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Analyse von Fernüberwachungs-/Virtual-Clinic-Daten bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (Projekt Breathe)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Analyse von Fernüberwachungs-/virtuellen Klinikdaten bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (CF)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der Heimüberwachung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie Menschen mit CF die Verwendung von Heimüberwachungsgeräten finden
  • um zu sehen, ob durch die Verwendung von Heimüberwachungsdaten akute Atemwegsexazerbationen (Brustkorbinfektionen) früher als bei der Standardversorgung erkannt werden können

Den Teilnehmern wird eine Reihe von Heimüberwachungsgeräten zur Verfügung gestellt -

  • Handspirometer (Lungenfunktion)
  • Waagen
  • Oximeter (Sauerstoffgehalt im Blut)
  • Aktivitäts- und Herzfrequenzmesser

mehrmals pro Woche die Gesundheit zu Hause messen. Diese Informationen sind mit einer App auf einem Smartphone verknüpft, die der Teilnehmer und die Ärzte sehen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie. Unser Ziel ist es, 610 erwachsene Patienten mit CF aus den folgenden vier CF-Zentren im Vereinigten Königreich zu rekrutieren

  • Royal Papworth Hospital, Cambridge
  • Universitätskrankenhaus Llandough, Penarth Wales
  • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, Schottland
  • Western General Hospital, Edinburgh, Schottland.

Die Studie ist als unterbrechungsfreie Studie ohne Auswirkungen auf die routinemäßige klinische Praxis konzipiert. Jeder Teilnehmer wird aktiv an der Heimüberwachung / virtuellen Kliniken beteiligt sein. Ihre verknüpften und anonymisierten Daten werden zur Analyse über Microsoft Azure auf eine sichere, vom NHS (National Health Service) zugelassene Website hochgeladen, die die Übertragungsintegrität und Vertraulichkeitskontrolle implementiert, indem sie sicherstellt, dass die Kryptographie durch ein Hybridmodell implementiert wird.

Klinische Metadaten, einschließlich physiologischer Heimmonitor-/virtueller Klinikdaten, Sputumvolumen und Farbaufzeichnung, werden analysiert, um festzustellen, ob es prädiktive Signale gibt, die als Frühwarnung für eine klinische Verschlechterung verwendet werden könnten.

Die Kosten auf Patientenebene werden in der gesamten Kohorte und mit historischen Kontrollen verglichen, um die Kosteneinsparungen oder zusätzlichen Kosten für die Heimüberwachung/virtuelle Kliniken abzuschätzen.

Die statistischen Daten werden von Statistikern der Universität Cambridge analysiert, unter Einbeziehung der Analyseexpertise von Microsoft Research. Die Analyse der gesundheitsökonomischen Daten wird von Statistikern der Universität Cambridge unter Mitwirkung des CF Trust und von Microsoft Research durchgeführt. Je nach Bedarf kommen unterschiedliche Statistikpakete zum Einsatz.

Der studienspezifische Fragebogen wird von den Patienten online über SurveyMonkey oder in Papierform ausgefüllt, wenn der Patient dies vorzieht. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 15 Minuten.

Alle Daten werden anonymisiert und die Interviews, die (nur am Hauptstandort) stattfinden, werden identifizierbare Daten generieren. Diese werden jedoch auf das Forschungsteam des Royal Papworth Hospital beschränkt und vor der Veröffentlichung anonymisiert.

Studiendauer Die Studie dauert 12 Jahre (wobei jeder Teilnehmer bis zu 5 Jahre (60 Monate) eingeschrieben ist). Das voraussichtliche Startdatum wäre der 1. Dezember 2018, das voraussichtliche Enddatum der 31. Dezember 2030.

Studienaktivitäten und Datenerfassung

Die Anmeldedauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 5 Jahre (60 Monate). Während des Studienzeitraums werden Patientendaten zu folgenden Parametern erhoben:

  1. Die Daten des Physiologie-Heimmonitors/der virtuellen Klinik, des Sputumvolumens und der Farbaufzeichnungsmetadaten werden analysiert, um festzustellen, ob es prädiktive Signale gibt, die als Frühwarnung für eine klinische Verschlechterung verwendet werden könnten. Die oben genannten Parameter werden routinemäßig im Rahmen der normalen klinischen Versorgung erfasst, indem der „Breathe RM“ (Remote Monitor) verwendet wird, der auf das Smartphone des Patienten heruntergeladen wird. Die Patienten müssen Zugang zu einer Wi-Fi-Verbindung haben, die App jedoch schon Es fallen keine Gebühren für mobile Daten an, solange eine WLAN-Verbindung besteht.

    Der Patient kann dann die folgenden Geräte synchronisieren:

    ich. Fitbit – passive Überwachung ii. Pulsoximeter – einmal täglich iii. Spirometer – einmal täglich iv. Waagen – einmal täglich werden anonymisierte Daten von den oben genannten Geräten hochgeladen und mit der App synchronisiert. Dies muss der Patient täglich durchführen.

  2. Kostendaten auf Patientenebene werden in der gesamten Kohorte und mit historischen Kontrollen verglichen, um die Kosteneinsparungen oder zusätzlichen Kosten für die Heimüberwachung/virtuelle Kliniken abzuschätzen.
  3. Halbstrukturierte Interviews (nur am Hauptstandort) und Fragebögen, die über SurveyMonkey oder in Papierform (der Patient kann wählen) ausgefüllt wurden, um die qualitativen und quantitativen Auswirkungen der Heimüberwachung/virtuellen Kliniken auf CF-Patienten zu erfassen. Dieser Aspekt des Projekts ist der einzige Forschungsvorgang, zu dem die Patienten aufgefordert werden.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Umfragen zu den unten aufgeführten Zeitpunkten auszufüllen:

1. Studienspezifische Umfrage, die entweder über SurveyMonkey oder in Papierform nach 3, 12 und 24 Monaten ausgefüllt wird. Das Ausfüllen dauert etwa 15 Minuten. Nach den ersten 24 Monaten sind keine weiteren Fragebögen erforderlich, sondern nur die weitere Datenerhebung wie oben beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Mukoviszidose besuchen spezialisierte Mukoviszidose-Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Gentests und/oder Schweißchloridwerten
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie für die Heimüberwachung geeignet sind und in der Lage sind, den Prozess zu bewältigen, diejenigen, die derzeit eine Heimüberwachung/virtuelle Kliniken durchführen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Patienten, die nicht damit einverstanden sind, dass ihre verknüpften anonymisierten Daten aus der Heimüberwachung/virtuellen Kliniken für Forschungszwecke verwendet werden
  3. Empfänger einer Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Domänen-Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
CFQR ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Lebensqualität. Es umfasst 12 Bereiche wie physische und psychische Gesundheit. Es handelt sich um eine skalierte Punktzahl von 0 bis 100. 0 bedeutet das Schlimmste und 100 das Beste.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lungenfunktion (FEV1 % des Vorhersagewerts) ist ein validiertes Maß für das forcierte Exspirationsvolumen der Lunge in 1 Sekunde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovate UK
Cystic Fibrosis Trust
US Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres Floto, Royal Papworth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02445

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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