Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne i poznawcze konsekwencje przeżycia COVID-19

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Judith Ford, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Nowatorska infekcja koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID) w dalszym ciągu szaleje na całym świecie, odnotowując 115 000 000 potwierdzonych przypadków i ponad 2 500 000 zgonów (stan na 3 marca 2021 r.). Przekłada się to na miliony ludzi, które przeżyją infekcję Covid19. Podczas gdy płuca znajdują się w strefie zerowej, COVID przedostaje się przez układy narządów, od mózgu po naczynia krwionośne. Obecnie zaczynamy widzieć, jak ludzie wracają do zdrowia, ale skarżą się na utrzymujące się problemy, w tym utrzymujące się problemy poznawcze, depresję i stany lękowe. Połączyliśmy 2 laboratoria dysponujące uzupełniającymi się technikami, w tym testami psychologicznymi i metodami neuroobrazowania wraz z markerami we krwi, które mogą sygnalizować uszkodzenie mózgu. Dokładne spojrzenie na te problemy jest aktualne i konieczne, jeśli mamy zrozumieć patofizjologię „mózgu COVID” i przygotować się na dalsze problemy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia SARS-CoV-2 trwa na całym świecie już od ponad roku, odnotowano 115 000 000 potwierdzonych przypadków i ponad 2 500 000 zgonów (stan na 3 marca 2021 r.). Widzimy, jak ludzie wracają do zdrowia po początkowej infekcji COVID i skarżą się na utrzymujące się problemy. Coraz więcej osób skarży się na deficyty poznawcze i depresję/lęki.

Metodologicznie połączyliśmy dwa laboratoria badające zaburzenia neurokognitywne przy użyciu EEG, MRI i podejścia behawioralnego, a także danych laboratoryjnych. W badaniu tym analizowano funkcje neuropsychologiczne u osób stosujących baterię neuropsychologiczną, pomiary oparte na EEG, funkcjonalny MRI (połączenie) i strukturalny MRI (objętość istoty szarej i białej, mielina, mikrokrwawienia). Ponadto dysponujemy wstępnymi danymi wskazującymi ciągły wzrost poziomu cytokin w osoczu u osób, które przeżyły Covid-19. Wyizolowane w osoczu neuronalne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (nEV) wykazały wzrost poziomu beta amyloidu, światła neurofilamentowego i pT181-Tau, wszystkich białek związanych z neurodegeneracją.

Ogólnym celem jest określenie zakresu uszkodzeń poznawczych, klinicznych i neurologicznych u osób, które wyzdrowiały z Covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Heathcare System
        • Główny śledczy:
          • Judith M Ford, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18–70 lat, u których zdiagnozowano Covid-19 co najmniej 3 miesiące temu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasze badania wymagają osobistych wizyt w naszym laboratorium badawczym zlokalizowanym pod adresem 42nd Ave i Clement St w San Francisco.
  • Ponieważ badanie to obejmuje badanie MRI, częścią procesu przesiewowego będzie sprawdzenie, czy nie masz metalu w organizmie, czy nie masz tatuaży na głowie lub szyi i czy czujesz się komfortowo w środku skanera MRI.
  • 18-70 lat z potwierdzoną infekcją Covid-19 co najmniej 3 miesiące temu.
  • Negatywny ekran metalowy zapewniający bezpieczeństwo podczas rezonansu magnetycznego
  • Normalne (lub skorygowane do normalnego) widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne problemy neurologiczne (w tym drgawki i urazy głowy skutkujące objawami neurologicznymi lub poznawczymi)
  • Utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub jakakolwiek LOC z objawami neurologicznymi
  • Poważne schorzenia (np. zaburzenia drgawkowe, leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, zaburzenia endokrynologiczne, znaczna patologia serca)
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku lub nieudane badanie toksykologiczne moczu w dniu sesji neuroobrazowania
  • Znana klaustrofobia
  • Obecna ciąża
  • Oszacowanie IQ < 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa NeuroCOVID
Osoby (w wieku 18–70 lat), które popierają zgłoszoną zmianę w koncentracji, pamięci, odczuwaniu niepokoju lub depresji od czasu początkowej infekcji COVID.
Inny: przekrojowe badania MRI i EEG (BEZ INTERWENCJI)
n/a w tym badaniu obserwacyjnym nie przeprowadzono żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • przekrojowe badania MRI i EEG
Grupa Kontroli COVID
Osoby (w wieku 18–70 lat), które nie czują się inaczej od czasu wyzdrowienia po początkowej infekcji COVID.
Inny: przekrojowe badania MRI i EEG (BEZ INTERWENCJI)
n/a w tym badaniu obserwacyjnym nie przeprowadzono żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • przekrojowe badania MRI i EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównamy wyniki testu NP u osób z związanym z Covidem pogorszeniem uwagi, pamięci, lęku i/lub depresji z osobami, które nie popierają pogorszenia w tych obszarach.
1 miesiąc
Liczba uczestników z opóźnieniem i amplitudą EEG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównamy potencjalne pomiary szybkości neuronów związane ze zdarzeniami na podstawie EEG u osób z związanym z Covidem pogorszeniem uwagi, pamięci, lęku i/lub depresji z osobami, które nie popierają pogorszenia w tych obszarach.
1 miesiąc
Liczba uczestników z rozłączeniem funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównamy łączność wzgórzowo-korową u osób z związanym z Covidem pogorszeniem uwagi, pamięci, lęku i/lub depresji z osobami, które nie popierają pogorszenia tych dziedzin.
1 miesiąc
Liczba uczestników z biomarkerami krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Będziemy korelować biomarkery stanu zapalnego we krwi z wynikami testów nanocząsteczek, łącznością wzgórzowo-korową i pomiarami szybkości neuronów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith M Ford, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CX002322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest częścią aktualnie zatwierdzonego protokołu ani oryginalnej umowy ze sponsorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami