Ocena korzyści z usługi uzgadniania leków prowadzonej przez farmaceutę u hospitalizowanych pacjentów medycznych
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maja Jošt, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Wpływ rutynowego uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę na rozbieżności w leczeniu i wykorzystanie poszpitalnej opieki zdrowotnej
Tło:
Zmiana opieki często prowadzi do błędów w leczeniu i niepotrzebnego korzystania z opieki zdrowotnej. Wielokrotnie wykazano, że łączenie leków może przynajmniej częściowo zmniejszyć to ryzyko.
Cel:
Celem tego prospektywnego, pragmatycznego badania była ocena skuteczności uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę oferowanego pacjentom w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Główne pytania, na które należało odpowiedzieć, brzmiały:
- skuteczność uzgadniania leków prowadzonego przez farmaceutę w przypadku rozbieżności w leczeniu przy wypisie i 30 dni po wypisie
- skuteczność uzgadniania leków pod przewodnictwem farmaceuty w zakresie korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnikom grupy interwencyjnej zaoferowano:
- uzgodnienie leków przy przyjęciu
- uzgadnianie leków przy wypisie, w połączeniu z poradnictwem dla pacjenta prowadzonym przez farmaceutów klinicznych.
Uczestnikom grupy kontrolnej zaoferowano standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: pragmatyczne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne
Miejsce akcji: Pięć oddziałów medycyny ogólnej Uniwersyteckiej Kliniki Chorób Układu Oddechowego i Alergii w Słowenii:
- jeden oddział interwencyjny z rutynową usługą uzgadniania leków prowadzoną przez farmaceutę
- cztery oddziały kontrolne
Zbieranie danych:
- Gromadzenie danych i ocena wyników zostały przeprowadzone przez farmaceutów prowadzących badania, którzy byli farmaceutami klinicznymi lub rezydentami ostatniego roku apteki klinicznej, którzy nie byli zaangażowani w leczenie włączonych pacjentów.
- Dane do oceny błędów lekarskich przy wypisie uzyskano z dokumentacji medycznej pacjentów oraz dokumentacji badania.
- Przyczynę hospitalizacji pacjenta uzyskano z wypisu z podziałem na przyjęcia ostre i planowe. Powodem przyjęcia było rozpoznanie główne, natomiast do oceny chorób współistniejących uwzględniono wszystkie pozostałe wymienione rozpoznania pacjenta.
- Choroby współistniejące u pacjentów oceniano za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index
- Dla pacjentów z grupy kontrolnej BPMH zebrano w taki sam sposób, jak w grupie interwencyjnej. Jednakże wykorzystano je wyłącznie do celów badawczych i nie zostało ono udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów
- Dane na temat korzystania z opieki zdrowotnej i rozbieżności w przyjmowaniu leków po wypisaniu ze szpitala zebrano w drodze wywiadu telefonicznego z pacjentami lub opiekunami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
553
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select State
-
Golnik, Select State, Słowenia, 4202
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pełnoletni pacjenci przyjęci na oddziały badawcze
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niemówiący po słoweńsku,
- przeniesiony z innego oddziału,
- wcześniej uwzględnione w tym samym badaniu.
Późniejsze wykluczenie z analizy:
- pacjenci hospitalizowani wyłącznie w celach diagnostycznych,
- pacjenci przeniesieni na inny oddział lub szpital,
- pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji,
- pacjentów z grupy kontrolnej, którym zaproponowano uzgadnianie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjentom przy przyjęciu i wypisaniu zaoferowano uzgadnianie leków prowadzone przez farmaceutę, połączone z poradnictwem dla pacjenta.
|
Najlepszą możliwą historię leczenia (BPMH) przy przyjęciu do szpitala uzyskano z dokumentacji medycznej i aptecznej oraz poprzez wywiad z pacjentem lub jego opiekunami.
BPMH – dokładna i kompletna (lub możliwie najdokładniejsza) lista leków aktualnie przyjmowanych przez pacjenta – została udokumentowana w systemie informacji o lekach.
Przy przyjęciu do szpitala porównano BPMH z terapią szpitalną, aby wykryć rozbieżności.
Wszelkie rozbieżności zostały omówione z lekarzem prowadzącym, niezamierzone rozbieżności zostały wyjaśnione.
W dokumentacji medycznej udokumentowano celowe rozbieżności.
Przed wypisem ze szpitala ponownie porównano BPMH i leki zaplanowane w terapii wypisowej, aby upewnić się, że wszystkie niezamierzone rozbieżności zostały skorygowane.
Zamierzone rozbieżności wyjaśniono w piśmie dotyczącym absolutorium.
Przeprowadzono indywidualne porady dla pacjentów dotyczące leków wypisanych ze szpitala i zmian w farmakoterapii, połączone z pisemnymi instrukcjami w języku laickim.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardową opiekę – jedynie pisemne instrukcje dotyczące leków wypisanych ze szpitala, zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
Nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zdefiniowano jako każdą niezaplanowaną wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty, na oddziale ratunkowym (ED), hospitalizację lub śmierć.
Wizyty klasyfikowano jako nieplanowane, jeśli nagłe problemy zdrowotne wymagały interwencji lekarskiej, oraz planowane, jeśli były zaplanowane.
Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zebrano także 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Dla każdego pacjenta sklasyfikowano tylko najbardziej szkodliwy wynik.
|
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne, nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
Poważne, nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej zdefiniowano jako każdą niezaplanowaną wizytę na SOR, hospitalizację lub śmierć w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
|
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Klinicznie istotne błędy w leczeniu przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (do 365 dni od przyjęcia do szpitala)
|
Niezamierzone rozbieżności i nieudokumentowane zamierzone rozbieżności pomiędzy terapią przyjmowaną przez pacjenta przed przyjęciem (BMPH) a terapią zaleconą w piśmie wypisowym zdefiniowano jako błędy w leczeniu.
Ich znaczenie kliniczne oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta, począwszy od mało ważnych, mało ważnych, bardzo ważnych, aż do zagrażających życiu błędów w leczeniu.
Bardzo ważne i zagrażające życiu błędy w leczeniu stanowią klinicznie istotne błędy w leczeniu.
|
W dniu wypisu ze szpitala (do 365 dni od przyjęcia do szpitala)
|
|
Rozbieżności w lekach po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 (±5) dniach od wypisu ze szpitala
|
Rozbieżności w przyjmowaniu leków 30 (±5) dni po wypisie ze szpitala zdefiniowano jako rozbieżności pomiędzy terapią wypisową a terapią przyjmowaną przez pacjenta 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala. Rozbieżności uznawano za zamierzone, jeśli pacjent celowo przyjął terapię inną niż zalecona w wypisie. Odnotowano także przyczynę rozbieżności – świadomą decyzję pacjenta lub decyzję lekarza prowadzącego (lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty). Niezamierzone rozbieżności zdefiniowano jako rozbieżności w stosunku do terapii zalecanej w piśmie wypisowym, o których pacjenci nie byli świadomi. Kliniczne znaczenie niezamierzonych rozbieżności oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od nieistotnych, niezbyt ważnych, bardzo ważnych do zagrażających życiu. |
Po 30 (±5) dniach od wypisu ze szpitala
|
|
Wszystkie przypadki wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
Wizyty lekarskie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala zdefiniowano jako każdą wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, specjalisty, na oddziale ratunkowym (ED) lub hospitalizację.
Wizyty te klasyfikowano jako nieplanowane, jeśli nagłe problemy zdrowotne wymagały pomocy lekarskiej, oraz planowane, jeśli były zaplanowane.
Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zebrano także 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Dla każdego pacjenta sklasyfikowano tylko najbardziej szkodliwy wynik.
|
w ciągu 30 (±5) dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8019163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .