Analiza danych z zdalnego monitorowania/wirtualnej kliniki u dorosłych pacjentów chorych na mukowiscydozę (Projekt Breathe)

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe. Naszym celem jest rekrutacja 610 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą z następujących czterech ośrodków CF w Wielkiej Brytanii

• Szpital Królewski Papworth w Cambridge
• Szpital Uniwersytecki Llandough, Penarth Walia
• Szpital Uniwersytecki Królowej Elżbiety w Glasgow, Szkocja
• Western General Hospital w Edynburgu, Szkocja.

Badanie zaprojektowano tak, aby nie zakłócało przebiegu badania i nie miało wpływu na rutynową praktykę kliniczną. Każdy uczestnik będzie aktywnie zaangażowany w monitoring domu/wirtualne kliniki. Ich połączone, anonimowe dane zostaną przesłane do bezpiecznej witryny internetowej zatwierdzonej przez NHS (National Health Service) w celu analizy za pośrednictwem platformy Microsoft Azure, która zapewnia integralność transmisji i kontrolę poufności, zapewniając wdrożenie kryptografii za pośrednictwem modelu hybrydowego.

Metadane kliniczne, w tym dane z domowego monitora fizjologii / dane z wirtualnej kliniki, objętość plwociny i zapis koloru, zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją sygnały predykcyjne, które można wykorzystać jako wczesny sygnał ostrzegawczy o pogorszeniu stanu klinicznego.

Koszty na poziomie pacjenta zostaną porównane w całej kohorcie oraz z historycznymi kontrolami w celu oszacowania oszczędności lub dodatkowych kosztów monitorowania w domu/wirtualnych klinik.

Dane statystyczne zostaną przeanalizowane przez statystyków z Uniwersytetu w Cambridge, przy wsparciu ekspertów Microsoft Research. Analiza danych ekonomicznych dotyczących zdrowia zostanie przeprowadzona przez statystyków z Uniwersytetu w Cambridge, przy udziale CF Trust i Microsoft Research. W miarę potrzeby wykorzystywane będą różne pakiety statystyczne.

Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania zostanie wypełniony przez pacjentów online za pośrednictwem SurveyMonkey lub w formie papierowej, jeśli pacjent woli, a wypełnienie kwestionariusza zajmie około 15 minut.

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane za pomocą linków, a wywiady, które odbędą się (wyłącznie w witrynie głównej) wygenerują dane umożliwiające identyfikację, jednakże będą one ograniczone do zespołu badawczego szpitala Royal Papworth Hospital i zostaną zanonimizowane przed publikacją.

Czas trwania badania Badanie będzie trwało 12 lat (przy czym każdy uczestnik będzie zapisany na maksymalnie 5 lat (60 miesięcy)). Przewidywaną datą rozpoczęcia będzie 1 grudnia 2018 r., a przewidywaną datą zakończenia – 31 grudnia 2030 r.

Działalność naukowa i gromadzenie danych

Okres rejestracji na uczestnika wyniesie maksymalnie 5 lat (60 miesięcy). W okresie badania dane pacjentów będą zbierane w zakresie następujących parametrów:

1. Dane z domowego monitora fizjologii/wirtualnej kliniki, objętość plwociny i metadane dotyczące rejestracji koloru zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją sygnały predykcyjne, które można wykorzystać jako wczesny sygnał ostrzegawczy w przypadku pogorszenia stanu klinicznego. Powyższe parametry są rutynowo zbierane w ramach normalnej opieki klinicznej za pomocą aplikacji „Breathe RM” (zdalnego monitora), którą można pobrać na smartfon pacjenta. Pacjenci będą musieli mieć dostęp do połączenia Wi-Fi, ale aplikacja będzie nie naliczaj żadnych opłat za transmisję danych w sieci komórkowej, o ile są one połączone z siecią Wi-Fi.

   Pacjent może wówczas zsynchronizować następujące urządzenia:

   I. Fitbit - monitorowanie pasywne II. Pulsoksymetr – raz dziennie iii. Spirometr – raz dziennie iv. Wagi - raz dziennie Zanonimizowane dane z powyższych urządzeń zostaną przesłane i zsynchronizowane z aplikacją. Pacjent będzie musiał to robić codziennie.

2. Dane dotyczące kosztów na poziomie pacjenta zostaną porównane w całej kohorcie oraz z danymi historycznymi w celu oszacowania oszczędności lub dodatkowych kosztów monitorowania w domu/wirtualnych klinik.
3. Częściowo ustrukturyzowane wywiady (tylko w ośrodku wiodącym) i kwestionariusze wypełniane za pomocą SurveyMonkey lub w formie papierowej (do wyboru przez pacjenta) w celu uchwycenia jakościowego i ilościowego wpływu monitorowania domowego/wirtualnych klinik na pacjentów z mukowiscydozą. Ten aspekt projektu to jedyne procedury badawcze, o wykonanie których zostaną poproszeni pacjenci.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących ankiet w terminach podanych poniżej:

1. Ankieta dotycząca konkretnego badania wypełniona za pomocą SurveyMonkey lub w wersji papierowej po 3, 12 i 24 miesiącach. Wypełnienie zajmie około 15 minut. Po pierwszych 24 miesiącach nie będą wymagane żadne dalsze kwestionariusze, jedynie dalsze gromadzenie danych, jak wskazano powyżej.