Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana w połączeniu z kontrolowaną kontralateralnie funkcjonalną stymulacją elektryczną w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ terapii lustrzanej w połączeniu z kontrolowaną kontralateralnie funkcjonalną stymulacją elektryczną na regenerację funkcjonalną i neuroplastyczność u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii lustrzanej w połączeniu z kontrolowaną po stronie przeciwnej funkcjonalną stymulacją elektryczną na regenerację motoryczną i neuroplastyczność u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to Pytanie 1: Porównanie spójności korowo-mięśniowej pomiędzy grupami terapii lustrzanej połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie, pozorowaną terapią lustrzaną połączoną z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie oraz grupą kontrolną.

Pytanie 2: Porównanie powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego pomiędzy grupami terapii lustrzanej połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie, pozorowaną terapią lustrzaną połączoną z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie oraz grupą kontrolną.

Pytanie 3: Ocena wpływu każdej interwencji na spójność korowo-mięśniową i regenerację sensomotoryczną 12 tygodni po interwencji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie chorej ręki razem z ręką zdrową, podczas odbierania kontrolowanej stymulacji elektrycznej po stronie przeciwnej przed lustrem lub pozorowanym lustrem. Naukowcy porównają wpływ terapii lustrzanej połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie na spójność korowo-mięśniową i regenerację czuciowo-ruchową z innymi grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii lustrzanej w połączeniu z kontrolowaną po stronie przeciwnej funkcjonalną stymulacją elektryczną na regenerację motoryczną i neuroplastyczność u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Porównanie spójności korowo-mięśniowej pomiędzy grupami terapii lustrzanej połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie, pozorowaną terapią lustrzaną połączoną z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie oraz grupą kontrolną.

Pytanie 2: Porównanie powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego pomiędzy grupami terapii lustrzanej połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie, pozorowaną terapią lustrzaną połączoną z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie oraz grupą kontrolną.

Pytanie 3: Ocena wpływu każdej interwencji na spójność korowo-mięśniową i regenerację sensomotoryczną 12 tygodni po interwencji.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa MT i CCFES: terapia lustrzana połączona z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną po stronie przeciwnej. Pozorowana grupa MT i CCFES: Pozorna terapia lustrzana połączona z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną po przeciwnej stronie. Grupa kontrolna: fizjoterapia konwencjonalna.

Każdy uczestnik będzie objęty konwencjonalną fizjoterapią przez 50 minut dziennie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje leczenie blizn, ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu stawów, wzmacnianie, rozciąganie i trening funkcjonalny. Uczestnicy grupy MT i CCFES lub grupy Sham MT i CCFES oprócz konwencjonalnej fizjoterapii będą otrzymywać 30 minut dziennie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W grupie MT i CCFES uczestnicy będą siedzieć przed lustrem i oglądać lustrzane odbicie nienaruszonych dłoni. W tym samym czasie zostanie przeprowadzona kontrolowana stymulacja elektryczna po przeciwnej stronie, aby dotknięte ręce mogły poruszać się zdrowymi rękami. Uczestnicy grupy Sham MT i CCFES będą siedzieć przed lustrem bez odbicia w lustrze, ale wykonywać ćwiczenie z kontralateralnie kontrolowaną funkcjonalną stymulacją elektryczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają ocenę na początku leczenia i 12 tygodni po interwencji. Oceny obejmują:

Rejestrowana będzie elektroencefalografia pasm α i β z kory czuciowo-ruchowej.

Elektromiografia zostanie przeprowadzona podczas pomiarów maksymalnej siły uszczypnięcia izometrycznego lub siły uszczypnięcia bocznego.

Zmierzona zostanie maksymalna siła chwytu izometrycznego, siła szczypania końcówki, siła szczypania bocznego, testy czucia i funkcja kończyny górnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowane uszkodzenie nerwu pośrodkowego lub łokciowego przedramienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wystarczająca komunikacja w języku chińskim
  • móc postępować zgodnie z instrukcjami
  • obecność docelowego odnerwienia mięśni (np. zanik mięśni, niezdolność do aktywnego kurczenia się)
  • mniej niż 10% aktywności powierzchniowego EMG podczas oceny uszczypnięcia w porównaniu ze stroną nienaruszoną

Kryteria wyłączenia:

  • miał chorobę ośrodkowego układu nerwowego
  • u pacjenta w ostatnim czasie (1 rok) występował zespół uwięzienia nerwu
  • u pacjenta występowała w przeszłości ukryta neuropatia, taka jak cukrzyca lub dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia
Behawioralne: konwencjonalna fizjoterapia
50 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa MT i CCFES
terapia lustrzana połączona z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie w celu wykonywania ćwiczeń rąk
Behawioralne: terapia lustrzana
30 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni
Urządzenie: kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna
30 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni
Behawioralne: konwencjonalna fizjoterapia
50 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni
Pozorny komparator: Pozorna grupa MT i CCFES
pozorowana terapia lustrzana z kontrolowaną po przeciwnej stronie funkcjonalną stymulacją elektryczną w celu wykonywania ćwiczeń rąk
Urządzenie: kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna
30 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni
Behawioralne: konwencjonalna fizjoterapia
50 minut interwencji dwa razy w tygodniu i łącznie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie spójności korowo-mięśniowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
koherencja zostanie wykorzystana do analizy interakcji pomiędzy aktywacją elektroencefalogramu a aktywacją elektromiografii
wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
średnia siła chwytu mierzona 3-krotnie w zabijagramach
wartość wyjściowa, tydzień 12
zmiana siły szczypania w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
średnie uszczypnięcie boczne i dłoniowe mierzone 3 razy w zabijagramach
wartość wyjściowa, tydzień 12
zmiana czucia w porównaniu z wartością wyjściową w teście monofilamentowym Semmesa-Weinsteina w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
siła w gramach
wartość wyjściowa, tydzień 12
zmiana funkcji w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wyników niepełnosprawności ramion, barków i dłoni w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Całkowita skala od 1 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
wartość wyjściowa, tydzień 12
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego powierzchniowego EMG w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12
Aktywność mięśni docelowych mierzona podczas siły ściskającej 3 razy w procentach
wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yueh-Hsia Chen, PhD, National Taiwan University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202309076RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami