klinicznymi lub rezydentami ostatniego roku apteki klinicznej, którzy nie byli zaangażowani w leczenie włączonych pacjentów.
  • Dane do oceny błędów lekarskich przy wypisie uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów oraz dokumentacji badania.
  • Przyczynę hospitalizacji pacjenta uzyskano z wypisu z podziałem na przyjęcia ostre i planowe. Powodem przyjęcia było rozpoznanie główne, natomiast do oceny chorób współistniejących uwzględniono wszystkie pozostałe wymienione rozpoznania pacjenta.
  • Choroby współistniejące u pacjentów oceniano za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index
  • Dla pacjentów z grupy kontrolnej BPMH zebrano w taki sam sposób, jak w grupie interwencyjnej. Jednakże wykorzystano je wyłącznie do celów badawczych i nie zostało ono udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów
  • Dane na temat korzystania z opieki zdrowotnej i rozbieżności w przyjmowaniu leków po wypisaniu ze szpitala zebrano w drodze wywiadu telefonicznego z pacjentami lub opiekunami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
553

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
    • Select State
      • Golnik, Select State, Słowenia, 4202
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pełnoletni pacjenci przyjęci na oddziały badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niemówiący po słoweńsku,
  • przeniesiony z innego oddziału,
  • wcześniej uwzględnione w tym samym badaniu.

Późniejsze wykluczenie z analizy:

  • pacjenci hospitalizowani wyłącznie w celach diagnostycznych,
  • pacjenci przeniesieni na inny oddział lub szpital,
  • pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji,
  • pacjentów z grupy kontrolnej, którym zaproponowano uzgadnianie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjentom przy przyjęciu i wypisaniu zaoferowano uzgadnianie leków prowadzone przez farmaceutę, połączone z poradnictwem dla pacjenta.
Procedura: Uzgadnianie leków prowadzone przez farmaceutę
Najlepszą możliwą historię leczenia (BPMH) przy przyjęciu do szpitala uzyskano z dokumentacji medycznej i aptecznej oraz poprzez wywiad z pacjentem lub jego opiekunami. BPMH – dokładna i kompletna (lub możliwie najdokładniejsza) lista leków aktualnie przyjmowanych przez pacjenta – została udokumentowana w systemie informacji o lekach. Przy przyjęciu do szpitala porównano BPMH z terapią szpitalną, aby wykryć rozbieżności. Wszelkie rozbieżności zostały omówione z lekarzem prowadzącym, niezamierzone rozbieżności zostały wyjaśnione. W dokumentacji medycznej udokumentowano celowe rozbieżności. Przed wypisem ze szpitala ponownie porównano BPMH i leki zaplanowane w terapii wypisowej, aby upewnić się, że wszystkie niezamierzone rozbieżności zostały skorygowane. Zamierzone rozbieżności wyjaśniono w piśmie dotyczącym absolutorium. Przeprowadzono indywidualne porady dla pacjentów dotyczące leków wypisanych ze szpitala i zmian w farmakoterapii, połączone z pisemnymi instrukcjami w języku laickim.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardową opiekę – jedynie pisemne instrukcje dotyczące leków wypisanych ze szpitala, zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
Nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zdefiniowano jako każdą niezaplanowaną wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty, na oddziale ratunkowym (ED), hospitalizację lub śmierć. Wizyty klasyfikowano jako nieplanowane, jeśli nagłe problemy zdrowotne wymagały interwencji lekarskiej, oraz planowane, jeśli były zaplanowane. Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zebrano także 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Dla każdego pacjenta sklasyfikowano tylko najbardziej szkodliwy wynik.
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne, nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
Poważne, nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej zdefiniowano jako każdą niezaplanowaną wizytę na SOR, hospitalizację lub śmierć w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
Klinicznie istotne błędy w leczeniu przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (do 365 dni od przyjęcia do szpitala)
Niezamierzone rozbieżności i nieudokumentowane zamierzone rozbieżności pomiędzy terapią przyjmowaną przez pacjenta przed przyjęciem (BMPH) a terapią zaleconą w piśmie wypisowym zdefiniowano jako błędy w leczeniu. Ich znaczenie kliniczne oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta, począwszy od mało ważnych, mało ważnych, bardzo ważnych, aż do zagrażających życiu błędów w leczeniu. Bardzo ważne i zagrażające życiu błędy w leczeniu stanowią klinicznie istotne błędy w leczeniu.
W dniu wypisu ze szpitala (do 365 dni od przyjęcia do szpitala)
Rozbieżności w lekach po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 (±5) dniach od wypisu ze szpitala

Rozbieżności w przyjmowaniu leków 30 (±5) dni po wypisie ze szpitala zdefiniowano jako rozbieżności pomiędzy terapią wypisową a terapią przyjmowaną przez pacjenta 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala.

Rozbieżności uznawano za zamierzone, jeśli pacjent celowo przyjął terapię inną niż zalecona w wypisie. Odnotowano także przyczynę rozbieżności – świadomą decyzję pacjenta lub decyzję lekarza prowadzącego (lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty).

Niezamierzone rozbieżności zdefiniowano jako rozbieżności w stosunku do terapii zalecanej w piśmie wypisowym, o których pacjenci nie byli świadomi. Kliniczne znaczenie niezamierzonych rozbieżności oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od nieistotnych, niezbyt ważnych, bardzo ważnych do zagrażających życiu.
Po 30 (±5) dniach od wypisu ze szpitala
Wszystkie przypadki wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
Wizyty lekarskie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zdefiniowano jako każdą wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty, na oddziale ratunkowym (ED) lub hospitalizację. Wizyty te klasyfikowano jako nieplanowane, jeśli nagłe problemy zdrowotne wymagały pomocy lekarskiej, oraz planowane, jeśli były zaplanowane. Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zebrano także 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Dla każdego pacjenta sklasyfikowano tylko najbardziej szkodliwy wynik.
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8019163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami