Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkraplanie gentamycyny i deksametazonu w leczeniu rozstrzeni oskrzeli w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego wkraplania gentamycyny i deksametazonu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w leczeniu ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjentów wentylowanych mechanicznie, randomizowane badanie kontrolowane

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego wkraplania gentamycyny i deksametazonu w ostrym zaostrzeniu rozstrzeni oskrzeli u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą ropną i zapalną chorobą płuc o zróżnicowanej etiologii, charakteryzującą się patologicznym i nieodwracalnym poszerzeniem drzewa oskrzelowego. Upośledzenie klirensu śluzowo-rzęskowego wynikające z przewlekłego zapalenia dróg oddechowych może powodować długotrwałą kolonizację lub nawracające zakażenie bakteriami, szczególnie Pseudomonas aeruginosa (PA), natomiast kolonizacja bakteryjna i nawracające zakażenia mogą pogłębiać stan zapalny dróg oddechowych. Zatrzymanie plwociny spowodowane upośledzeniem oczyszczania śluzowo-rzęskowego może skutkować powstawaniem czopów śluzowych, co z kolei przyczynia się do utrudnienia przepływu powietrza i duszności.

Klinicznie, głównymi objawami rozstrzeni oskrzeli są przewlekły kaszel z ropną plwociną, duszność i zmęczenie, które mogą pogarszać jakość życia pacjentów. Częstotliwość zaostrzeń i pogorszenie czynności płuc może prowadzić do złego rokowania i obniżenia jakości życia.

Celem leczenia rozstrzeni oskrzeli jest ograniczenie zaostrzeń, zapobieganie powikłaniom i poprawa jakości życia. Długotrwałe wkraplanie gentamycyny może zmniejszyć stężenie bakterii w drogach oddechowych, zmniejszyć wytwarzanie plwociny, złagodzić pogorszenie czynności płuc i zmniejszyć ostre zaostrzenia płuc bez działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Deksametazon jest jednym z najpowszechniejszych glikokortykosteroidów, który może hamować poziom ekspresji czynników zapalnych w drogach oddechowych i zmniejszać wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Podanie miejscowe może również zmniejszyć ogólnoustrojowe skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Główny śledczy:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Główny śledczy:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali A Ali, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli potwierdzonymi tomografią komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • pacjenci z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli, którzy z powodu zaostrzenia wymagają leczenia antybiotykowego w szpitalu
  • pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii oddechowej
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na czynną gruźlicę płuc
  • u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
  • pacjentów, którzy przeszli bronchoskopię interwencyjną z powodu krwioplucia
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gentamicyna
Ramię to ulegnie rozrzedzeniu bronchoskopowego dróg oddechowych, a następnie lokalnym wkroplonym gentamycynie (80 mg raz) i budezonidu (0,5 mg) raz.
Lek: Lokalne zaszkodzenie gentamycyny i budezonidu
Bronchoskopowe lokalne zapalenie gentamycyny i budezonidu
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe wkroplanie gentamycyny i sterydów
Procedura: Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Eksperymentalny: Grupa lewofloksacyny
Ramię to ulegnie prześwicie dróg oddechowych, a następnie bronchoskopowe wkroplanie lewofloksacyny 480 mg w soli fizjologicznej podczas standaryzowanej bronchoskopii. I budezonid (0,5 mg) raz.
Procedura: Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Bronchoskopowe mechaniczne ssanie i płukanie
Lek: Lokalne zaszkodzenie lewofloksacyny i budezonidu
Bronchoskopowe lokalne wkręcenie lewofloksacyny i budezonidu
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe zaszkodzenie lewofloksacyny i sterydów
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Bronchoskopia tylko do wizualizacji dróg oddechowych, brak płukania lub wkroplania narkotyków (procedura pozorna).
Procedura: Sham Bronchoskopia
Bronchoskopia tylko do wizualizacji dróg oddechowych, brak płukania lub wkroplania narkotyków (procedura pozorna).
Inne nazwy:
  • Interwencja maskowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na odstawienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Dni mechanicznej wentylacji będą mierzone i porównywane między grupami narkotykowymi i konwencjonalnymi
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość produkcji plwociny dziennie (ML/dzień)
Ramy czasowe: rok
Całkowita ilość plwociny dziennie będzie mierzona i porównana między grupami leku i konwencjonalnymi
rok
6-minutowy odległość (metry)
Ramy czasowe: rok
Całkowita zarejestrowana odległość w 6 minut w metrach
rok
Liczba zaostrzeń (zarejestrowana liczba/rok)
Ramy czasowe: rok
Liczba zgłoszonych zaostrzeń w ciągu jednego roku
rok
Wstęp do szpitala
Ramy czasowe: rok
Liczba zgłoszonych przyjęć szpitalnych w ciągu jednego roku
rok
Ocena jakości życia u pacjentów
Ramy czasowe: rok
Ocena jakości życia u pacjentów z rozdzielczością oskrzeli stosujących miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz jakości życia oskrzeli). Składa się z 8 domen ocenianych w skali 0–100 (wyższy równa się lepszej QOL)
rok
Ocena lęku u pacjentów z oskrzelem za pomocą skali oceny lękowej Hamilton
Ramy czasowe: rok
Lęk u pacjentów z oskrzeli zostaną zmierzone za pomocą skali oceny lękowej Hamilton, która składa się z 14 pozycji od 0–56 (wyższy jest większy lęk).
rok
Ocena depresji u pacjentów z oskrzelem za pomocą skali oceny depresji Hamilton
Ramy czasowe: rok
Depresja u pacjentów z oskrzeli będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Hamilton, która składa się z 17 pozycji w zakresie od 0–52 (wyższa jest większa depresja).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-12578383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zostaną zarejestrowane przy użyciu unikalnego, specyficznego dla badań numeru identyfikacji uczestnika (PID). Ten PID nie pochodzi z żadnych danych osobowych i będzie wykorzystywany do wszystkich gromadzenia danych, analizy i przyszłego udostępniania danych. Wszystkie zestawy danych przeznaczone do udostępniania lub publikacji zostaną dokładnie zidentyfikowane, bez żadnych bezpośrednich lub pośrednich identyfikatorów osobistych.

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w dwóch głównych manuskryptach recenzowanych: jeden raportowanie wyników z fazy ostrej hospitalizacji (analiza podstawowa), a drugie raportowanie o długoterminowych, rocznych wynikach kontrolnych. Obie publikacje będą wykorzystywać wyłącznie zidentyfikowane dane połączone z PID i cytują te same kliniczne. Numer rejestracyjny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych (ostrej fazy) przez okres 3 lat.

Dane zarówno z fazy ostrej szpitalnej, jak i rocznej fazy obserwacji będą dostępne po opublikowaniu odpowiednich wyników w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom po opublikowaniu wyników pierwotnych i długoterminowych. Dostęp zostanie przyznany dla metodologicznie uzasadnionych propozycji, które są zgodne z zatwierdzonym protokołem i standardami etycznymi. Wszystkie żądania muszą obejmować wyraźne naukowe uzasadnienie, plan analizy i dowody odpowiedniej zatwierdzenia lub zrzeczenia się przez odpowiednią instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB).

Dane zostaną udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia:

Brak próby ponownej identyfikacji uczestników, wykorzystanie danych wyłącznie dla zatwierdzonego celu badawczego, zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa. Wnioski zostaną sprawdzone przez komitet sterujący i komitet dostępu do danych. Zatwierdzani badacze otrzymają zidentyfikowane zidentyfikowane zestawy danych i dokumentację pomocniczą.

Aby żądać dostępu do danych, zainteresowane strony powinny skontaktować się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj