Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową

Jest to wieloośrodkowe, globalne, 26-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu u dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będą włączani pacjenci pediatryczni w następujący sposób:

Pacjenci De Novo:

  • Pacjenci chorzy na schizofrenię, w tym pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym (PK) lumateperonu u dzieci i młodzieży (badanie ITI-007-020)
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym dla dzieci i młodzieży z lumateperonem (badanie ITI-007-030)

Pacjenci z przewrotem:

• Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową zapisani bezpośrednio z wstępnego badania skuteczności.

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

  • Okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
  • 26-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (OLTP), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie lumateperon w ramach otwartej próby.
  • Dwutygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU): Wszyscy pacjenci powinni wrócić do kliniki na wizytę SFU po około 2 tygodniach od ostatniej dawki lumateperonu stosowanego w otwartej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Garfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232220
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci De Novo muszą spełniać następujące kryteria:

  • Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    • Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) (np. rodzic lub opiekun) musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
    • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat (włącznie) chorzy na schizofrenię lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II;
  • Poznaj podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), pierwotna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – wersja dożywotnia (K-SADS-PL).
  • Obecnie pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i oczekuje się, że pozostanie nim przez cały czas trwania badania.

Przeniesienie Pacjenci rozpoczynający badanie wstępne muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zdaniem Badacza, musiał bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające

  • Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    • LAR pacjenta musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
    • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci De Novo, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II. Niedozwolona jest schizofrenia z katatonią lub choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi. Wyjątki obejmują:

    • ADHD: Jeśli pacjent przyjmuje środki psychostymulujące w leczeniu ADHD, przed badaniem przesiewowym musiał stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni. Schemat leczenia powinien pozostać niezmienny przez cały okres badania. Musi to zostać potwierdzone przez Badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych.
    • Łagodna niepełnosprawność intelektualna na podstawie opinii badacza i kryteriów DSM-5 (wyklucza się umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność intelektualną.

  • W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub

    • Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub, na początku badania, pacjent uzyskuje wynik „tak” w przypadku wskaźnika samobójstwa Ideacja Pozycje 3, 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    • Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
    • W badaniu przesiewowym lub na początku badania, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) skali CDRS-R (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); Lub
    • Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych. Ponieważ od wszystkich pacjentów, którzy przeszli badanie, nie należało spełniać żadnych kryteriów wykluczających z udziału w badaniu wstępnym, badacz powinien ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia pacjenta. Wszelkie nowo powstałe schorzenia zgłoszone podczas badania wstępnego muszą zostać ocenione przez badacza i omówione ze Sponsorem lub wyznaczoną osobą przed włączeniem pacjenta do tego badania.

Pacjenci z przeniesieniem leczenia zostaną włączeni bezpośrednio do wstępnego badania skuteczności w pierwszym dniu tego długoterminowego badania bezpieczeństwa. Rollover Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:

  • W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania

  • Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie swojego udziału w badaniu lub w opinii Badacza jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych i/lub:

    • Podczas wizyty początkowej pacjent uzyskał ocenę „tak” w zakresie myśli samobójczych w punktach 3, 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS, korzystając z wersji „Od ostatniej wizyty” (stosowanej podczas wizyty 8/w 6. tygodniu badania odprowadzenia);
    • Podczas wizyty początkowej, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) CDRS-R (na podstawie oceny przeprowadzonej przez kierownika badania podczas wizyty 8/tygodnia 6); Lub
    • Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Podczas badania wstępnego u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie i w oparciu o ocenę kliniczną badacza wykluczające bezpieczny udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon
Lek: Lumateperone
Lumateperon 5 mg - 42 mg kapsułki lub doustnie rozpadające się tabletki podawane doustnie, raz dziennie w oparciu o wiek i wskazanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania częstych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumateperone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj