Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie rybozydu nikotynamidu przed toksycznością acetaminofenu

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marie Migaud, University of South Alabama

Leki dostępne bez recepty, takie jak acetaminofen (np. Tylenol®), mogą być szkodliwe. W kosmosie astronauci odczuwający ból i ciągły dyskomfort intensywnie używają acetaminofenu. Badacze badają wpływ acetaminofenu w warunkach podobnych do kosmicznych, ponieważ acetaminofen może wpływać na zdrowie astronautów. Badacze chcą również sprawdzić, czy suplement diety może zmniejszyć niektóre negatywne skutki acetaminofenu.

Uważa się, że acetaminofen sprzyja wytwarzaniu w organizmie substancji chemicznych, które mogą być toksyczne.

W tym badaniu dokonano pomiarów tych substancji chemicznych w moczu po spożyciu 1 tabletki acetaminofenu i porównano te pomiary z wynikami, gdy acetaminofen był przyjmowany w tym samym czasie jako suplement diety. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy produkty te występują w większej ilości, gdy krew umieszczana jest w warunkach imitujących przestrzeń kosmiczną. Dlatego w tym badaniu pobrana zostanie krew od kilku ochotników, którzy przyjmowali acetaminofen i acetaminofen wraz z suplementem diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kosmosie astronauci są stale narażeni na warunki, do których organizm nie jest przyzwyczajony. Aby złagodzić ból i dyskomfort, astronauci często używają acetaminofenu. W tym badaniu zbadano możliwy negatywny efekt synergistyczny między stosowaniem acetaminofenu i stresorów kosmicznych, ponieważ oba generują stres oksydacyjny i wytwarzają toksyny rozprowadzane po organizmie i zakłócają funkcje komórkowe w innych tkankach. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy suplement diety, rybozyd nikotynamidu (NR), może zmniejszyć niektóre niekorzystne skutki tych toksyn poprzez zmniejszenie ich wytwarzania podczas przyjmowania acetaminofenu.

W badaniu dokonany zostanie pomiar tych substancji w moczu po spożyciu 1 grama acetaminofenu i porównanie tych pomiarów z sytuacją, gdy ta sama ilość acetaminofenu zostanie przyjęta w tym samym czasie co NR. Oceni także, czy toksyn jest więcej, gdy krew zostanie umieszczona w warunkach przypominających przestrzeń kosmiczną. Dlatego też pobranie krwi od kilku ochotników przyjmujących acetaminofen i acetaminofen z NR. Ostatecznie prace te pozwolą ustalić, czy NR może zmniejszyć wytwarzanie określonych endotoksyn.

Do tego badania potrzebni są ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy oddają mocz w celu sprawdzenia wpływu dawki 1000 mg Tylenolu® i jednej dawki 1000 mg Tylenolu® z jedną dawką 250 mg rybozydu nikotynamidu na obfitość toksyn mocznicowych w moczu i we krwi. Do oddania krwi potrzebni są także wolontariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualna alergia na acetaminofen lub rybozyd nikotynamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tylenol i rybozyd nikotynamidu
Produkt złożony: Acetaminofen i rybozyd nikotynamidu
Zbiórka moczu w różnych odstępach czasu po spożyciu Tylenolu i rybozydu nikotynamidu
Inne nazwy:
  • Tylenol i witamina B3
Lek: Paracetamol
Zbieranie moczu w różnych odstępach czasu po spożyciu samego Tylenolu
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Tylko Tylenol
Lek: Paracetamol
Zbieranie moczu w różnych odstępach czasu po spożyciu samego Tylenolu
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Policz ilość NAD(P)(H) obecną po ekspozycji na acetaminofen, z NR i bez niego
Ramy czasowe: Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Wielokrotne pobieranie krwi przed i po podaniu acetaminofenu i NR
Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Policz uszkodzenia DNA występujące pod wpływem kosmicznych stresorów po ekspozycji na acetaminofen, z NR i bez niego
Ramy czasowe: Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Wielokrotne pobieranie krwi przed i po podaniu acetaminofenu z NR lub bez.
Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Policz ilość ox-NAD(P) obecną po ekspozycji na acetaminofen, z NR i bez niego
Ramy czasowe: Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Wielokrotne pobieranie krwi przed i po podaniu acetaminofenu i NR
Za zgodą i 6 godzin po podaniu dawki
Policz ilość rybozydów PYR obecnych po ekspozycji na acetaminofen, z NR i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki i
Od wyrażonych zgody ochotników zostanie pobrana próbka moczu przed i po podaniu acetaminofenu z NR
Przed podaniem oraz 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki i
Policzyć ilość nukleotydów PYR obecnych po ekspozycji na acetaminofen, z NR i bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki i
Od wyrażonych zgody ochotników zostanie pobrana próbka krwi przed i po podaniu acetaminofenu z NR
Przed podaniem oraz 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki i

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Alabama

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
University of Nevada, Las Vegas
Rutgers University
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: marie migaud, PHD, University of South Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-067/2026659-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami