Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu zwolennika ukierunkowania na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w programie zapobiegania używaniu substancji

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dallas Elgin, RTI International

Ocena modelu zwolennika ukierunkowania na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w programie zapobiegania używaniu substancji: hybrydowa próba skuteczności typu 1 – wdrożenie

Cel główny: Przeprowadzenie rygorystycznej oceny interwencji opartej na profilaktyce, mającej na celu złagodzenie szkód wynikających z narażenia na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i zapobieganie przyszłym ACE, używaniu substancji i przedawkowaniu w 36 społecznościach doświadczających nieproporcjonalnego obciążenia używaniem substancji i ACE.

Badanie ma trzy cele: (1) wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji Programu wzmacniania rodzin (SFP) + rzecznika rodziny (FA) w zakresie używania substancji psychoaktywnych, przedawkowania i ACE w 18 społecznościach w porównaniu z interwencją obejmującą wyłącznie SFP w 18 wspólnot; (2) przeprowadzić solidną ocenę procesu w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), aby zbadać bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie; oraz (3) przeprowadzić ocenę kosztów w celu dokładnego oszacowania kosztów wymaganych do wdrożenia SFP i SFP+FA oraz ocenić opłacalność SFP+FA w porównaniu z samym SFP. Wyniki pozwolą opracować plan działania dotyczący najlepszych sposobów pomocy nieproporcjonalnie dotkniętym społecznościom w zapobieganiu używaniu substancji psychoaktywnych, przedawkowaniu i ACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), takie jak używanie substancji przez rodziców, zwiększa prawdopodobieństwo przyszłego zażywania substancji i przedawkowania narkotyków, co skutkuje międzypokoleniowym cyklem ACE związanych z substancjami, które mogą trwać w nieskończoność, jeśli nie zostaną przerwane. Interwencje na poziomie społeczności mogą łagodzić związek między ACE a używaniem substancji psychoaktywnych poprzez zapewnienie szeregu usług wsparcia dla rodzin i terapii w celu zmniejszenia dysproporcji oraz poprawy zasięgu i powiązań usług w społeczności. Chociaż badania sugerują, że skuteczne zmniejszenie rozpowszechnienia i wpływu ACE oraz używania substancji psychoaktywnych wymaga jednoczesnego uwzględnienia czynników na poziomie rodziny i społeczności, w bazie dowodów istnieje krytyczna luka dotycząca interwencji, które skutecznie integrują te dwa czynniki, aby zapobiegać używaniu substancji i ACE. RTI International i jej partnerzy, New Jersey Prevention Network i RWJBarnabas Health, ocenią interwencję łączącą ustalony w New Jersey, oparty na dowodach Program Wzmacniania Rodzin (SFP) z klinicznie przeszkolonymi, poinformowanymi o traumie rzecznikami rodzinnymi (FA), którzy będą pomagać rodzinom ( tj. rodzice/opiekunowie i młodzież w wieku od 12 do 17 lat) w dostępie do zasobów społeczności. W szczególności w tym badaniu zostanie wykorzystany hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 1 w 36 społecznościach w New Jersey doświadczających nieproporcjonalnego obciążenia używaniem substancji i ACE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrea L. Zapcic, BA
  • Numer telefonu: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Prevention Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Zapcic
        • Główny śledczy:
          • Brittany Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby móc wziąć udział w tym badaniu, rodzina musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mieszkać lub uczestniczyć w spotkaniach SFP w jednej z 36 społeczności w New Jersey, w których występuje nieproporcjonalny poziom ACE i problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), które są przypisane albo do warunków leczenia, albo do warunków kontroli w ramach projektu randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego

  • Spełnij wymagania kwalifikacyjne rodziny:

    • Jeden lub więcej dorosłych opiekunów
    • Co najmniej jeden nastolatek w wieku od 7 do 17 lat
  • Dostarczenie przez opiekuna podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • W przypadku dzieci wymagana jest świadoma zgoda i zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Chęć przestrzegania schematów interwencji SFP i FA
  • Dostęp do zasobów niezbędnych do wzięcia udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do Internetu)

Kryteria wykluczenia: Rodzina spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Opiekun ukończył wcześniej program SFP z jednym lub większą liczbą dzieci w wieku od 7 do 17 lat
  • Niepełnosprawność intelektualna (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby ukończenie programu nauczania SFP lub instrumentów do gromadzenia danych)
  • Trudności językowe (opiekunowie i dzieci muszą czytać i rozumieć mówiony angielski)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Wzmacniania Rodzin + Rzecznik Rodziny
Rodziny w grupie terapeutycznej zostaną połączone z klinicznie przeszkolonymi, poinformowanymi o traumie FA, którzy ocenią i skierują rodziny do usług społecznych. Interwencja zapewni kompleksowe wsparcie w zapobieganiu ACE i używaniu substancji oraz, co najważniejsze, umożliwi usługodawcom i partnerom społecznym dostosowanie swoich usług w sposób uwzględniający społeczne uwarunkowania zdrowia i inne czynniki na poziomie społeczności, które wpływają na używanie substancji i relacje pomiędzy powiązaniami społecznymi a ACE. Element interwencji FA będzie realizowany równolegle z sesjami 7-17 Programu Wzmacniania Rodzin, przy czym FA będą co tydzień kontaktować się z rodzinami przez 10 do 14 tygodni okresu interwencji. Co tydzień pośrednicy ds. pomocy będą przeprowadzać godzinne odprawy po sesji z każdą rodziną. Ten 1-godzinny okres będzie obejmował 20-minutową rozmowę telefoniczną z rodzinami w celu omówienia ich potrzeb, a pozostałe 40 minut zostanie przeznaczone na podsumowanie, skierowanie do służb i uzupełnienie dokumentacji.
Behawioralne: Program Wzmacniania Rodzin + Rzecznik Rodziny
Ta interwencja włączy klinicznie przeszkolonych, poinformowanych o traumie rzeczników rodziny (FA) do ustalonego, opartego na dowodach Programu Wzmacniania Rodzin (SFP). Rodziny będą uczestniczyć w programie nauczania SFP7-17, który składa się z 11 sesji trwających 10-14 tygodni. FA będą pomagać rodzinom w dostępie do zasobów społeczności w zakresie profilaktyki i leczenia używania substancji psychoaktywnych oraz niepożądanych doświadczeń w dzieciństwie (ACE).
Aktywny komparator: Tylko program Wzmacnianie Rodzin
Rodziny z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w programie zajęć grupowych w ramach Programu wzmacniania rodzin 7-17 (SFP7-17) dla rodzin z dziećmi w wieku 7-17 lat. Rodzice i dzieci uczestniczą w SFP7-17, zarówno osobno, jak i razem, ponieważ program nauczania obejmuje lekcje dla rodziców, nastolatków i dzieci oraz wspólne zajęcia z praktyki rodzinnej. Spotkania SFP7-17 trwają 2 godziny i zazwyczaj odbywają się osobiście (ale rodziny mogą w nich uczestniczyć na odległość, w wyjątkowych okolicznościach), a uczestniczące rodziny biorą udział w 11 sesjach w okresie od 10 do 14 tygodni.
Behawioralne: Program Wzmacniania Rodzin
Ta interwencja składa się z programu zajęć grupowych SFP7-17. Rodziny będą uczestniczyć w programie nauczania SFP7-17, który składa się z 11 sesji trwających 10-14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powszechność używania substancji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara rozpowszechnienia używania substancji psychoaktywnych wśród rodziców/opiekunów i młodzieży na podstawie 4 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i w ankietach uzupełniających trwających 6 miesięcy. Te 4 pytania skupiają się na tym, czy kiedykolwiek używano różnych substancji, zażywano je w ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni używano substancji (jeśli w ogóle) i jakie substancje zostały użyte.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Postrzeganie szkód związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara postrzegania szkód związanych z używaniem substancji przez rodziców/opiekunów i młodzież na podstawie 3 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i 6-miesięcznych ankietach uzupełniających. Te 3 pytania skupiają się na postrzeganiu szkód związanych z napojami alkoholowymi, marihuaną i lekami na receptę.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Skierowania do świadczeń klinicznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara wskaźnika skierowań do usług klinicznych wśród uczestniczących rodzin przy użyciu cotygodniowego dziennika skierowań do usług klinicznych i nieklinicznych z badania
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Skierowania na usługi niekliniczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara wskaźnika skierowań do usług nieklinicznych wśród rodzin uczestniczących w badaniu przy użyciu cotygodniowego dziennika skierowań na usługi kliniczne i niekliniczne
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ACE
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Pomiar częstości występowania ACE wśród rodziców/opiekunów i młodzieży w uczestniczących rodzinach przy użyciu 3 pytań z testu poprzedzającego badanie i narzędzia przesiewowego ACE/potrzeb społecznych 6 miesięcy po teście. Te 3 pytania skupiają się na rozpowszechnieniu trzech głównych kategorii ACE: przemocy, zaniedbania i wyzwań domowych.
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Dominacja potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Pomiar rozpowszechnienia potrzeb społecznych wśród rodziców/opiekunów i młodzieży w uczestniczących rodzinach przy użyciu 18 pytań z testu poprzedzającego badanie i ACE/eksperta przesiewowego potrzeb społecznych 6 miesięcy po teście. Te 18 pytań odpowiada 5 społecznym wyznacznikom dziedzin zdrowia (w tym domowi, bezpieczeństwu żywnościowemu, transportowi, finansom i bezpieczeństwu osobistemu) z narzędzia badań przesiewowych dotyczących społecznych determinantów stanu zdrowia Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych.
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Ryzyko używania substancji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara ryzyka używania substancji przez rodziców/opiekunów i młodzież na podstawie 3 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i 6-miesięcznych ankietach uzupełniających. Te 3 pytania skupiają się na łatwości dostępu do różnych rodzajów substancji, które mogą zwiększać ryzyko zażywania substancji.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Powiązania systemowe
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Miary zmian w klinicznych i nieklinicznych sieciach skierowań (takich jak zmiany w wielkości sieci, krawędziach, gęstości, centralności, wzajemności, domknięciu triadycznym i sortowalności) przy użyciu pytań zawartych w społeczności przed badaniem i 6 miesięcy po badaniu ankieta dotycząca dostawców usług
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Średni koszt uruchomienia
Ramy czasowe: Przedwdrożenie
Miara średniego kosztu na agencję uruchomienia programu świadczenia interwencji lub aktywnego komparatora z wykorzystaniem danych z instrumentu kalkulacji kosztów oraz wywiadu i danych administracyjnych z New Jersey Prevention Network
Przedwdrożenie
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Miara kosztów interwencji na poziomie uczestnika realizacji interwencji lub aktywnego komparatora z wykorzystaniem danych z instrumentu kalkulacji kosztów i wywiadu, 4 pytania z Ankiety kosztów interwencji dla facylitatorów SFP i 2 pytania z Ankiety kosztów interwencji dla rzeczników rodziny
Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Koszt za polecenie usługi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Miara kosztu skierowania na usługę na poziomie uczestnika z wykorzystaniem danych z wyników 6, 7 i 12, porównując koszt skierowania na usługę w celu leczenia i aktywnego komparatora
Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wskaźniki wykorzystania skierowanych usług wśród rodzin uczestniczących w leczeniu i aktywny komparator wykorzystujący dane z badań posttestowych dorosłych i młodzieży SFP oraz badań kontrolnych po 6 miesiącach
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Przestrzeganie leczenia/usługi
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia/usług wśród rodzin uczestniczących w leczeniu i aktywnym komparatorze na podstawie danych z badań post-testowych dorosłych i młodzieży SFP oraz ankiet kontrolnych po 6 miesiącach
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wyciągnięte wnioski (ocena procesu)
Ramy czasowe: Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Wnioski wyciągnięte z wdrażania interwencji z wykorzystaniem danych z grup fokusowych po zakończeniu badania i wywiadów z wiodącymi agencjami profilaktycznymi
Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Połączenia społeczne między systemami (ocena procesu)
Ramy czasowe: Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Stopień, w jakim wdrożenie interwencji ułatwia zwiększoną koordynację międzysystemową i komunikację między agencjami wspierającymi rodziny, korzystając z danych z grup fokusowych po zakończeniu procesu i wywiadów z głównymi agencjami profilaktycznymi
Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Główny śledczy: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0218779

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami