Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian objętości skokowej w celu przewidywania reakcji na płyn

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie zmienności objętości wyrzutowej w celu przewidywania reakcji na płyny mierzonej za pomocą bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej i FloTrac/Vigileo

Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) to wskaźnik używany do oceny stanu objętości pacjenta. System FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) w sposób ciągły monitoruje rzut serca (CO) i SVV (SVV-FloTrac), analizując ogólnoustrojową falę ciśnienia tętniczego. Liczne badania wykazały, że SVV-FloTrac służy jako wiarygodny wskaźnik reakcji płynu. Jednakże jego inwazyjność obwodowa budzi obawy dotyczące podatności na odbijanie fal, tłumienie i wpływy napięcia naczyniowego. Natomiast przezklatkowa bioimpedancja elektryczna (BioZ.com™) oferuje nieinwazyjne podejście do ciągłego monitorowania różnych zmiennych hemodynamicznych. W tym badaniu głównym celem była ocena zgodności pomiędzy jednocześnie mierzonymi SVV-FloTrac i SVV-BioZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ≤ Wiek ≤ 65
  • u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej z powodu nowotworów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmie
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę układu krążenia (tętnicze nadciśnienie płucne, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, tętniak aorty, rozległa choroba zarostowa tętnic obwodowych, znaczna zastawkowa choroba serca).
  • Ciężka niewydolność serca (METS<4)
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką dysfunkcję wątroby (klasa C w skali ChildePugha)
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką dysfunkcję nerek (poddawany dializie przed operacją)
  • Na skórze lub tkance podskórnej w miejscu założenia nieinwazyjnej elektrody znajduje się zmiana zakaźna
  • Historia alergii na leki znieczulające
  • Waga<40kg
  • Alergie na 6% hydroksyetyloskrobi, Fresenius Kabi, Deutschland

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Flotrac
W tej grupie przed operacją założono cewnik tętniczy. Założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej podłączono do systemu monitorowania hemodynamicznego (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, Kalifornia, USA) za pośrednictwem czujników FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
Urządzenie: Grupa Flotrac
Równolegle zbierano parametry hemodynamiczne za pomocą monitora Flotrac.
Eksperymentalny: Grupa BioZ
W tej grupie parametry hemodynamiczne zbierano jednocześnie za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej (BioZ.com™) monitorowanie.
Urządzenie: Grupa BioZ
Parametry hemodynamiczne zbierano jednocześnie poprzez monitorowanie bioimpedancji klatki piersiowej (BioZ.com™).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do przewidywania reakcji płynu.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.
Po indukcji znieczulenia rozpoczęto ładowanie objętościowe. Do każdego etapu ładowania objętościowego (VLS) podawano 100 ml roztworu koloidalnego (6% hydroksyetyloskrobi) w ciągu 2 minut. SVV mierzono i rejestrowano jednocześnie za pomocą FloTrac (SVV-FloTrac) i bioimpedancji elektrycznej Transthoracic (SVV-BioZ). Etapy ładowania objętościowego (VLS) kontynuowano do momentu, gdy zaobserwowano brak reakcji VLS. Następnie zidentyfikowano reagujący VLS, zdefiniowany jako wzrost Flotrac-SV o co najmniej 5% i niereagujący VLS, charakteryzujący się brakiem zmian lub wzrostem Flotrac-SV o mniej niż 5%. Zastosowano wiele metod analizy, aby określić zdolność przewidywania reakcji tych dwóch urządzeń na płyny.
Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy jednocześnie mierzonymi SVV-FloTrac i SVV-BioZ
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.
Po indukcji znieczulenia rozpoczęto ładowanie objętościowe. Do każdego etapu ładowania objętościowego (VLS) podawano 100 ml roztworu koloidalnego (6% hydroksyetyloskrobi) w ciągu 2 minut. SVV mierzono i rejestrowano jednocześnie za pomocą FloTrac (SVV-FloTrac) i bioimpedancji elektrycznej Transthoracic (SVV-BioZ). Etapy ładowania objętościowego (VLS) kontynuowano do momentu, gdy zaobserwowano brak reakcji VLS. Następnie zidentyfikowano reagujący VLS, zdefiniowany jako wzrost Flotrac-SV o co najmniej 5% i niereagujący VLS, charakteryzujący się brakiem zmian lub wzrostem Flotrac-SV o mniej niż 5%. Aby określić zgodność obu SVV, zastosowano wiele metod analizy.
Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEB-Zhoujie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami