Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kriokonserwowanych rdzeni alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych w kolanie

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: AlloSource

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające kriokonserwowane rdzenie alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych w kolanie

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów na skuteczność kriokonserwowanego rdzenia alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kłykcia kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od ≥12 do ≤ 60 lat z objawową zmianą chrząstki pełnej grubości (stopnia 3 lub 4) na kłykciu kości udowej, w stabilnym mechanicznie kolanie lub poddawani stabilizacji mechanicznej w ramach tej samej procedury, pomiędzy 2,0 Do rejestracji kwalifikują się zmiany torbielowate wymagające naprawy kości, występujące w kości podchrzęstnej o grubości mniejszej lub równej 12 mm, potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub artroskopią, oraz zmiany torbielowate wymagające naprawy kostnej. Pacjenci otrzymają jeden lub więcej kriokonserwowanych alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych z rdzeniem w celu zastąpienia uszkodzonej chrząstki.

Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 60 miesięcy po zabiegu (6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy) w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników zabiegu za pomocą kriokonserwowane rdzenie alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner- University Medical Center- Phoenix Orthopedic and Sports Medicine Institute
        • Główny śledczy:
          • Thomas Carter, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Kerlan Jobe Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Banffy, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine-Orthopaedics and Sports Medicine in Redwood City
        • Główny śledczy:
          • Seth Sherman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Drew Lansdown, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush Copley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian E Walczak, DO, PhD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Austin Stone, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥12 lat i ≤ 60 lat w chwili operacji.
  • Pacjent z objawami, zgłaszający się z umiarkowanym do silnego bólem stawu kolanowego wskazującego, który nie reaguje na leczenie zachowawcze (tj. leki, usztywnienie, fizjoterapię) i/lub wcześniejszą interwencję chirurgiczną LUB zmianę niemożliwą do uratowania, która wymaga przeszczepienia według uznania lekarza prowadzącego.
  • Zdiagnozowano radiologicznie za pomocą rezonansu magnetycznego lub artroskopii ubytek chrząstki na kłykciu kości udowej o wielkości od 2,0 do 8,0 cm2.
  • Będzie miał zabieg przeszczepu chrzęstno-kostnego.
  • Posiada mechanicznie stabilne kolano lub może być stabilizowane mechanicznie w ramach tej samej procedury.
  • Ma normalnie ustawione kolano, co potwierdzono przez porównanie anatomiczne z kończyną przeciwną, lub szpotawość lub koślawość < 5°, która została skorygowana lub zostanie skorygowana w ramach tej samej procedury.
  • Przedział kolanowy po tej samej stronie ma nienaruszone łąkotki lub wymaga częściowej łąkotki ≤ 50%, w wyniku czego łąkotki są stabilne.
  • Badanie MRI lub CT wykonane przed operacją w ciągu 90 dni od operacji.
  • Chęć stosowania standardowych procedur rehabilitacyjnych.
  • Posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie chrząstki stawowej w przebiegu choroby dwubiegunowej (zmiany całujące) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 w skali ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej).
  • Zmiany torbielowate obecne w leżącej poniżej kości podchrzęstnej > 12 mm wymagające naprawy kości.
  • Miał wcześniej wykonany zabieg alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w tym samym kolanie.
  • W ramach tej samej procedury zostanie poddany alloprzeszczepowi łąkotki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent w trakcie leczenia z powodu urazu nowotworowego lub kości lub przebyty jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że pacjent był leczony w celu wyleczenia i nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat.
  • Choroba kliniczna i/lub radiologiczna zajętego stawu, obejmująca uogólnioną chorobę zwyrodnieniową stawów, dnę moczanową lub dnę moczanową lub rzekomą dnę moczanową w wywiadzie.
  • Aktywna miejscowa infekcja bakteryjna lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym wcześniejsze lub trwające leczenie HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Obecnie występuje obniżona lub obniżona odporność immunologiczna lub stan chorobowy wymagający radioterapii i/lub chemioterapii.
  • Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologii i/lub płuc, nowotwór lub niewyrównana cukrzyca.
  • Ma w przeszłości jakąkolwiek zapalną artropatię stawów.
  • Obecnie zażywam/przewlekle doustne kortykosteroidy.
  • Otrzymano międzystawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów ≤ 90 dni przed operacją
  • Otrzymywano zastrzyki kwasu hialuronowego do przestrzeni stawowej ≤ 45 dni przed zabiegiem.
  • To pacjentka, która jest w ciąży.
  • Osoba z upośledzeniem fizycznym lub psychicznym (tj. osoba aktualnie leczona z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który ograniczałby jej zdolność do udziału w badaniu klinicznym.
  • Czy w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych (w tym między innymi narkotyków rekreacyjnych, alkoholu) lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się do szpitalnego programu leczenia uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby w stanie lub nie chcieli zastosować się do protokołu.
  • Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu o podobnym celu lub brał w nim udział w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Czy istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Czy procedura jest częścią roszczenia o odszkodowanie pracownicze.
  • Jest podopiecznym stanu, więźniem lub przejściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kostno-chrzęstny na kłykciu kości udowej
Kwalifikujący się i włączeni pacjenci otrzymają jeden lub więcej kriokonserwowanego rdzenia alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w ramach procedury przeszczepu kostno-chrzęstnego
Procedura: przeszczep osteochondralny na kłykciu kości udowej
Pacjenci w wieku ≥12 lat i ≤60 lat, u których występuje objawowa pełnogrubościowa zmiana chrząstki (stopień 3 lub 4) na kłykciu kości udowej, w mechanicznie stabilnym kolanie lub jest ono mechanicznie stabilizowane w tym samym zabiegu, o wielkości od 0,9 do 8,0 cm², oraz zmiany torbielowate wymagające naprawy kostnej, potwierdzone przez rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub artroskopię, i którzy przejdą przeszczep osteochondralny poprzez usunięcie uszkodzonej chrząstki i zastąpienie jej kriokonserwowanym rdzeniem allogenicznym przeszczepu osteochondralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu

Zmiana funkcjonowania fizycznego i ból w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane na podstawie subiektywnej punktacji Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC).

Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjna)

Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Ocena struktury naprawczej chrząstki
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu

Ocena struktury naprawy chrząstki przy użyciu wyników obserwacji tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MOCART), mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wyniki podaje się w skali od 0 do 100, przy czym niskie wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
Wszczepienie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
Ocena wbudowania przeszczepu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po zabiegu
12-elementowy RAND dla weteranów (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjna)

Instrument ten służy przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do szacowania obciążenia chorobami i do oceny wskaźników referencyjnych dotyczących danej choroby w porównaniu z innymi populacjami. 12 elementów podsumowano w dwóch skalach: „Podsumowująca miara zdrowia fizycznego” i „Podsumowująca miara zdrowia psychicznego”.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy po zabiegu
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu
Częstość operacji rewizyjnych w okresie obserwacji badania
60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloSource

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCA-OCA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po podpisaniu przez pacjentów umowy ICF i stwierdzeniu, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pacjent otrzyma numer identyfikacyjny pacjenta składający się z 2-cyfrowego numeru ośrodka i 3-cyfrowego numeru pacjenta. Zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi prywatności, będzie to służyć jako identyfikator pacjenta we całej dokumentacji związanej z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj