Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenia środowiska w ciąży - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Zanieczyszczenia środowiska w ciąży – ocena narażenia i powiązanie z wczesnym rozwojem dziecka – IoMumNEXT

Na całym świecie 12,6 miliona ludzi, w tym 1,7 miliona dzieci poniżej 5 roku życia, umiera każdego roku z powodu chorób środowiskowych. Prenatalne narażenie na środowiskowe zanieczyszczenia chemiczne wiąże się ze śmiertelnością okołoporodową, wcześniakiem, niską masą urodzeniową, wadami wrodzonymi, zaburzeniami funkcji neurobehawioralnych i zaburzeniami metabolicznymi. Celem tego projektu jest: a) ocena narażenia na zanieczyszczenia środowiska w czasie ciąży; oraz b) zbadanie związku tego narażenia z antropometrią i rozwojem neurologicznym potomstwa do 6. roku życia. Badanie to zostanie przeprowadzone na populacji 1000 kobiet w ciąży, których rekrutacja już się rozpoczęła w ramach projektu IoMum (badania kliniczne #NCT04010708), wcześniej zatwierdzonego przez Komisję Etyki Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Do badania zostaną wykorzystane próbki moczu matki pobrane w I i III trymestrze ciąży. Oznaczone zostanie stężenie metali toksycznych i metabolitów pestycydów w moczu matki, ocenione zostaną wyniki neurorozwojowe oraz parametry antropometryczne dzieci w wieku od urodzenia do 6 roku życia. Wyniki tego projektu przyczynią się do scharakteryzowania narażenia portugalskich kobiet w ciąży na zanieczyszczenia środowiska, a także do poznania związku pomiędzy izolowanym lub skumulowanym narażeniem na te zanieczyszczenia a zdrowiem potomstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IoMumNEXT to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym wykorzystany zostanie nasz poprzedni projekt IoMum – monitorowanie poziomu jodu u portugalskich kobiet w ciąży: wpływ suplementacji (zapis badań klinicznych: NCT04010708), prospektywne badanie obserwacyjne, w którym wzięło udział 1155 kobiet w ciąży , mieszkający w obszarach metropolitalnych Porto i Lizbony.

W podpróbie 199 kobiet w ciąży z tej kohorty IoMum@Porto można było już stwierdzić, że:

  1. U 19 i 32% kobiet stężenie w moczu (w pierwszym trymestrze) ołowiu (208Pb) i arsenu (75As) przekraczało odpowiednie wartości referencyjne (> 4 mikrog/l dla Pb i > 35 mikrog/l dla As).
  2. Stężenie Pb w moczu matki (pierwszy trymestr) wykazało dodatni związek z masą i długością urodzeniową.
  3. Stężenie As w moczu matki (pierwszy trymestr) wykazało pozytywny związek z obwodem głowy po urodzeniu.
  4. W podpróbce 69 kobiet w ciąży u 52% stwierdzono stężenie kwasu 3-fenoksybenzoesowego (3-PBA) w moczu powyżej poziomu wykrywalności.

Oprócz Pb, As i 3-PBA zbadane zostanie stężenie w moczu matki innych substancji zanieczyszczających, takich jak lit (7Li), kadm (111Cd) i rtęć (80Hg) oraz metabolit pestycydu, trichloropirydynol (TCPY). . Ciągłość tych prac umożliwi istotny postęp naukowy w zakresie związku pomiędzy narażeniem na zanieczyszczenia środowiska a rozwojem fizycznym i neurobehawioralnym dzieci.

Niniejszy wniosek jest zgodny z celem 3 (Zdrowie i dobrostan) Agendy Narodów Zjednoczonych 2030.

Grupę badaną stanowić będą kobiety w ciąży z kohorty IoMum oraz ich dzieci urodzone w tej kohorcie. Wykorzystane zostaną próbki moczu matki pobrane w pierwszym trymestrze (T1) i trzecim trymestrze (T2) ciąży, a także próbki moczu dzieci pobrane w wieku od 3 do 6 lat. Dane socjodemograficzne, dotyczące stylu życia, antropometryczne i zdrowotne będą nadal gromadzone w wieku od 3 do 4 lat (T3) oraz od 5 do 6 lat (T4). Dodatkowo rozwój neurorozwojowy będzie oceniany za pomocą skali zachowań adaptacyjnych Vinelanda w T3 i T4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elisa Keating, PhD
  • Numer telefonu: (+351) 225513624
  • E-mail: keating@med.up.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała 1155 kobiet w ciąży z kohorty IoMum, które zostały już zrekrutowane w Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) i w szpitalu CUF Descobertas (CUFD) w Lizbonie, w badaniu USG w pierwszym trymestrze ciąży, jak również przez dzieci urodzone w tej kohorcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodziły się pojedynczo na żywo
  • Zapewniono kontakt i próbkę moczu T1
  • Wyrazili zgodę na udział w T1
  • Wyrazili zgodę na udział w T3

Kryteria wyłączenia:

Powikłania ciąży

  • Wady wrodzone
  • Cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta dzieci w ciąży IoMum
Uczestniczki IoMum bez wad wrodzonych lub cukrzycy ciążowej, z ciążą pojedynczą i urodzeniem żywym, które zapewniły kontakt i pobrały próbkę moczu T1, zostaną zaproszone do udziału w badaniu na podstawie podpisanej świadomej zgody.
Inny: Zbieranie danych
Gromadzenie danych socjodemograficznych, dotyczących stylu życia i zdrowia; Antropometria dzieci (waga, wzrost i obwód głowy) w wieku 3-4 i 5-6 lat Wyniki neurorozwoju dzieci w wieku 3-4 i 5-6 lat
Inny: Test diagnostyczny: moczowy
Trichloropirydynol (TCPy) i kwas 3-fenoksybenzoesowy (3-PBA) Oligopierwiastki środowiskowe, w tym lit (7Li), arsen (75As), kadm (111Cd), ołów (208Pb) i rtęć (80Hg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne dzieci - Waga
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane na początku badania poprzez kontakt telefoniczny (3-4 lata) z rodzicami lub przedstawicielami prawnymi lub bezpośredni, osobisty pomiar (5-6 lat)
Rejestrowana będzie informacja o masie ciała (w kilogramach) dzieci w wieku od 3-4 do 5-6 lat
Informacje będą zbierane na początku badania poprzez kontakt telefoniczny (3-4 lata) z rodzicami lub przedstawicielami prawnymi lub bezpośredni, osobisty pomiar (5-6 lat)
Pomiary antropometryczne dzieci - Wzrost
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane na początku poprzez kontakt telefoniczny (3-4 lata) z rodzicami lub przedstawicielami prawnymi lub poprzez bezpośredni, osobisty pomiar (5-6 lat)
Rejestrowana będzie informacja o wzroście (w centymetrach) dzieci w wieku od 3–4 do 5–6 lat
Informacje będą zbierane na początku poprzez kontakt telefoniczny (3-4 lata) z rodzicami lub przedstawicielami prawnymi lub poprzez bezpośredni, osobisty pomiar (5-6 lat)
Wyniki neurorozwoju dzieci
Ramy czasowe: W wieku 3-4 i 5-6 lat dzieci rodzice odpowiedzą na ankietę dotyczącą życia codziennego, umiejętności społecznych, komunikacyjnych i motorycznych dostosowaną do konkretnej grupy wiekowej, na początku
Komunikacja, codzienne czynności, socjalizacja i zdolności motoryczne będą oceniane za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda
W wieku 3-4 i 5-6 lat dzieci rodzice odpowiedzą na ankietę dotyczącą życia codziennego, umiejętności społecznych, komunikacyjnych i motorycznych dostosowaną do konkretnej grupy wiekowej, na początku
Stężenie substancji zanieczyszczających środowisko w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)
Średnie stężenie 3-PBA w moczu, TCPY w mikrogramach na litr
Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)
Stężenie oligoelementów w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)
Średnie stężenia Pb, As, Cd, Li, Hg w moczu w mikrogramach na litr
Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jodu w moczu matki w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)
Średnie stężenie jodu w moczu w pierwszym trymestrze ciąży, w mikrogramach na litr
Pomiędzy 10. a 13. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 1)
Stężenie substancji zanieczyszczających środowisko w moczu matki w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy 37. a 40. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 2)
Średnie stężenie 3-PBA, TCPY w moczu w mikrogramach na litr
Pomiędzy 37. a 40. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 2)
Stężenie oligoelementów w moczu matki w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy 37. a 40. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 2)
Średnie stężenia oligoelementów w moczu, w tym Pb, As, Cd, Li, Hg, w mikrogramach na litr
Pomiędzy 37. a 40. tygodniem ciąży plus 6 dni (punkt czasowy 2)
Pomiary antropometryczne dzieci w chwili urodzenia, w wieku 1, 2 i 4 lat - Masa ciała
Ramy czasowe: Urodzenie, 1, 2 i 4 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Informacje o masie ciała w gramach lub kilogramach będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji klinicznej lub zgłaszane przez rodziców
Urodzenie, 1, 2 i 4 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Miary antropometryczne dzieci w chwili urodzenia, 1, 2 i 4 lata - Wzrost
Ramy czasowe: Urodzenie, 1, 2 i 4 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Informacje o wzroście w centymetrach będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji klinicznej lub zgłaszane przez rodziców
Urodzenie, 1, 2 i 4 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Pomiary antropometryczne dzieci w chwili urodzenia, 1 i 2 lata - Obwód głowy
Ramy czasowe: Urodzenie, 1 i 2 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Obwód głowy w centymetrach zostanie pobrany retrospektywnie z dokumentacji klinicznej lub zgłoszony przez rodziców
Urodzenie, 1 i 2 rok życia (pobrane retrospektywnie w tym samym momencie, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej)
Indeks Apgara
Ramy czasowe: Narodziny (zebrane retrospektywnie)
Indeks Apgar po 1, 5 i 10 minutach
Narodziny (zebrane retrospektywnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IoMumNEXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami