Ocena kriokonserwowanych rdzeni alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych w kolanie
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające kriokonserwowane rdzenie alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych w kolanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od ≥12 do ≤ 60 lat z objawową zmianą chrząstki pełnej grubości (stopnia 3 lub 4) na kłykciu kości udowej, w stabilnym mechanicznie kolanie lub poddawani stabilizacji mechanicznej w ramach tej samej procedury, pomiędzy 2,0 Do rejestracji kwalifikują się zmiany torbielowate wymagające naprawy kości, występujące w kości podchrzęstnej o grubości mniejszej lub równej 12 mm, potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub artroskopią, oraz zmiany torbielowate wymagające naprawy kostnej. Pacjenci otrzymają jeden lub więcej kriokonserwowanych alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych z rdzeniem w celu zastąpienia uszkodzonej chrząstki.
Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 60 miesięcy po zabiegu (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy) w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników zabiegu za pomocą kriokonserwowane rdzenie alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numer telefonu: 7207326231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paige McHenry, MS, ATC, CCRA
- Numer telefonu: 2154997062
- E-mail: pmchenry@allosource.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
Główny śledczy:
- Thomas Carter, MD
-
Kontakt:
- Maria Jimenez, CRC II
- Numer telefonu: 602-614-8549
- E-mail: Maria.Jimenez2@bannerhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
-
Główny śledczy:
- Michael Banffy, MD
-
Kontakt:
- Karla Gonzalez, CRC
- E-mail: karla.gonzalez@csh.org
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
-
Główny śledczy:
- Seth Sherman, MD
-
Kontakt:
- Allen Seo
- E-mail: allenseo@stanford.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Jocelyn Carpio
- E-mail: jocelyn.carpio@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Drew Lansdown, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rekrutacyjny
- Rush Copley Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brian E Walczak, DO, PhD
-
Kontakt:
- Starlyn Nadeau, RN
- Numer telefonu: 630-361-4267
- E-mail: starlyn_nadeau@rush.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Research Foundation
-
Główny śledczy:
- Austin Stone, MD, PhD
-
Kontakt:
- Caitlin Conley
- Numer telefonu: 859-257-1939
- E-mail: caitlin.conley2@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥12 lat i ≤ 60 lat w chwili operacji.
- Pacjent z objawami, zgłaszający się z umiarkowanym do silnego bólem stawu kolanowego wskazującego, który nie reaguje na leczenie zachowawcze (tj. leki, usztywnienie, fizjoterapię) i/lub wcześniejszą interwencję chirurgiczną LUB zmianę niemożliwą do uratowania, która wymaga przeszczepienia według uznania lekarza prowadzącego.
- Zdiagnozowano radiologicznie za pomocą rezonansu magnetycznego lub artroskopii ubytek chrząstki na kłykciu kości udowej o wielkości od 2,0 do 8,0 cm2.
- Będzie miał zabieg przeszczepu chrzęstno-kostnego.
- Posiada mechanicznie stabilne kolano lub może być stabilizowane mechanicznie w ramach tej samej procedury.
- Ma normalnie ustawione kolano, co potwierdzono przez porównanie anatomiczne z kończyną przeciwną, lub szpotawość lub koślawość < 5°, która została skorygowana lub zostanie skorygowana w ramach tej samej procedury.
- Przedział kolanowy po tej samej stronie ma nienaruszone łąkotki lub wymaga częściowej łąkotki ≤ 50%, w wyniku czego łąkotki są stabilne.
- Badanie MRI lub CT wykonane przed operacją w ciągu 90 dni od operacji.
- Chęć stosowania standardowych procedur rehabilitacyjnych.
- Posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie chrząstki stawowej w przebiegu choroby dwubiegunowej (zmiany całujące) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 w skali ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej).
- Zmiany torbielowate obecne w leżącej poniżej kości podchrzęstnej > 12 mm wymagające naprawy kości.
- Miał wcześniej wykonany zabieg alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w tym samym kolanie.
- W ramach tej samej procedury zostanie poddany alloprzeszczepowi łąkotki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent w trakcie leczenia z powodu urazu nowotworowego lub kości lub przebyty jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że pacjent był leczony w celu wyleczenia i nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat.
- Choroba kliniczna i/lub radiologiczna zajętego stawu, obejmująca uogólnioną chorobę zwyrodnieniową stawów, dnę moczanową lub dnę moczanową lub rzekomą dnę moczanową w wywiadzie.
- Aktywna miejscowa infekcja bakteryjna lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym wcześniejsze lub trwające leczenie HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Obecnie występuje obniżona lub obniżona odporność immunologiczna lub stan chorobowy wymagający radioterapii i/lub chemioterapii.
- Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologii i/lub płuc, nowotwór lub niewyrównana cukrzyca.
- Ma w przeszłości jakąkolwiek zapalną artropatię stawów.
- Obecnie zażywam/przewlekle doustne kortykosteroidy.
- Otrzymano międzystawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów ≤ 90 dni przed operacją
- Otrzymywano zastrzyki kwasu hialuronowego do przestrzeni stawowej ≤ 45 dni przed zabiegiem.
- To pacjentka, która jest w ciąży.
- Osoba z upośledzeniem fizycznym lub psychicznym (tj. osoba aktualnie leczona z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który ograniczałby jej zdolność do udziału w badaniu klinicznym.
- Czy w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych (w tym między innymi narkotyków rekreacyjnych, alkoholu) lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się do szpitalnego programu leczenia uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby w stanie lub nie chcieli zastosować się do protokołu.
- Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu o podobnym celu lub brał w nim udział w ciągu ostatnich 90 dni.
- Czy istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
- Czy procedura jest częścią roszczenia o odszkodowanie pracownicze.
- Jest podopiecznym stanu, więźniem lub przejściowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kostno-chrzęstny na kłykciu kości udowej
Kwalifikujący się i włączeni pacjenci otrzymają jeden lub więcej kriokonserwowanego rdzenia alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w ramach procedury przeszczepu kostno-chrzęstnego
|
Pacjenci w wieku ≥12 lat i ≤60 lat, u których występuje objawowa pełnogrubościowa zmiana chrząstki (stopień 3 lub 4) na kłykciu kości udowej, w mechanicznie stabilnym kolanie lub jest ono mechanicznie stabilizowane w tym samym zabiegu, o wielkości od 0,9 do 8,0 cm², oraz zmiany torbielowate wymagające naprawy kostnej, potwierdzone przez rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub artroskopię, i którzy przejdą przeszczep osteochondralny poprzez usunięcie uszkodzonej chrząstki i zastąpienie jej kriokonserwowanym rdzeniem allogenicznym przeszczepu osteochondralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego i ból w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane na podstawie subiektywnej punktacji Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC). Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjna) Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Ocena struktury naprawczej chrząstki
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
|
Ocena struktury naprawy chrząstki przy użyciu wyników obserwacji tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MOCART), mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Wszczepienie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
|
Ocena wbudowania przeszczepu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
|
|
12-elementowy RAND dla weteranów (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjna) Instrument ten służy przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do szacowania obciążenia chorobami i do oceny wskaźników referencyjnych dotyczących danej choroby w porównaniu z innymi populacjami. 12 elementów podsumowano w dwóch skalach: „Podsumowująca miara zdrowia fizycznego” i „Podsumowująca miara zdrowia psychicznego”. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu
|
|
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
|
Częstość operacji rewizyjnych w okresie obserwacji badania
|
60 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCA-OCA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .