Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diastasis Recti Abdominis i leczenie skojarzone z ćwiczeniami brzucha i częstotliwością radiową

7 maja 2024 zaktualizowane przez: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Skuteczność skojarzonego leczenia ćwiczeniami brzucha i radiofrekwencją u kobiet po porodzie z rozstępem mięśnia prostego brzucha

Rozstęp mięśnia prostego brzucha to patologia, która pojawia się u dużego odsetka kobiet w okresie poporodowym. Jednak niewiele jest dowodów na temat jego leczenia. Niniejszy protokół ma na celu ocenę skuteczności częstotliwości radiowej jako alternatywy w leczeniu rozstępów jamy brzusznej wraz z ćwiczeniami brzucha w porównaniu z jedyną interwencją polegającą na ćwiczeniach brzucha.

Przeprowadzone zostaną losowe badania kliniczne, do których zrekrutowane zostaną 44 kobiety, u których w okresie poporodowym zdiagnozowano rozstęp mięśnia prostego brzucha. Dla dwóch grup uczestników zastosowany zostanie wspólny protokół ćwiczeń, przy czym obie grupy będą musiały móc samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu. Ponadto sesje kontrolne będą odbywać się co tydzień dla obu grup, gdzie jedna z grup, grupa kontrolna (n=22), zostanie poddana terapii falami radiowymi za pomocą urządzenia w trybie atermicznym, natomiast druga grupa, grupa eksperymentalna (n=22 ), otrzymają cotygodniową sesję w ramach ustalonego protokołu diatermii. Sesje będą trwały 30 minut i będą odbywać się przez 10 kolejnych tygodni.

Ocenie poddane zostaną trzy zmienne: szerokość rozstępu mierzona w centymetrach, jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza skróconego (36) oraz odczuwanie bólu mierzone wizualną skalą analogową. Przeprowadzone zostaną trzy oceny: na początku badania, po dziesięciu tygodniach i trzy miesiące później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano rozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)
  • Przedział wiekowy 18-45 lat
  • Kobiety, które nie były wcześniej leczone DRA
  • Kobiety, u których nie zdiagnozowano przepukliny pępkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Szerokość DRA mniejsza niż 2,5 cm
  • Kobiety, u których zdiagnozowano choroby jelit, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS) lub choroba przewlekła.
  • Kobiety szukające nowej ciąży lub kobiety w ciąży.
  • Kobiety, które nie mogą poddać się leczeniu diatermią (np. proces nowotworowy, otwarta rana w okolicy brzucha lub jakiekolwiek przeciwwskazania do diatermii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa częstotliwości radiowych

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie interwencje:

  1. Cotygodniowa sesja przez 10 tygodni z częstotliwością radiową. Będzie korzystał z protokołu INDIBA. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
  2. Uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń domowych. Ten protokół będzie praktykowany przez 3 dni w tygodniu.
Inny: Częstotliwość radiowa

Grupa eksperymentalna otrzyma wspólny program ćwiczeń związany z leczeniem falami radiowymi z wykorzystaniem INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) o częstotliwości 448 herców. Wykorzysta elektrodę pojemnościową jako metodę przygotowania i unaczynienia tkanek powierzchownych oraz bezpośrednio, w ramach tej samej sesji, elektrodę oporową w celu stymulacji tkanek głębokich. Zabieg ten opiera się na protokołach ustalonych przez INDIBA® S.A.

Będzie się składać z jednej cotygodniowej sesji diatermii trwającej trzydzieści minut w ciągu dziesięciu tygodni. Stosowanie diatermii nie będzie przerywane przez cały czas trwania sesji.

Wspólny program ćwiczeń składa się z dziesięciu ćwiczeń brzucha (w tym mięśni prostych brzucha, poprzecznych i skośnych). Będzie ćwiczył w domu tylko trzy dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie interwencje:

  1. Cotygodniowa sesja przez 10 tygodni z częstotliwością radiową. Będzie to zastosowanie INDIBA bez intensywności np. placebo. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
  2. Uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń domowych. Ten protokół będzie praktykowany przez 3 dni w tygodniu.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała cotygodniową sesję INDIBA® w obszarze brzucha, według tego samego protokołu, co grupa eksperymentalna, w trybie atermicznym (leczenie placebo) i ze wspólnym programem ćwiczeń. Sesja będzie trwała trzydzieści minut i będzie prowadzona przez fizjoterapeutę badawczego przez dziesięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość rozstępu prostego brzucha
Ramy czasowe: W celu porównania zmian zostaną zebrane dwa pomiary: na początku badania i dziesięć tygodni później.
Rozstęp międzyodbytniczy będzie mierzony za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej z użyciem głowicy liniowej. Oceniane będą trzy miary: 2 cm i 5 cm powyżej pępka oraz 2 cm poniżej pępka.
W celu porównania zmian zostaną zebrane dwa pomiary: na początku badania i dziesięć tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariusza skróconego (36), który składa się z trzydziestu sześciu pytań dotyczących wpływu patologii na życie uczestnika.
Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Przeanalizuje ból krzyża u uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy wybierają na skali poziom bólu (0-5).
Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lpena1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami