Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkraplanie gentamycyny i deksametazonu w leczeniu rozstrzeni oskrzeli w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego wkraplania gentamycyny i deksametazonu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w leczeniu ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjentów wentylowanych mechanicznie, randomizowane badanie kontrolowane

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego wkraplania gentamycyny i deksametazonu w ostrym zaostrzeniu rozstrzeni oskrzeli u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą ropną i zapalną chorobą płuc o zróżnicowanej etiologii, charakteryzującą się patologicznym i nieodwracalnym poszerzeniem drzewa oskrzelowego. Upośledzenie klirensu śluzowo-rzęskowego wynikające z przewlekłego zapalenia dróg oddechowych może powodować długotrwałą kolonizację lub nawracające zakażenie bakteriami, szczególnie Pseudomonas aeruginosa (PA), natomiast kolonizacja bakteryjna i nawracające zakażenia mogą pogłębiać stan zapalny dróg oddechowych. Zatrzymanie plwociny spowodowane upośledzeniem oczyszczania śluzowo-rzęskowego może skutkować powstawaniem czopów śluzowych, co z kolei przyczynia się do utrudnienia przepływu powietrza i duszności.

Klinicznie, głównymi objawami rozstrzeni oskrzeli są przewlekły kaszel z ropną plwociną, duszność i zmęczenie, które mogą pogarszać jakość życia pacjentów. Częstotliwość zaostrzeń i pogorszenie czynności płuc może prowadzić do złego rokowania i obniżenia jakości życia.

Celem leczenia rozstrzeni oskrzeli jest ograniczenie zaostrzeń, zapobieganie powikłaniom i poprawa jakości życia. Długotrwałe wkraplanie gentamycyny może zmniejszyć stężenie bakterii w drogach oddechowych, zmniejszyć wytwarzanie plwociny, złagodzić pogorszenie czynności płuc i zmniejszyć ostre zaostrzenia płuc bez działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Deksametazon jest jednym z najpowszechniejszych glikokortykosteroidów, który może hamować poziom ekspresji czynników zapalnych w drogach oddechowych i zmniejszać wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Podanie miejscowe może również zmniejszyć ogólnoustrojowe skutki uboczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Główny śledczy:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Główny śledczy:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali A Ali, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli potwierdzonymi tomografią komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • pacjenci z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli, którzy z powodu zaostrzenia wymagają leczenia antybiotykowego w szpitalu
  • pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii oddechowej
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na czynną gruźlicę płuc
  • u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
  • pacjentów, którzy przeszli bronchoskopię interwencyjną z powodu krwioplucia
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa gentamicyna
Ramię to ulegnie rozrzedzeniu bronchoskopowego dróg oddechowych, a następnie lokalnym wkroplonym gentamycynie (80 mg raz) i budezonidu (0,5 mg) raz.
Lek: Lokalne zaszkodzenie gentamycyny i budezonidu
Bronchoskopowe lokalne zapalenie gentamycyny i budezonidu
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe wkroplanie gentamycyny i sterydów
Procedura: Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Eksperymentalny: Grupa lewofloksacyny
Ramię to ulegnie prześwicie dróg oddechowych, a następnie bronchoskopowe wkroplanie lewofloksacyny 480 mg w soli fizjologicznej podczas standaryzowanej bronchoskopii. I budezonid (0,5 mg) raz.
Procedura: Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Lek: Lokalne zaszkodzenie lewofloksacyny i budezonidu
Bronchoskopowe lokalne wkręcenie lewofloksacyny i budezonidu
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe zaszkodzenie lewofloksacyny i sterydów
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Bronchoskopia tylko do wizualizacji dróg oddechowych, brak płukania lub wkroplania narkotyków (procedura pozorna).
Procedura: Sham Bronchoskopia
Bronchoskopia tylko do wizualizacji dróg oddechowych, brak płukania lub wkroplania narkotyków (procedura pozorna).
Inne nazwy:
  • Interwencja maskowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na odstawienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Dni mechanicznej wentylacji będą mierzone i porównywane między grupami narkotykowymi i konwencjonalnymi
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość produkcji plwociny dziennie (ML/dzień)
Ramy czasowe: rok
Całkowita ilość plwociny dziennie będzie mierzona i porównana między grupami leku i konwencjonalnymi
rok
6-minutowy odległość (metry)
Ramy czasowe: rok
Całkowita zarejestrowana odległość w 6 minut w metrach
rok
Liczba zaostrzeń (zarejestrowana liczba/rok)
Ramy czasowe: rok
Liczba zgłoszonych zaostrzeń w ciągu jednego roku
rok
Wstęp do szpitala
Ramy czasowe: rok
Liczba zgłoszonych przyjęć szpitalnych w ciągu jednego roku
rok
Ocena jakości życia u pacjentów
Ramy czasowe: rok
Ocena jakości życia u pacjentów z rozdzielczością oskrzeli stosujących miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz jakości życia oskrzeli). Składa się z 8 domen ocenianych w skali 0–100 (wyższy równa się lepszej QOL)
rok
Ocena lęku u pacjentów z oskrzelem za pomocą skali oceny lękowej Hamilton
Ramy czasowe: rok
Lęk u pacjentów z oskrzeli zostaną zmierzone za pomocą skali oceny lękowej Hamilton, która składa się z 14 pozycji od 0–56 (wyższy jest większy lęk).
rok
Ocena depresji u pacjentów z oskrzelem za pomocą skali oceny depresji Hamilton
Ramy czasowe: rok
Depresja u pacjentów z oskrzeli będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Hamilton, która składa się z 17 pozycji w zakresie od 0–52 (wyższa jest większa depresja).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU-12578383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostaną zarejestrowane przy użyciu unikalnego, specyficznego dla badań numeru identyfikacji uczestnika (PID). Ten PID nie pochodzi z żadnych danych osobowych i będzie wykorzystywany do wszystkich gromadzenia danych, analizy i przyszłego udostępniania danych. Wszystkie zestawy danych przeznaczone do udostępniania lub publikacji zostaną dokładnie zidentyfikowane, bez żadnych bezpośrednich lub pośrednich identyfikatorów osobistych.

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w dwóch głównych manuskryptach recenzowanych: jeden raportowanie wyników z fazy ostrej hospitalizacji (analiza podstawowa), a drugie raportowanie o długoterminowych, rocznych wynikach kontrolnych. Obie publikacje będą wykorzystywać wyłącznie zidentyfikowane dane połączone z PID i cytują te same kliniczne. Numer rejestracyjny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych (ostrej fazy) przez okres 3 lat.

Dane zarówno z fazy ostrej szpitalnej, jak i rocznej fazy obserwacji będą dostępne po opublikowaniu odpowiednich wyników w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom po opublikowaniu wyników pierwotnych i długoterminowych. Dostęp zostanie przyznany dla metodologicznie uzasadnionych propozycji, które są zgodne z zatwierdzonym protokołem i standardami etycznymi. Wszystkie żądania muszą obejmować wyraźne naukowe uzasadnienie, plan analizy i dowody odpowiedniej zatwierdzenia lub zrzeczenia się przez odpowiednią instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB).

Dane zostaną udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia:

Brak próby ponownej identyfikacji uczestników, wykorzystanie danych wyłącznie dla zatwierdzonego celu badawczego, zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa. Wnioski zostaną sprawdzone przez komitet sterujący i komitet dostępu do danych. Zatwierdzani badacze otrzymają zidentyfikowane zidentyfikowane zestawy danych i dokumentację pomocniczą.

Aby żądać dostępu do danych, zainteresowane strony powinny skontaktować się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami