Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diastasis Recti Abdominis i leczenie skojarzone z ćwiczeniami brzucha i częstotliwością radiową

7 maja 2024 zaktualizowane przez: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Skuteczność skojarzonego leczenia ćwiczeniami brzucha i radiofrekwencją u kobiet po porodzie z rozstępem mięśnia prostego brzucha

Rozstęp mięśnia prostego brzucha to patologia, która pojawia się u dużego odsetka kobiet w okresie poporodowym. Jednak niewiele jest dowodów na temat jego leczenia. Niniejszy protokół ma na celu ocenę skuteczności częstotliwości radiowej jako alternatywy w leczeniu rozstępów jamy brzusznej wraz z ćwiczeniami brzucha w porównaniu z jedyną interwencją polegającą na ćwiczeniach brzucha.

Przeprowadzone zostaną losowe badania kliniczne, do których zrekrutowane zostaną 44 kobiety, u których w okresie poporodowym zdiagnozowano rozstęp mięśnia prostego brzucha. Dla dwóch grup uczestników zastosowany zostanie wspólny protokół ćwiczeń, przy czym obie grupy będą musiały móc samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu. Ponadto sesje kontrolne będą odbywać się co tydzień dla obu grup, gdzie jedna z grup, grupa kontrolna (n=22), zostanie poddana terapii falami radiowymi za pomocą urządzenia w trybie atermicznym, natomiast druga grupa, grupa eksperymentalna (n=22 ), otrzymają cotygodniową sesję w ramach ustalonego protokołu diatermii. Sesje będą trwały 30 minut i będą odbywać się przez 10 kolejnych tygodni.

Ocenie poddane zostaną trzy zmienne: szerokość rozstępu mierzona w centymetrach, jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza skróconego (36) oraz odczuwanie bólu mierzone wizualną skalą analogową. Przeprowadzone zostaną trzy oceny: na początku badania, po dziesięciu tygodniach i trzy miesiące później.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano rozstęp mięśnia prostego brzucha (DRA)
  • Przedział wiekowy 18-45 lat
  • Kobiety, które nie były wcześniej leczone DRA
  • Kobiety, u których nie zdiagnozowano przepukliny pępkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Szerokość DRA mniejsza niż 2,5 cm
  • Kobiety, u których zdiagnozowano choroby jelit, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS) lub choroba przewlekła.
  • Kobiety szukające nowej ciąży lub kobiety w ciąży.
  • Kobiety, które nie mogą poddać się leczeniu diatermią (np. proces nowotworowy, otwarta rana w okolicy brzucha lub jakiekolwiek przeciwwskazania do diatermii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa częstotliwości radiowych

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie interwencje:

  1. Cotygodniowa sesja przez 10 tygodni z częstotliwością radiową. Będzie korzystał z protokołu INDIBA. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
  2. Uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń domowych. Ten protokół będzie praktykowany przez 3 dni w tygodniu.
Inny: Częstotliwość radiowa

Grupa eksperymentalna otrzyma wspólny program ćwiczeń związany z leczeniem falami radiowymi z wykorzystaniem INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) o częstotliwości 448 herców. Wykorzysta elektrodę pojemnościową jako metodę przygotowania i unaczynienia tkanek powierzchownych oraz bezpośrednio, w ramach tej samej sesji, elektrodę oporową w celu stymulacji tkanek głębokich. Zabieg ten opiera się na protokołach ustalonych przez INDIBA® S.A.

Będzie się składać z jednej cotygodniowej sesji diatermii trwającej trzydzieści minut w ciągu dziesięciu tygodni. Stosowanie diatermii nie będzie przerywane przez cały czas trwania sesji.

Wspólny program ćwiczeń składa się z dziesięciu ćwiczeń brzucha (w tym mięśni prostych brzucha, poprzecznych i skośnych). Będzie ćwiczył w domu tylko trzy dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie interwencje:

  1. Cotygodniowa sesja przez 10 tygodni z częstotliwością radiową. Będzie to zastosowanie INDIBA bez intensywności np. placebo. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
  2. Uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń domowych. Ten protokół będzie praktykowany przez 3 dni w tygodniu.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała cotygodniową sesję INDIBA® w obszarze brzucha, według tego samego protokołu, co grupa eksperymentalna, w trybie atermicznym (leczenie placebo) i ze wspólnym programem ćwiczeń. Sesja będzie trwała trzydzieści minut i będzie prowadzona przez fizjoterapeutę badawczego przez dziesięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość rozstępu prostego brzucha
Ramy czasowe: W celu porównania zmian zostaną zebrane dwa pomiary: na początku badania i dziesięć tygodni później.
Rozstęp międzyodbytniczy będzie mierzony za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej z użyciem głowicy liniowej. Oceniane będą trzy miary: 2 cm i 5 cm powyżej pępka oraz 2 cm poniżej pępka.
W celu porównania zmian zostaną zebrane dwa pomiary: na początku badania i dziesięć tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariusza skróconego (36), który składa się z trzydziestu sześciu pytań dotyczących wpływu patologii na życie uczestnika.
Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)
Przeanalizuje ból krzyża u uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy wybierają na skali poziom bólu (0-5).
Na początku przed interwencją i bezpośrednio po interwencji (10 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lpena1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha

Badania kliniczne na Częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj