Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową
Jest to wieloośrodkowe, globalne, 26-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lumateperonu u dzieci i młodzieży chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania będą włączani pacjenci pediatryczni w następujący sposób:
Pacjenci De Novo:
- Pacjenci chorzy na schizofrenię, w tym pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym (PK) lumateperonu u dzieci i młodzieży (badanie ITI-007-020)
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej uczestniczyli w otwartym badaniu farmakokinetycznym dla dzieci i młodzieży z lumateperonem (badanie ITI-007-030)
Pacjenci z przewrotem:
• Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową zapisani bezpośrednio z wstępnego badania skuteczności.
Badanie to zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
- Okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
- 26-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (OLTP), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie lumateperon w ramach otwartej próby.
- Dwutygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU): Wszyscy pacjenci powinni wrócić do kliniki na wizytę SFU po około 2 tygodniach od ostatniej dawki lumateperonu stosowanego w otwartej próbie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051053
- Rekrutacyjny
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Zawieszony
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center, Inc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Rekrutacyjny
- National Institute of Clinical Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Zakończony
- University of California San Diego
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Rekrutacyjny
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Zakończony
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Zawieszony
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Rekrutacyjny
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Zawieszony
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Rekrutacyjny
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Zawieszony
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Zakończony
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
- Rekrutacyjny
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Rekrutacyjny
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Zawieszony
- APG Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Zakończony
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Zakończony
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Rekrutacyjny
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zakończony
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Rekrutacyjny
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Midwest Research Group 1
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Alivation Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Child Study Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Zakończony
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Rekrutacyjny
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Zakończony
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
- Rekrutacyjny
- Texas Research Group
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Rekrutacyjny
- PsyMed Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Rekrutacyjny
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Rekrutacyjny
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci De Novo muszą spełniać następujące kryteria:
Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:
- Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) (np. rodzic lub opiekun) musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
- Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu;
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat (włącznie) chorzy na schizofrenię lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II;
- Poznaj podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), pierwotna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – wersja dożywotnia (K-SADS-PL).
- Obecnie pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i oczekuje się, że pozostanie nim przez cały czas trwania badania.
Przeniesienie Pacjenci rozpoczynający badanie wstępne muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdaniem Badacza, musiał bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające
Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:
- LAR pacjenta musi przedstawić pisemną, świadomą zgodę;
- Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci De Novo, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II. Niedozwolona jest schizofrenia z katatonią lub choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi. Wyjątki obejmują:
- ADHD: Jeśli pacjent przyjmuje środki psychostymulujące w leczeniu ADHD, przed badaniem przesiewowym musiał stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni. Schemat leczenia powinien pozostać niezmienny przez cały okres badania. Musi to zostać potwierdzone przez Badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych.
- Łagodna niepełnosprawność intelektualna na podstawie opinii badacza i kryteriów DSM-5 (wyklucza się umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność intelektualną.
W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub, na początku badania, pacjent uzyskuje wynik „tak” w przypadku wskaźnika samobójstwa Ideacja Pozycje 3, 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
- W badaniu przesiewowym lub na początku badania, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) skali CDRS-R (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); Lub
- Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych. Ponieważ od wszystkich pacjentów, którzy przeszli badanie, nie należało spełniać żadnych kryteriów wykluczających z udziału w badaniu wstępnym, badacz powinien ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia pacjenta. Wszelkie nowo powstałe schorzenia zgłoszone podczas badania wstępnego muszą zostać ocenione przez badacza i omówione ze Sponsorem lub wyznaczoną osobą przed włączeniem pacjenta do tego badania.
Pacjenci z przeniesieniem leczenia zostaną włączeni bezpośrednio do wstępnego badania skuteczności w pierwszym dniu tego długoterminowego badania bezpieczeństwa. Rollover Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:
- W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania
Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie swojego udziału w badaniu lub w opinii Badacza jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych i/lub:
- Podczas wizyty początkowej pacjent uzyskał ocenę „tak” w zakresie myśli samobójczych w punktach 3, 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS, korzystając z wersji „Od ostatniej wizyty” (stosowanej podczas wizyty 8/w 6. tygodniu badania odprowadzenia);
- Podczas wizyty początkowej, wyniki > 3 w punkcie 13 (myśli samobójcze) CDRS-R (na podstawie oceny przeprowadzonej przez kierownika badania podczas wizyty 8/tygodnia 6); Lub
- Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych.
- Podczas badania wstępnego u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie i w oparciu o ocenę kliniczną badacza wykluczające bezpieczny udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumateperon
|
Lumateperon 5 mg - 42 mg kapsułki lub doustnie rozpadające się tabletki podawane doustnie, raz dziennie w oparciu o wiek i wskazanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania częstych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-321 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507068-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .