Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøforurenende stoffer under graviditet - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24. januar 2024 opdateret af: Universidade do Porto

Miljøforurenende stoffer i graviditeten - eksponeringsvurdering og sammenhæng med udvikling i den tidlige barndom - IoMumNEXT

Globalt dør 12,6 millioner mennesker, herunder 1,7 millioner børn under 5 år, hvert år af miljørelaterede sygdomme. Prænatal eksponering for miljømæssige kemiske forurenende stoffer er blevet forbundet med perinatal dødelighed, præmaturitet, lav fødselsvægt, medfødte misdannelser, neuroadfærdsfunktionsforstyrrelser og metaboliske forstyrrelser. Dette projekt har til formål: a) at evaluere eksponering for miljøforurenende stoffer under graviditet; og b) at studere sammenhængen mellem denne eksponering med antropometri og neuroudvikling af afkommet, op til 6 års alderen. Denne undersøgelse vil være baseret på en population på 1000 gravide kvinder, hvis rekruttering allerede er startet under IoMum-projektet (kliniske forsøg #NCT04010708), tidligere godkendt af Ethics Commitee of Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Maternelle urinprøver indsamlet i 1. og 3. trimester af graviditeten vil blive brugt. Moderens urinkoncentrationer af giftige metaller og pesticidmetabolitter vil blive bestemt, og neuroudviklingsresultater vil blive evalueret samt antropometriske parametre for børn fra fødslen til 6 års alderen. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til karakteriseringen af ​​portugisiske gravides eksponering for miljøforurenende stoffer samt til viden om sammenhængen mellem isoleret eller kumulativ eksponering for disse forurenende stoffer og afkommets sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IoMumNEXT er et prospektivt observationsstudie, som vil drage fordel af vores tidligere IoMum-projekt - monitorering af jodstatus hos portugisiske gravide kvinder: effekt af tilskud (Clinical Trials record: NCT04010708), et prospektivt observationsstudie, der har oprettet en kohorte på 1155 gravide kvinder , der bor i Porto og Lissabon storbyområder.

I en delprøve af 199 gravide kvinder i denne IoMum@Porto-kohorte var det allerede muligt at konkludere, at:

  1. 19 og 32 % af kvinderne havde urinniveauer (første trimester) af henholdsvis bly (208Pb) og arsen (75As) over de tilsvarende referenceværdier (> 4 mikrog/L for Pb og> 35 mikrog/L for As).
  2. Pb-niveauer fra moderens urin (første trimester) viste en positiv sammenhæng med fødselsvægt og -længde.
  3. Moderens urinniveauer af As (første trimester) viste en positiv sammenhæng med hovedomkredsen ved fødslen.
  4. I en delprøve på 69 gravide kvinder viste 52 % urin-3-Phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer over detektionsniveauet.

Ud over Pb, As og 3-PBA vil moderens urinkoncentrationer af andre forurenende stoffer, såsom grundstofferne lithium (7Li), cadmium (111Cd) og kviksølv (80Hg), og pesticidmetabolitten trichlor-pyridinol (TCPY) blive analyseret. . Kontinuiteten i dette arbejde vil muliggøre et vigtigt videnskabeligt fremskridt med hensyn til sammenhængen mellem eksponering for miljøforurenende stoffer og børns fysiske og neuroadfærdsmæssige udvikling.

Dette forslag er i overensstemmelse med mål 3 (Sundhed og velvære) i FN's Agenda 2030.

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af de gravide kvinder fra IoMum-kohorten samt af deres børn født fra denne kohorte. Der vil blive brugt urinprøver fra moderen taget i graviditetens første trimester (T1) og tredje trimester (T2) samt urinprøver fra børn opsamlet mellem 3 og 6 år. Sociodemografiske, livsstils-, antropometriske og sundhedsdata vil fortsat blive indsamlet mellem 3 og 4 år (T3) og mellem 5 og 6 år (T4). Derudover vil neuroudvikling blive vurderet ved Vineland adaptiv adfærdsskala ved T3 og T4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være baseret på de 1155 gravide kvinder fra IoMum-kohorten, som allerede er blevet rekrutteret ved Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) og på CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lissabon, i 1. trimester ultralydsscanning, samt af de børn, der er født i denne årgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en enkelt levende fødsel
  • Har givet kontakt og en urinprøve T1
  • Har givet samtykke til at deltage på T1
  • Har givet samtykke til at deltage på T3

Ekskluderingskriterier:

Graviditetskomplikationer

  • Medfødte misdannelser
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn af IoMum gravide kohorte
IoMum-deltagere uden medfødte misdannelser eller svangerskabsdiabetes, med en singleton-graviditet med levende fødsel, som har givet kontakt og en T1-urinprøve, vil blive inviteret til at deltage under underskrevet informeret samtykke.
Andet: Dataindsamling
Indsamling af sociodemografiske, livsstils- og sundhedsdata; Børneantropometri (vægt, højde og hovedomkreds) i alderen 3-4 og 5-6 år Børns neuroudviklingsscore i alderen 3-4 og 5-6 år
Andet: Diagnostisk test: Urin
Trichlor-pyridinol (TCPy) og 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) Miljøoligoelementer, herunder lithium (7Li), arsen (75As), cadmium (111Cd), bly (208Pb) og kviksølv (80Hg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål af børn - Vægt
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Oplysninger om vægten (i kilogram) af børn i alderen 3-4 og 5-6 år vil blive registreret
Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Antropometriske mål af børn - Højde
Tidsramme: Oplysningerne vil være ved baseline indsamlet ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Oplysninger om højden (i centimeter) af børn i alderen 3-4 og 5-6 år vil blive registreret
Oplysningerne vil være ved baseline indsamlet ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Neuroudvikling scores af børn
Tidsramme: Ved 3-4 og 5-6 år af børnene vil forældre besvare et spørgeskema vedrørende dagligdag, sociale, kommunikation og motoriske færdigheder tilpasset den specifikke aldersgruppe, ved baseline
Kommunikation, dagligdags aktiviteter, socialisering og motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scale
Ved 3-4 og 5-6 år af børnene vil forældre besvare et spørgeskema vedrørende dagligdag, sociale, kommunikation og motoriske færdigheder tilpasset den specifikke aldersgruppe, ved baseline
1. trimester moderens urinkoncentrationer af miljøforurenende stoffer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median urinkoncentrationer af 3-PBA, TCPY i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
1. trimester moderens urinkoncentrationer af oligoelementer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median urinkoncentrationer af Pb, As, Cd, Li, Hg i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. trimester moderens urinkoncentration af jod
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median koncentration af jod i urinen ved 1. trimester af graviditeten, i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
3. trimester moderens urinkoncentration af miljøforurenende stoffer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Median urinkoncentrationer af 3-PBA, TCPY, i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
3. trimester moderens urinkoncentration af oligoelementer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Median urinkoncentrationer af oligoelementer inklusive Pb, As, Cd, Li, Hg, i mikrogram pr.
Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1, 2 og 4 år - Vægt
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Vægtoplysninger i gram eller kilogram vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1, 2 og 4 år - Højde
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Staturoplysninger i centimeter vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1 og 2 år - Hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel, 1 og 2 år (afhentes retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Hovedomkreds i centimeter vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1 og 2 år (afhentes retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Apgar indeks
Tidsramme: Fødsel (retrospektivt indsamlet)
Apgar-indeks ved 1, 5 og 10 minutter
Fødsel (retrospektivt indsamlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IoMumNEXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger