Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyków fibryny bogatopłytkowej i witaminy D na zdrowie przyzębia

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Ocena wpływu zastrzyków fibryny bogatopłytkowej i witaminy Dꝫ na zdrowie przyzębia podczas dystalizacji psa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena wpływu stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na zdrowie i parametry przyzębia oraz porównanie ich w zastosowaniu w celu ułatwienia leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Beni-Suef. Wszystkie osoby zostaną poinformowane o przebiegu leczenia i podpiszą formularz zgody.
  • Przedmioty zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1 (grupa PRF): cofanie górnego kła będzie ułatwione poprzez wstrzyknięcie PRF, który zostanie losowo przypisany do jednej strony (strona eksperymentalna). Strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną.

Grupa II (grupa witaminy D): cofanie się psa będzie ułatwione poprzez zastrzyk witaminy D, który zostanie losowo przypisany do jednej strony (strona eksperymentalna). Strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną.

  • Przewidywana wielkość próby (n) wynosiła ogółem (28) przypadków (tj. 14 przypadków na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.7
  • Prosta randomizacja zostanie zaprojektowana przy pomocy wygenerowanego komputerowo harmonogramu ze stosunkiem alokacji 1:1. Ukrycie przydziału zostanie osiągnięte przy użyciu identycznych nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Randomizacja i ukrywanie alokacji zostaną przeprowadzone przez jednego z pracowników akademickich, który nie będzie zaangażowany w badanie i będzie trzymał tabelę alokacji z dala od operatorów. Operator przetasuje zapieczętowane koperty i poprosi pacjenta o wybranie jednej koperty w momencie rekrutacji. W każdej grupie losowo wybrana strona będzie pełnić rolę strony eksperymentalnej, natomiast strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną. Zaślepianie operatorów nie będzie miało zastosowania, zatem zaślepianie będzie ograniczone do oceny wyniku.

Metodologia:

  • Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem zamków MBT o średnicy 0,022 cala. Faza poziomowania i wyrównywania zostanie zakończona do chwili, gdy drut ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,017 x 0,025 cala zostanie pasywnie włożony do szczeliny wspornika. Przed wycofaniem psa pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup (grupa PRF lub grupa witaminy D). W obu grupach cofanie kła odbywać się będzie za pomocą zamkniętych sprężyn śrubowych Ni-Ti o sile 150 g na stronę, regulowanej za pomocą siłomierza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-40 lat.
  2. Wada zgryzu klasy I lub II, wymagająca obustronnej ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki i retrakcji kła górnego w ramach planu leczenia.
  3. Higiena jamy ustnej dobra lub zadowalająca.
  4. Normalna głębokość sondowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba przyzębia.
  2. Zła higiena jamy ustnej.
  3. Choroby ogólnoustrojowe lub leki zmieniające metabolizm kości lub ruch zębów.
  4. Anomalie twarzoczaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa
Z żyły łokciowej pośrodkowej do probówki PRF zostanie pobrana próbka krwi o objętości 20 ml. Wirowanie będzie wykonywane przy 700 obr/min przez 3 minuty, a płyn PRF zostanie odsysany za pomocą oddzielnej strzykawki. PRF zostanie wstrzyknięty dystalnie od kła po stronie doświadczalnej trzykrotnie; na początku cofania kła (T0), 1 miesiąc po rozpoczęciu cofania kła (T1) i 2 miesiące po rozpoczęciu cofania kła (T2).
Inny: Fibryna bogatopłytkowa
PRF zostanie wstrzyknięty dystalnie od kła, po stronie doświadczalnej.
Eksperymentalny: Witamina D3
Badani otrzymają trzykrotnie zastrzyk witaminy D w miejsce dystalnie od psa, po stronie doświadczalnej; na początku cofania kła (T0), 1 miesiąc po rozpoczęciu cofania kła (T1) i 2 miesiące po rozpoczęciu cofania kła (T2).
Inny: Witamina D3
Witamina Dꝫ zostanie wstrzyknięta dystalnie do psa po stronie doświadczalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy D na zdrowie przyzębia i porównaj je.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Kliniczne badanie przyzębia górnych kłów zostanie wykonane przed i po retrakcji po stronie eksperymentalnej i kontrolnej, rejestrując głębokość sondowania (PD).

• Głębokość sondowania będzie mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej w milimetrach za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (sonda Williama). Pomiary będą rejestrowane w 6 miejscach wokół zęba.
3 - 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ zastrzyków PRF i witaminy D na grubość dziąseł.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Grubość dziąsła będzie rejestrowana za pomocą pilnika endodontycznego z korkiem, który umieszcza się poziomo, prostopadle do długiej osi zęba na dziąśle wargowym.
3 - 4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na twarzy będzie mierzona w milimetrach w środkowej części twarzy, od połączenia śluzowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła, za pomocą sondy periodontologicznej przed i po retrakcji kła.
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Wskaźnik dziąseł będzie oceniany na podstawie następujących wyników przed i po retrakcji kła:

0: Dziąsła normalne, bez stanu zapalnego, bez przebarwień, bez krwawienia.

  1. Łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, łagodna zmiana powierzchni dziąseł, brak krwawienia.
  2. Umiarkowany stan zapalny, rumień, obrzęk, krwawienie podczas sondowania lub po zastosowaniu ucisku
  3. ciężkie zapalenie, silny rumień, obrzęk, skłonność do samoistnego krwawienia, pewne owrzodzenia.
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy D na wskaźnik płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Indeks blaszki będzie oceniany na podstawie następujących wyników przed i po wycofaniu kła:

0: Brak płytki nazębnej

  1. Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, niewidoczna gołym okiem i wykryta sondą
  2. Umiarkowany film nazębny na brzegu dziąsła, przestrzeń międzyzębowa wolna od kamienia widoczna gołym okiem
  3. Ciężkie nagromadzenie płytki nazębnej na brzegu dziąsła w przestrzeni międzyzębowej wypełnionej płytką nazębną (kamień nazębny)
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) będzie mierzony od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki przyzębnej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej.
3 - 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami