Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące wpływu stosowania plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) na usuwanie cytokin zapalnych, lipidów i toksycznych jonów metali z krwi obwodowej u dorosłych

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
W tym badaniu sprawdzano, czy zastosowanie plazmaferezy z podwójną filtracją (DFPP) może poprawić ogólny stan zdrowia dorosłych poprzez usunięcie cytokin zapalnych, lipidów i toksycznych jonów metali z krwi obwodowej. Postuluje się również, że DFPP może wzmacniać komórki odpornościowe poprzez usuwanie niektórych cytokin zapalnych i lipidów we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu na podstawie wskazań do stosowania DFPP zostaną zrekrutowane 3 grupy pacjentów. Szacuje się, że 100 niezdrowych pacjentów zostanie włączonych do Grupy A (grupa cytokin zapalnych). Panel cytokin zapalnych będzie badany na początku badania, natychmiast oraz 1, 3, 6 miesięcy po zastosowaniu DFPP. Podobnie szacuje się, że 100 pacjentów z podwyższonym stężeniem lipidów lub cholesterolu we krwi zostanie włączonych do grupy B (grupa lipidów), panel lipidowy zostanie przebadany w tym samym czasie co grupa A. Szacuje się, że 50 pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo nagromadzenia jonów metali toksycznych (np. stosowanie makijażu przy długotrwałym narażeniu roboczym) zostaną zaliczone do grupy C (grupa toksycznych jonów metali), określone jony metali zostaną zbadane przed i po zastosowaniu DFPP. Badania dotyczące komórek odpornościowych zostaną również przeprowadzone w Grupie A i B na początku leczenia, bezpośrednio oraz 1, 3, 6 miesięcy po zastosowaniu DFPP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Mengchao Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 85 lat. W przypadku grupy B pacjenci powinni mieć podwyższony poziom lipidów lub cholesterolu we krwi, co może być: hiperlipidemia; B. wyższe niż zakres prawidłowy, ale nie na tyle wysokie, aby można je było rozpoznać jako hiperlipidemię. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Potrafi postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi wskazówkami dotyczącymi nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężką dysfunkcję wątroby i nerek. Mają niewydolność krążeniowo-oddechową. Masz guza litego lub krwi. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa cytokin zapalnych
Samokontrola
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia cytokin zapalnych z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia lipidów z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia toksycznych jonów metali.
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa lipidów
Samokontrola
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia cytokin zapalnych z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia lipidów z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia toksycznych jonów metali.
Eksperymentalny: Grupa C: Grupa toksycznych jonów metali
Samokontrola
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia cytokin zapalnych z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia lipidów z krwi obwodowej.
Urządzenie: DFPP
Jedna sesja oczyszczania krwi przy użyciu DFPP w celu usunięcia toksycznych jonów metali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP
IL-2,IL-4,IL-6,IL-10, TNF-a, IFN-r, hs CRP (może ulec zmianie)
Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP
Panel lipidowy krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP
Cholesterol całkowity, trójglicerydy całkowite, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny(a) (mogą ulec zmianie)
Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP
Toksyczne jony metali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 0
Ołów, rtęć itp. w zależności od konkretnego narażenia
Wartość bazowa, dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki odpornościowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP
TBNK, ROS, PD1/lag3/KLRG1/CD57 itp. (mogą ulec zmianie)
Wartość wyjściowa, dzień 0, 1, 3, 6 miesięcy po DFPP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Mengchao Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BZXJ2401-A-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami