Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyków fibryny bogatopłytkowej i witaminy D na zdrowie przyzębia

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Ocena wpływu zastrzyków fibryny bogatopłytkowej i witaminy Dꝫ na zdrowie przyzębia podczas dystalizacji psa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena wpływu stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na zdrowie i parametry przyzębia oraz porównanie ich w zastosowaniu w celu ułatwienia leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Beni-Suef. Wszystkie osoby zostaną poinformowane o przebiegu leczenia i podpiszą formularz zgody.
  • Przedmioty zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1 (grupa PRF): cofanie górnego kła będzie ułatwione poprzez wstrzyknięcie PRF, który zostanie losowo przypisany do jednej strony (strona eksperymentalna). Strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną.

Grupa II (grupa witaminy D): cofanie się psa będzie ułatwione poprzez zastrzyk witaminy D, który zostanie losowo przypisany do jednej strony (strona eksperymentalna). Strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną.

  • Przewidywana wielkość próby (n) wynosiła ogółem (28) przypadków (tj. 14 przypadków na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.7
  • Prosta randomizacja zostanie zaprojektowana przy pomocy wygenerowanego komputerowo harmonogramu ze stosunkiem alokacji 1:1. Ukrycie przydziału zostanie osiągnięte przy użyciu identycznych nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Randomizacja i ukrywanie alokacji zostaną przeprowadzone przez jednego z pracowników akademickich, który nie będzie zaangażowany w badanie i będzie trzymał tabelę alokacji z dala od operatorów. Operator przetasuje zapieczętowane koperty i poprosi pacjenta o wybranie jednej koperty w momencie rekrutacji. W każdej grupie losowo wybrana strona będzie pełnić rolę strony eksperymentalnej, natomiast strona przeciwna będzie pełnić funkcję kontrolną. Zaślepianie operatorów nie będzie miało zastosowania, zatem zaślepianie będzie ograniczone do oceny wyniku.

Metodologia:

  • Wszyscy pacjenci będą leczeni systemem zamków MBT o średnicy 0,022 cala. Faza poziomowania i wyrównywania zostanie zakończona do chwili, gdy drut ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,017 x 0,025 cala zostanie pasywnie włożony do szczeliny wspornika. Przed wycofaniem psa pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup (grupa PRF lub grupa witaminy D). W obu grupach cofanie kła odbywać się będzie za pomocą zamkniętych sprężyn śrubowych Ni-Ti o sile 150 g na stronę, regulowanej za pomocą siłomierza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-40 lat.
  2. Wada zgryzu klasy I lub II, wymagająca obustronnej ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki i retrakcji kła górnego w ramach planu leczenia.
  3. Higiena jamy ustnej dobra lub zadowalająca.
  4. Normalna głębokość sondowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba przyzębia.
  2. Zła higiena jamy ustnej.
  3. Choroby ogólnoustrojowe lub leki zmieniające metabolizm kości lub ruch zębów.
  4. Anomalie twarzoczaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa
Z żyły łokciowej pośrodkowej do probówki PRF zostanie pobrana próbka krwi o objętości 20 ml. Wirowanie będzie wykonywane przy 700 obr/min przez 3 minuty, a płyn PRF zostanie odsysany za pomocą oddzielnej strzykawki. PRF zostanie wstrzyknięty dystalnie od kła po stronie doświadczalnej trzykrotnie; na początku cofania kła (T0), 1 miesiąc po rozpoczęciu cofania kła (T1) i 2 miesiące po rozpoczęciu cofania kła (T2).
Inny: Fibryna bogatopłytkowa
PRF zostanie wstrzyknięty dystalnie od kła, po stronie doświadczalnej.
Eksperymentalny: Witamina D3
Badani otrzymają trzykrotnie zastrzyk witaminy D w miejsce dystalnie od psa, po stronie doświadczalnej; na początku cofania kła (T0), 1 miesiąc po rozpoczęciu cofania kła (T1) i 2 miesiące po rozpoczęciu cofania kła (T2).
Inny: Witamina D3
Witamina Dꝫ zostanie wstrzyknięta dystalnie do psa po stronie doświadczalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy D na zdrowie przyzębia i porównaj je.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Kliniczne badanie przyzębia górnych kłów zostanie wykonane przed i po retrakcji po stronie eksperymentalnej i kontrolnej, rejestrując głębokość sondowania (PD).

• Głębokość sondowania będzie mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej w milimetrach za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (sonda Williama). Pomiary będą rejestrowane w 6 miejscach wokół zęba.
3 - 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ zastrzyków PRF i witaminy D na grubość dziąseł.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Grubość dziąsła będzie rejestrowana za pomocą pilnika endodontycznego z korkiem, który umieszcza się poziomo, prostopadle do długiej osi zęba na dziąśle wargowym.
3 - 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na twarzy będzie mierzona w milimetrach w środkowej części twarzy, od połączenia śluzowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła, za pomocą sondy periodontologicznej przed i po retrakcji kła.
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Wskaźnik dziąseł będzie oceniany na podstawie następujących wyników przed i po retrakcji kła:

0: Dziąsła normalne, bez stanu zapalnego, bez przebarwień, bez krwawienia.

  1. Łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, łagodna zmiana powierzchni dziąseł, brak krwawienia.
  2. Umiarkowany stan zapalny, rumień, obrzęk, krwawienie podczas sondowania lub po zastosowaniu ucisku
  3. ciężkie zapalenie, silny rumień, obrzęk, skłonność do samoistnego krwawienia, pewne owrzodzenia.
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy D na wskaźnik płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące

Indeks blaszki będzie oceniany na podstawie następujących wyników przed i po wycofaniu kła:

0: Brak płytki nazębnej

  1. Cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, niewidoczna gołym okiem i wykryta sondą
  2. Umiarkowany film nazębny na brzegu dziąsła, przestrzeń międzyzębowa wolna od kamienia widoczna gołym okiem
  3. Ciężkie nagromadzenie płytki nazębnej na brzegu dziąsła w przestrzeni międzyzębowej wypełnionej płytką nazębną (kamień nazębny)
3 - 4 miesiące
Oceń wpływ stosowania zastrzyków PRF i witaminy Dꝫ na kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 3 - 4 miesiące
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) będzie mierzony od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki przyzębnej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej.
3 - 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj