Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową

Jest to wieloośrodkowe, globalne, 26-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu u dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania będą włączani pacjenci pediatryczni w następujący sposób:

Pacjenci De Novo:

  • Pacjenci chorzy na schizofrenię, w tym pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym (PK) lumateperonu u dzieci i młodzieży (badanie ITI-007-020)
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym dla dzieci i młodzieży z lumateperonem (badanie ITI-007-030)

Pacjenci z przewrotem:

• Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową zapisani bezpośrednio z wstępnego badania skuteczności.

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

  • Okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
  • 26-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (OLTP), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie lumateperon w ramach otwartej próby.
  • Dwutygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU): Wszyscy pacjenci powinni wrócić do kliniki na wizytę SFU po około 2 tygodniach od ostatniej dawki lumateperonu stosowanego w otwartej próbie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • Rekrutacyjny
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Zawieszony
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center, Inc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Clinical Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University Of California - Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Zakończony
        • University of California San Diego
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Zakończony
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Zawieszony
        • Royal Palm Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Rekrutacyjny
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Zawieszony
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Rekrutacyjny
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Zawieszony
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zakończony
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Rekrutacyjny
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Zawieszony
        • APG Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Zakończony
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Zakończony
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Research Group 1
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Child Study Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Zakończony
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Zakończony
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Texas Research Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Rekrutacyjny
        • PsyMed Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • AIM Trials
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci De Novo muszą spełniać następujące kryteria:

  • Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    • Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) (np. rodzic lub opiekun) musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
    • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat (włącznie) chorzy na schizofrenię lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II;
  • Poznaj podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), pierwotna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – wersja dożywotnia (K-SADS-PL).
  • Obecnie pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i oczekuje się, że pozostanie nim przez cały czas trwania badania.

Przeniesienie Pacjenci rozpoczynający badanie wstępne muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zdaniem Badacza, musiał bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające

  • Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    • LAR pacjenta musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
    • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci De Novo, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II. Niedozwolona jest schizofrenia z katatonią lub choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi. Wyjątki obejmują:

    • ADHD: Jeśli pacjent przyjmuje środki psychostymulujące w leczeniu ADHD, przed badaniem przesiewowym musiał stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni. Schemat leczenia powinien pozostać niezmienny przez cały okres badania. Musi to zostać potwierdzone przez Badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych.
    • Łagodna niepełnosprawność intelektualna na podstawie opinii badacza i kryteriów DSM-5 (wyklucza się umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność intelektualną.

  • W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub

    • Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub, na początku badania, pacjent uzyskuje wynik „tak” w przypadku wskaźnika samobójstwa Ideacja Pozycje 3, 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    • Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
    • W badaniu przesiewowym lub na początku badania, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) skali CDRS-R (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); Lub
    • Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych. Ponieważ od wszystkich pacjentów, którzy przeszli badanie, nie należało spełniać żadnych kryteriów wykluczających z udziału w badaniu wstępnym, badacz powinien ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia pacjenta. Wszelkie nowo powstałe schorzenia zgłoszone podczas badania wstępnego muszą zostać ocenione przez badacza i omówione ze Sponsorem lub wyznaczoną osobą przed włączeniem pacjenta do tego badania.

Pacjenci z przeniesieniem leczenia zostaną włączeni bezpośrednio do wstępnego badania skuteczności w pierwszym dniu tego długoterminowego badania bezpieczeństwa. Rollover Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:

  • W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania

  • Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie swojego udziału w badaniu lub w opinii Badacza jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych i/lub:

    • Podczas wizyty początkowej pacjent uzyskał ocenę „tak” w zakresie myśli samobójczych w punktach 3, 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS, korzystając z wersji „Od ostatniej wizyty” (stosowanej podczas wizyty 8/w 6. tygodniu badania odprowadzenia);
    • Podczas wizyty początkowej, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) CDRS-R (na podstawie oceny przeprowadzonej przez kierownika badania podczas wizyty 8/tygodnia 6); Lub
    • Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Podczas badania wstępnego u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie i w oparciu o ocenę kliniczną badacza wykluczające bezpieczny udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumateperon
Lek: Lumateperone
Lumateperon 5 mg - 42 mg kapsułki lub doustnie rozpadające się tabletki podawane doustnie, raz dziennie w oparciu o wiek i wskazanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania częstych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-007-321 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507068-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami