Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik oporności nerek jako czynnik predykcyjny zajęcia nerek w reumatoidalnym zapaleniu stawów

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fatma Noman Mohamed AbdElaziz, Assiut University

Predyktor zajęcia nerek w reumatoidalnym zapaleniu stawów: wartość wskaźnika oporności nerek

Ocena wskaźnika oporu tętnicy nerkowej jako wczesnego czynnika predykcyjnego choroby nerek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przerostem i zapaleniem błony maziowej, postępującym niszczeniem stawów i znaczną niepełnosprawnością (1). Może wystąpić w każdym wieku, ale dotyka głównie kobiet, ze szczytowym początkiem pomiędzy 40. a 60. rokiem życia. Etiologia RZS nie jest jeszcze jasna. Ostatnie badania wykazały, że jego mechanizm jest ściśle powiązany z genetyką, środowiskiem i odpowiedzią immunologiczną. W występowaniu RZS biorą udział geny takie jak MHC i HLA-DR4. (2) Powikłania nerkowe w RZS mogą obejmować łagodne zaburzenia czynności nerek lub poważniejsze schorzenia, takie jak kłębuszkowe zapalenie nerek i amyloidoza nerkowa. Zrozumienie tych powikłań nerkowych ma kluczowe znaczenie dla personelu medycznego, aby zapewnić kompleksową opiekę pacjentom z RZS. (3.4) Zapalenie naczyń jest rzadkim powikłaniem RZS (u około 2 do 5% pacjentów). Prawdopodobieństwo wystąpienia RV u mężczyzn z RZS jest większe (2 do 4 razy częściej) niż u kobiet z RZS. Reumatoidalne zapalenie naczyń najczęściej występuje u osób z ciężką chorobą trwającą co najmniej 10 lat. Na szczęście w ostatnich doniesieniach odnotowano spadek częstości występowania RV (5,6). Zatem wskaźnik oporu tętnicy nerkowej (RI), który jest sonograficznym wskaźnikiem tętnic wewnątrznerkowych, zdefiniowanym jako (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa. Normalny zakres wynosi 0,50-0,70. Podwyższone wartości wiążą się z gorszym rokowaniem w różnych chorobach nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 144 przypadki (48 przypadków w każdej grupie)

Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania G*power 3.1.9.7 w oparciu o następujące założenia:

Średni poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z RZS bez chorób nerek w porównaniu ze średnim poziomem kreatyniny w surowicy u pacjentów z RZS z chorobami nerek i grupą kontrolną.

Wielkość efektu szacuje się na 0,3. Głównym testem statystycznym jest jednokierunkowa ANOVA, Alpha=0,05, moc=90

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów – schorzenie nerek
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów bez schorzeń nerek
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujący leki (NLPZ, DMARD, metotreksat..).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub niewydolnością komórek wątroby, pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, pacjenci z inną chorobą autoimmunologiczną, taką jak (SLE, choroba Sjogrena, stwardnienie rozsiane, pacjenci z nowotworami złośliwymi, pacjenci przyjmujący inne leki, inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
obejmie 48 pacjentów z RZS bez chorób nerek.
Test diagnostyczny: Kryteria KDIGO z 2010 roku
Stanowią wytyczne dotyczące diagnostyki, oceny i leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD). Obejmują klasyfikację stadiów PChN na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego i albuminurii, kryteria rozpoznawania ostrego uszkodzenia nerek oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku powikłań związanych z PChN.
Grupa B
obejmie 48 pacjentów z RZS i chorobami nerek.
Test diagnostyczny: Kryteria KDIGO z 2010 roku
Stanowią wytyczne dotyczące diagnostyki, oceny i leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD). Obejmują klasyfikację stadiów PChN na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego i albuminurii, kryteria rozpoznawania ostrego uszkodzenia nerek oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku powikłań związanych z PChN.
Grupa C
obejmie 48 zdrowych kontroli.
Test diagnostyczny: Kryteria KDIGO z 2010 roku
Stanowią wytyczne dotyczące diagnostyki, oceny i leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD). Obejmują klasyfikację stadiów PChN na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego i albuminurii, kryteria rozpoznawania ostrego uszkodzenia nerek oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku powikłań związanych z PChN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości predykcyjnej wskaźnika oporu nerkowego w wykrywaniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenia przydatność predykcyjną wskaźnika oporności nerek w wykrywaniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Zagłęb się w badanie, czy wskaźnik oporności nerkowej służy jako wiarygodny marker, dostarczając cennych informacji na temat potencjalnego znaczenia diagnostycznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować czynnik ryzyka powikłań nerkowych u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadaj czynniki przyczyniające się do powikłań nerkowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), koncentrując się na identyfikacji kluczowych czynników ryzyka. Odkryj spostrzeżenia, które pogłębią naszą wiedzę na temat złożonego związku między RZS a zajęciem nerek, co ostatecznie pomoże w opracowaniu ukierunkowanych strategii zapobiegania i leczenia.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PORIIRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami